7月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，必貝特的1類新藥注射用鹽酸伊吡諾司他上市（商品名：貝特琳）獲批上市，單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。

伊吡諾司他是全球首個獲批上市的PI3K/HDAC抑制劑。該藥在抑制腫瘤信使通路核心靶點PI3K的同時，可抑制表觀遺傳修飾靶點HDAC，產生協同抗腫瘤作用。相比單靶點PI3K抑制劑或HDAC抑制劑，其在多種血液瘤及實體瘤中活性顯著提高，顯示出廣譜抗腫瘤活性。

基于優異的臨床數據， 伊吡諾司他 入選了“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項且已通過驗收，并于2021年10月獲得CDE“突破性治療藥物品種”認定資格。

IIa期臨床數據顯示，II期推薦劑量（22.5mg/m 2 ）下，在接受 伊吡諾司他 治療后完成至少一次腫瘤評估的受試者中，三線及以上治療r/r DLBCL的客觀緩解率（ORR）達50%，疾病控制率（DCR）達66.7%，其中2例受試者接受過CAR-T治療，經雙利司他治療后腫瘤應答分別為CR和PR。

除r/r DLBCL外， 伊吡諾司他 在其他類型的血液瘤中也展現出良好的治療潛力，必貝特正開展該藥治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）、復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和邊緣區淋巴瘤（r/r MZL）等適應癥的II期臨床試驗。

另外，在臨床前研究中， 伊吡諾司他 同樣顯示了針對實體瘤廣泛且良好的抗腫瘤活性， 必貝特持續挖掘其治療晚期實體瘤的潛力，正開展 伊吡諾司他 聯合氟維司群/BEBT-109/BEBT-209治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床試驗。

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