6月30日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，宜昌人福藥業有限責任公司按注冊3類申報的鹽酸羥考酮片獲批上市，為該劑型首仿+首家過評。

截圖來源：NMPA官網

羥考酮（oxycodone）是一種從生物堿蒂巴因中提取的半合成阿片類藥物，其藥理作用及作用機制與嗎啡相似，主要通過激動中樞神經系統內的阿片受體而起鎮痛作用。主要用于治療中度至重度疼痛，包括手術后疼痛、創傷后疼痛、癌癥疼痛等?。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

羥考酮由美國普渡制藥（Purdue Pharma LP）公司研發，1996年在美國獲批上市。鹽酸羥考酮原研藥最早于2003年在英國上市，2004年，進口Napp制藥（普渡制藥關聯公司）的鹽酸羥考酮緩釋片（商品名：奧施康定）在國內獲批上市。

據摩熵醫藥數據，鹽酸羥考酮在全國醫院（全終端）的銷售額累計達121億元，22年同比上漲9.33%，超15億元；24年上半年銷售7.14億元，同比回升34.55%，呈現出一定的市場回暖跡象。

做為世界衛生組織推薦的“三階梯止痛法”藥物之一，鹽酸羥考酮在鎮痛藥中占據著重要地位。摩熵醫藥銷售數據庫顯示，天然阿片生物堿類藥物院內市場累計突破200億元，鹽酸羥考酮緩釋片與鹽酸羥考酮注射液分別位列TOP1、TOP3，銷量遠超其他品種。

目前國內已獲批上市的鹽酸羥考酮劑型包括注射劑、膠囊劑、片劑三種劑型，其中片劑最多，均為醫保乙類目錄。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

摩熵醫藥數據庫顯示，國內已有宜昌人福藥業、合肥立方制藥、西南藥業（太極集團子公司）3家藥企獲得了鹽酸羥考酮緩釋片的生產批件，形成原研1+國產3的競爭格局。鹽酸羥考酮注射液有東北制藥（首仿+首家過評）、恩華藥業、華素制藥3家藥企擁有生產批文；而鹽酸羥考酮膠囊暫無仿制藥上市。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

鹽酸羥考酮片適用于緩解中度至重度癌癥疼痛，該產品可單獨用藥，也可聯合非甾體抗炎藥用于急性綜合鎮痛。截至目前，鹽酸羥考酮片原研尚未在國內上市。國內僅有北京華素制藥股份有限公司獲得鹽酸羥考酮片生產批文。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

宜昌人福藥業為第2家獲得鹽酸羥考酮片生產批文的企業，規格為15mg與30mg，也是該劑型首仿+首家過評。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

截圖來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

小結

在仿制藥市場的激烈角逐中，宜昌人福藥業憑借硬核實力與敏銳的市場洞察力，成功突圍！此次鹽酸羥考酮片的上市，不僅豐富了公司產品線，進一步提升公司在麻醉鎮痛領域的市場競爭力；更填補了市場空白，為臨床用藥提供了多元化選擇，有望推動鹽酸羥考酮在鎮痛藥物市場中再進一步，讓更多患者從中受益。