近日，濱會生物自主研發的核心溶瘤病毒藥物OH2注射液在治療復發性膠質母細胞瘤（GBM）的II期臨床試驗中已完成全部受試者入組，標志著該產品向確證性臨床和上市路徑邁出了關鍵一步。

OH2注射液是基于II型單純皰疹病毒（HSV-2）構建的溶瘤病毒候選藥物，具備完全自主知識產權。通過基因工程技術剔除神經毒性與免疫逃逸相關基因，并插入人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（hGM-CSF）基因，OH2兼具靶向性腫瘤細胞裂解與系統性免疫激活雙重機制，體現出“局部消溶+全身免疫”協同抗腫瘤效應，適用于腫瘤負荷高、傳統療法失敗后的患者，并顯著降低毒性風險，提高安全性。

2024年3月，北京天壇醫院在《Cancer Letters》發表研究文章[1]，首次在機制層面系統性揭示OH2抗GBM的作用路徑。該研究表明OH2可誘導腫瘤細胞DNA損傷應激反應，抑制TAM-M2等促瘤免疫細胞，同時增強CD4+/CD8+ T細胞與抗瘤巨噬細胞浸潤，形成高效免疫重塑。文章還提示TTN、HMCN2、IRS4突變、CDKN2A/B缺失、IDO1擴增等可能與療效相關，為未來伴隨診斷開發提供生物標志物基礎。

OH2是全球首個進入臨床的II型單純皰疹病毒溶瘤病毒候選藥物，目前已獲得中國NMPA和美國FDA批準的6項臨床批件，涵蓋單藥及聯合用藥，適應癥包括黑色素瘤（已進入III期注冊研究）、復發性膠質瘤、結直腸癌、肉瘤及膽管癌等實體瘤。

在全球監管加速通道方面，OH2已獲得：

• 美國FDA孤兒藥認定（ODD）（2022年7月）；
• 中國CDE突破性治療品種認定（2023年2月）；
• 美國 FDA快速通道資格（FTD）（2023年6月）。

濱會生物：專注溶瘤病毒平臺的全鏈條創新引領者

OH2注射液已經在II期臨床中展現初步療效信號，為推進注冊研究提供依據。該II期臨床試驗于2024年啟動，在北京天壇醫院、同濟醫院、西京醫院、華西醫院、深圳二院等五家國內神經腫瘤權威中心開展，共入組23例標準治療失敗的復發性GBM患者。截至目前，OH2在復發術后GBM患者中表現出良好的安全性，無劑量限制性毒性（DLT）報告。

結合I、II期研究數據（共40例）顯示，在30例可評估患者中，客觀緩解率（ORR）達13.3%（4例PR），疾病控制率（DCR）達43.3%（+9例SD），較既往復發GBM治療方案顯示出生存期延長趨勢。值得注意的是，OH2注射液在患者腫瘤負荷大（平均18.2 cm2）、二次手術比例高達70%的基礎上仍展現出積極療效信號，并采用更便利的Ommaya囊給藥方式，在患者依從性與可操作性上具顯著優勢。

與2021年日本批準上市的G47Δ（Delytact）相比，OH2所用病毒劑量更低、給藥方式更優化，為其后續在中國及國際市場拓展打下技術與監管基礎。膠質母細胞瘤是成人最常見、惡性程度最高的原發性腦腫瘤，5年生存率僅5%。采用現行標準治療（手術+放療+替莫唑胺化療），患者中位生存期僅14–15個月，且復發率超過90%。復發后的GBM細胞更具侵襲性，同時血腦屏障對藥物遞送構成天然屏障，現有治療手段如再手術、靶向治療和免疫治療均療效有限。復發性GBM長期缺乏有效治療手段，處于“無藥可治”狀態，新機制、新療法成為全球研發的重點方向之一。

參考資料

[1] Yi Zheng, Xiaomin Wang, et al., OH2 oncolytic virus: A novel approach to glioblastoma intervention through direct targeting of tumor cells and augmentation of anti-tumor immune responses. Cancer Letters 589 (2024) 216834 https://doi.org/10.1016/j.canlet.2024.216834

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