醫(yī)療器械作為特殊監(jiān)管產(chǎn)品，無論是在國內(nèi)注冊、國際認證，還是進入醫(yī)院采購流程前，都必須完成一系列合規(guī)檢測。檢測項目的科學(xué)性與完整性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的注冊進度、上市成敗甚至最終的市場安全性。

那么，醫(yī)療器械檢測都有哪些項目？每種檢測又適用于哪些器械類別？這篇文章將為你系統(tǒng)梳理出不同階段、不同類型器械常見的檢測項目與要點。

一、醫(yī)療器械檢測項目按作用分類可分為五大類

1. 安全性檢測

適用于：所有有源醫(yī)療器械（含電氣部件）

常見項目：

1、電氣安全測試（如GB 9706系列、IEC 60601）

2、EMC 電磁兼容測試

3、無線功能測試（藍牙、Wi-Fi、NFC等）

4、漏電流、發(fā)熱、機械強度等結(jié)構(gòu)安全測試

說明：這類檢測是判斷設(shè)備在工作狀態(tài)下是否對使用者產(chǎn)生危險的基礎(chǔ)條件。

2. 生物學(xué)評價與毒理測試

適用于：所有與人體直接或間接接觸的器械（如導(dǎo)管、敷料、植入物、外科手術(shù)器械等）

常見項目：

1、細胞毒性

2、皮膚刺激

3、致敏性試驗

4、急性系統(tǒng)毒性、亞慢性毒性

5、基因毒性、亞致癌性試驗

6、植入實驗

說明：這類檢測通?；贗SO 10993系列標準，用于證明材料對人體無毒害性，是注冊審批重點關(guān)注部分。

3. 微生物與滅菌驗證

適用于：無菌類、接觸體液/血液的器械，如注射器、導(dǎo)尿管、手術(shù)器械包等

常見項目：

1、微生物限度測試

2、無菌測試

3、細菌內(nèi)毒素測試（LAL）

4、滅菌工藝驗證（環(huán)氧乙烷、輻照、高溫蒸汽等）

5、無菌包裝完整性測試

說明：此類檢測用于確認滅菌流程有效，包裝密封可靠，是風(fēng)險控制的核心環(huán)節(jié)。

4. 包裝、運輸與穩(wěn)定性檢測

適用于：絕大多數(shù)一次性耗材、有源設(shè)備或出口產(chǎn)品

常見項目：

1、包裝完整性測試

2、運輸模擬測試（跌落、沖擊、振動等）

3、加速老化試驗（ASTM F1980）

4、開封驗證與封口強度

說明：這類檢測用于驗證產(chǎn)品從出廠到使用前，其質(zhì)量不因環(huán)境和運輸而降低，尤其在出口注冊中為必測項。

5. 材料化學(xué)與功能類特殊檢測

適用于：含特殊成分、藥械組合、功能性敷料、美容醫(yī)療設(shè)備等

常見項目：

1、化學(xué)表征分析（溶出物、殘留溶劑、降解物）

2、透皮吸收測試

3、材料降解、穩(wěn)定性測試

4、功能性成分滲透性、釋放速率等

說明：這類檢測越來越常見，特別是在美容、慢病管理、康復(fù)類產(chǎn)品中。例如含透明質(zhì)酸、膠原蛋白、NMN、銀離子等產(chǎn)品，需重點關(guān)注成分作用機制與生物接觸性。

二、不同器械類型對應(yīng)檢測項目舉例

器械類別

常見檢測項目

有源治療設(shè)備

電氣安全、EMC、無線、電池性能、生物相容性

外科手術(shù)器械

生物學(xué)評價、滅菌驗證、清洗驗證、金屬成分析

敷料與創(chuàng)面產(chǎn)品

微生物限度、生物相容性、透皮吸收、材料降解

體外診斷設(shè)備

軟件評估、穩(wěn)定性、功能學(xué)測試、電磁干擾控制

骨科植入器械

生物毒理、機械強度、腐蝕性、包裝老化、有限元分析

三、如何選擇合適的檢測項目組合？

醫(yī)療器械檢測并非越多越好，而是要基于產(chǎn)品注冊要求、風(fēng)險等級、結(jié)構(gòu)材料和作用方式，合理匹配項目組合。建議：

1、在產(chǎn)品設(shè)計定型前，提前咨詢專業(yè)檢測機構(gòu)制定檢測路徑；

2、避免只做“單項檢測”，應(yīng)以注冊資料為導(dǎo)向做全套準備；

3、對于計劃出口的產(chǎn)品，務(wù)必確認目標市場的標準差異和補測風(fēng)險。

為什么越來越多企業(yè)選擇熠品進行醫(yī)療器械檢測？

作為專業(yè)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，熠品專注于注冊導(dǎo)向檢測服務(wù)，覆蓋從技術(shù)方案設(shè)計、樣品管理到注冊資料支持的全流程，幫助企業(yè)高效完成從研發(fā)到注冊的轉(zhuǎn)化。

? 全項目能力覆蓋

熠品實驗室提供電氣安全、EMC、生物相容性、微生物、化學(xué)分析、滅菌驗證、透皮吸收、動物實驗、軟件評估等全套檢測項目，支持I類到III類所有器械注冊需求。

? 多地布局，周期可控

在蘇州、貴陽、合肥設(shè)有多個實驗平臺，樣品分批并行測試，有效縮短整體周期。

? 報告資質(zhì)權(quán)威，適配全球注冊

擁有CNAS、CMA、A2LA、IAS等資質(zhì)，檢測報告可用于中國NMPA注冊、FDA備案、CE認證、TGA提交等，報告通用性高、采信度強。

? 注冊導(dǎo)向服務(wù)，技術(shù)資料協(xié)同輸出

熠品不僅提供檢測服務(wù)，還能協(xié)助企業(yè)出具檢測說明、方法學(xué)解釋、標準符合性聲明等注冊支持文檔，幫助企業(yè)更快通過審評。