在中醫藥振興發展國家戰略的推動下，中藥產業正處于從傳統制造向創新驅動轉型的關鍵階段。2023年《中藥注冊管理專門規定》等部門規章的頒布實施，“中醫藥理論-人用經驗-臨床試驗”三結合證據體系的建立，標志著中藥研發和審評審批進入新階段。當前中藥創新研發面臨三大機遇與挑戰：

一是傳統醫學理論與現代創新研發的深度融合需求；

二是改良型新藥研發路徑與價值評價體系的重構；

三是注冊申報全生命周期管理的合規性要求提升。

在中藥研發與注冊同道致力于適應新法規、新規范、新要求時，學院以行業發展需求為導向，提供一堂“中藥創新研發與注冊的策略與管理”系列課程，面向藥品研發企業決策層和研究機構負責人、研發技術人員，系統解決中藥新藥研發中戰略規劃、技術創新、質量管理與法規遵從的協同發展難題，以科學理念與理性思維，為全面提升中藥創新研發能力提供思路和工具。

為什么選擇本課程？

在中醫藥產業向創新驅動轉型的關鍵時期，本課程緊密貼合行業趨勢與需求，依據最新法規，直擊中藥創新研發面臨的傳統與現代融合、改良型新藥研發體系重構、注冊申報合規性提升等核心挑戰。

全方位助力學員所在企業突破關鍵技術瓶頸，增強研發項目的戰略決策與風險管理能力，構建獨具中藥特色的研發生態管理思維，從而在激烈的市場競爭中脫穎而出，推動企業與行業的高質量發展。

緊扣政策前沿，直擊行業痛點

系統解析新法規下的研發合規路徑，應對傳統與現代融合、改良型新藥價值重構、全生命周期管理等核心挑戰。

模塊化系統設計，覆蓋研發全鏈條

從立項到上市，貫穿中藥創新研發全流程，兼顧技術實操與戰略決策。

頂尖師資實戰賦能

匯聚權威專家、藥企研發領袖、審評專家，融合學界研究、企業實戰及監管視角，提供可落地的解決方案。

雙重獲益驅動價值提升

學員：掌握關鍵技術要素、項目管理能力及臨床價值評估體系，提升品種選擇與戰略規劃能力。

企業：突破研發瓶頸、構建中藥特色研發生態、增強合規競爭力，推動全生命周期價值開發。

案例教學與資源整合

引入企業實戰案例，剖析專利策略、資源配置及成功模型，促進經驗遷移與資源鏈接。

01

課程目標

本課程通過四個模塊，圍繞中藥創新研發與注冊申報，系統構建知識體系與專業技能：

• 學習并了解目前中藥新藥研發與注冊的總體趨勢；

• 理解中藥創新研發的戰略規劃、立項策略與實施路徑的關鍵考量；

• 全面掌握中藥創新藥和改良型新藥研發、注冊與質量管理的法規和技術要求；

• 為學員提供中藥創新研發管理與實施的科學方法、系統工具和專業技能；

• 使學員具備獨立從事中藥創新研發的綜合管理與專業實踐的業務能力，包括立項決策、項目管理，以及技術過程等組織與實施能力，能夠構建以臨床價值為導向的研發與管理體系，以實現研發的效益目標。

02

師資團隊

課程設計團隊

張 磊教授

上海中醫藥大學教授

中國藥學會臨床中藥分會副主任委員

玄振玉教授

蘇州大學教授、中藥創新轉化研究院院長

蘇州玉森新藥開發有限公司創始人、董事長

朱飛鵬博士

遠大醫藥戰略管理總部總經理

唐健元院長

成都中醫藥大學附屬醫院副院長（主持行政工作）

程 龍博士

康弘藥業集團執行副總裁

師資團隊（部分）

吳 晶教授

天津大學醫學部藥學院教授、黨委書記

亦弘商學院研究員

何 毅院長

濟川藥業副總經理，中藥研究院院長

本課程將匯聚中藥創新和審評領域最富經驗的資深專家，敬請期待！

03

學員獲益

• 掌握中藥創新研發的關鍵技術要素；

• 熟悉中藥創新藥從立項評估到上市研究的全流程知識架構；

• 學習中藥創新研發的項目管理與合規管理；

• 建立基于臨床價值的中藥改良型新藥研發方法體系；

• 系統理解中藥研發注冊法規體系的技術轉化邏輯；

• 全面了解中藥創新研發的國內發展現狀、法規體系及市場特征；

• 提升中藥創新品種選擇能力和產品評估能力；

• 增強中藥創新研發與管理的戰略規劃和體系構建和管理實施能力。

04

企業獲益

• 突破中藥創新研發的關鍵技術；

• 提升中藥新藥研發項目的戰略決策與風險管理能力；

• 構建符合中藥特點的研發生態系統管理思維；

• 全面提升中藥創新的研發與管理能力；

• 培養基于“三結合”的中藥臨床價值評估能力

• 提高中藥品種全生命周期價值開發的前瞻性布局能力

• 構建系統規范、具有競爭力的中藥創新研發體系；

• 增強應對中藥監管科學發展的戰略適應能力。

05

課程安排

模塊1：以臨床價值導向的中藥創新研發戰略規劃與實施（24學時）

2025/9/11-13 蘇州

• 國內中藥市場現狀與研發概況

• 各類中藥的市場價值與評估

• 中藥創新研發戰略規劃的制定與實施路徑

• 中藥創新研發的戰略立項與管理要素

• 中藥創新研發成功的資源配置

• 中藥研發的專利研究與策略

• 企業案例分享：玉森制藥

模塊2：中藥創新藥研發過程與關鍵技術（24學時）

2025/10 蘇州

• 中藥創新藥研發概述

• 中藥創新藥立題目的與依據

• 中藥創新藥藥學研究

• 中藥創新藥藥理毒理研究

• 中藥創新藥臨床研究

模塊3：中藥改良型新藥的研發過程與關鍵技術（16學時）

2025/11 蘇州

• 中藥改良型新藥：改良的基礎及臨床價值

• 改良型新藥的藥學研究

• 改良型新藥的藥理毒理學研究

• 改良型新藥的臨床研究與豁免

• 改良型兒童藥的開發要點

模塊4：以規范為目標的中藥注冊申報（16學時）

2025/12 蘇州

• 中藥申報資料要求：概述

• 中藥創新藥物注冊的藥學研究技術要求與資料撰寫要求

• 中藥創新藥物注冊的藥理毒理研究技術要求與資料撰寫要求

• 中藥創新藥物注冊的臨床研究研究技術要求與資料撰寫要求

• 中藥注冊程序與溝通交流

• 申報資料的管理與內部審核

各模塊具體信息將陸續發布，敬請關注！

06

申請信息

本課程每模塊僅招收40名學員。課程申請已經開始，席位有限，即刻報名！

課程費用

模塊1和模塊2：11800元/模塊/人，

模塊3和模塊4：8000元/模塊/人，

四個模塊同時報名可享8.5折優惠，

包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費

• 更多優惠政策，請見“”

0512-6556 6063

劉老師 （電話同微信）：135-2222-4003

execed@yeehongedu.cn