北京
7月16日，百奧泰發布一則公告，宣布于近日收到BAT2506（戈利木單抗）注射液生物制品許可申請（BLA）獲得FDA受理的通知。
戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。
戈利木單抗原研藥為強生Simponi（欣普尼），是一種TNF-α單抗，目前該藥已在我國獲批兩項適應癥，包括類風濕性關節炎和強直性脊柱炎。2024年，Simponi為強生帶來了21.90億美元的收入。
BAT2506注射液是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、 歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。百奧泰已于全球多區域開展了BAT2506注射液的商業化進程。
截至本公告披露日，BAT2506注射液的上市許可申請已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA、巴西ANVISA受理。
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