MAH監管三升級，B+C“劫后再出發”。

MAH實施以來第一官司落幕，B對C追償成功“標桿首例”

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2025年07月18日，振東制藥（受托生產C證）發布公告表示，已按《裁決書》向北京朗迪制藥（委托生產B證）支付完成人民幣5億元，公司與朗迪公司之間關于《藥品委托生產合同》及其補充合同、《股權出售協議》相關的所有爭議全部解決。

至此，國內MAH制度實施以來最大的委受托官司正式完結，B證C證先后達成仲裁判決及實際執行上的“和解”。去年該案B證因被罰1.34億向C證追償14億，案件起因、經過、終結，按照時間線復盤如下：

2021年8月17日，朗迪制藥與振東制藥簽訂的十年《藥品委托生產合同》；

2023年朗迪制藥被北京市市場監督管理局處罰1.34億元，沒收違法所得618萬余元及碳酸鈣5.4萬余盒。這是因為，2021-2022年期間委托振東制藥生產的32批次碳酸鈣D3藥品含量不合格（包括24批次顆粒、7批次顆粒II和1批次片II），共生產約93萬盒，全部售出后僅召回5.4萬盒。

在MAH制度框架下，B證企業對藥品質量負最終法律責任，也即首償責任。因此本案中監管部門首罰B證，B證只能向C證追償：2024年9月9日，朗迪制藥因委托生產糾紛申請仲裁，索賠14.67億元（包括律師費等）。蓋德視界相關報道：

該案于2024年12月31日開庭，2025年1月24日，仲裁委員會作出終局裁決，要求振東制藥分階段支付5億元，雙方達成仲裁和解。終裁指出：款項按約定程序全部支付完畢后，雙方所有與《藥品委托生產合同》及補充合同、《股權出售協議》相關的爭議徹底解決，任何一方不得再就此事提起訴訟或仲裁，相關費用（如律師費）各自承擔。

2025年7月18日，振東制藥支付最后一筆人民幣1億元，標志著其與朗迪制藥的仲裁爭議正式終結。案件也成為國內MAH制度（藥品上市許可持有人制度）實施以來最大規模的B證與C證官司。

圖源： 振東制藥公告、蒲公英Ouryao

業內人士解讀，本案可能會成為B對C追償成功的行業“標桿首例”，對業內的B證來說是好現象，維權將有“參照”。對C證來說，做好生產合規化建設是一切發展的基石。同時本案讓行業聚焦于B證如何委托，C證如何受托，推動行業往更好明確權責關系、更有效落地藥品全生命周期質量管理的方向探索改進。

比如，有業媒指出，B證企業需以質量協議為盾、過程監管為矛，將GMP原則轉化為可落地的合同條款，才能真正履行藥品全生命周期管理者的法律責任。具體措施包括：

簽署協議時，就應該盡量把雙方責任劃分清楚，甚至可以有質押條款，例如約定C證預留風險保證金（如年合同額的10%）；B證要對C證做好前置盡調與持續監管，委托生產前對C證企業現場審計、調研，核查其GMP合規史，合作后潛在風險高的產品應該每季度現場飛檢，重點審查數據可靠性（如含量檢驗原始圖譜）；理想層面，B證需要實現技術綁定，掌握核心工藝Know-how（如處方工藝參數加密分段管控）。

MAH監管三次升級，B+C"劫后再出發”

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值得關注的是，相關監管政策也在探索更好落地MAH制度，不斷升級細化貼合MAH高質量發展的監管規則。

1、集采品種雙檢+連坐處罰，仿制B+C來到“淘汰賽終局”

對B證的嚴管布局與走勢是有目共睹的，過去1-2年其實已經打響瘋狂持證交易的B證及相關仿制CRO的淘汰戰，如今這場淘汰賽來到“終局”，在集采穩價保質的新政導向下，仿制B+C再迎“監管沖擊”。

2025年4月7日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布一則關于第十批集采中選藥品被取消中選資格且B證與C證被“連坐”處罰的公告，宣布取消山西陽和醫藥技術有限公司帕拉米韋注射液中選資格，并將山西陽和以及該產品生產企業山西國潤制藥有限公司列入違規名單，暫停一年半的集采資格。這則公告的發布，距離上一次海夢智森間苯三酚注射液的中選資格被取消，B證與C證同時列入“違規名單”、暫一年半集采資格，還不滿1個月。

相關方面解讀，一方面，藥監局對集采藥品生產質量的重點監管更加“常態化”，不僅持續落實對中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，還對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查。

另一方面，從B證和C證兩端來壓實質量管理責任，一旦產品檢出問題，藥監與醫保對相關B證和C證進行聯動處置，“連坐”處罰的趨勢愈加明顯。嚴把關趨勢下，仿制B+C終局淘汰賽開啟，最終能活下來并持續發展的也就一部分企業。劫后“再出發”，更多對這部分經歷錘煉的企業而言。

圖-全國純 B 證企業累計數量及增速

MAH制度于 2019 年全面實施，2020—2021年屬于適應新規、探索發展階段，全國純 B 證持有人共 221家；隨著政策紅利持續釋放與市場機制不斷完善，申請B 證的企業數量不斷上升，2022年純 B證持有人數量增速為 121.7%，2023 年增速為 117.4%，2023 年底突破1000 家。2024 年純 B 證持有人新增 172 家，增速降至 16.2%，下滑明顯。

2、監管三次升級，路徑指向“打造合規能力”+創新賽道

2025年5月30日，國家藥監局綜合司就《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》第三版本正式公開征求意見！

這是繼2023年132號文之后，NMPA對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產監管的又一次“加碼”，明確釋放出監管持續收緊的信號，但政策也指明了MAH的“未來路徑”中很重要的一點是打造“合規能力”，這對于合規方面有優勢的C證是重大利好。

同時，政策對創新藥、臨床急需藥的委托生產給予明確支持，鼓勵信息化追溯和CDMO專業化發展。（備注：監管政策變化及新趨勢詳見下表）。

圖源： CPHI制藥在線

總的來說，針對創新藥、臨床急需藥的受托生產服務是當下及未來的需求，也是B+C證企業的“機會”，反觀集采品種的“委托與受托生產”已在不斷加碼的“嚴管”中，來到優勝劣汰的“淘汰賽終局”。

B+C證如何走，才有未來？

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回顧頂層落地MAH制度的初衷，其實從未變過，那就是助推創新、產業全鏈通過成熟專業、權責清楚的專業分工合作“提質提效”發展，最終保障臨床對藥品的量價質平衡要求及急需、緊缺產品的供應。前期制度試水期，大門洞開，自然新氣象與亂象皆有，后探索出經驗，監管逐步升級收口，也自然有一批入局者會出局，一批“優勝者”可以繼續走下去。

圖源：pexels

舉個例子，2023年國家藥監局132號公告發布后，地方就開始著手建立一批成效還不錯的“監管機制”，如天津建立MAH “紅黃綠” 三色預警機制，對近三年發生兩批次不合格的受托方實施飛行檢查頻次加倍；要求凍干制劑受托生產企業必須通過WHO 預認證，大輸液生產線需配置在線粒子監測系統（如梅特勒 - 托利多的 PMS-2000 系列）。

類似的大量細則無一不加快產業參與者的“優勝劣汰”，基于這種“優勝劣汰機制”，京津冀地區更進一步組建起 “凍干制劑 MAH 聯盟”，共享研發數據、生產設施和警戒資源 。天津金耀集團與華潤雙鶴、科倫藥業等企業建立戰略合作伙伴關系，共同承接創新藥委托生產項目。被選中的這三家企業均屬于靠企業底子和實力勝出的“優勝陣營”，以科倫藥業為例，據其2023年年度報告，通過 MAH 制度承接了23個創新藥項目的產業化落地，大輸液產品線委托生產占比從2018年的12%提升至 2023年的 37%，凸顯 MAH 在資源配置中的杠桿效應。

這些“先行試水”就是給現在尋求轉型的B+C提供“未來路徑”，做好合規是基石，瞄準創新藥和臨床急缺藥是趨勢風向，不走過去集采仿制的老路是“避坑”。

當然就切入未來發展賽道來說，挑戰也是不小的，這個挑戰來自生物制劑時代的來臨。

過去化學藥 Bh委托生產數量最大，是因為過去幾年產業規模與市場容量雙維度增長，化學藥的需求量大；且化學藥的結構相對明確，可通過化學反應精確合成，我國化學藥合成工藝已相對成熟，能夠保證在大規模生產中獲得質量穩定的產品，技術轉移風險低，適合輕MAH這種資產模式。

而創新藥生物制劑的占比正在日漸拉升，從技術層面看，生物制品復雜性大，對生產環境、工藝、人員等專業性的要求極高，持有人若在受托生產環節存在技術介入缺位，可能引發產品質量批次穩定性偏離風險，增加委托生產的管理成本，許多中小型B 證企業既沒有能力自建生產線，也難以有效管理受托方。從監管層面看，生物制品安全性風險高，監管部門對其質量體系監管更為嚴格。

上述這些客觀原因都限制了國內生物制劑“B+C”模式的落地發展，只有產業上下層合力在生物制劑時代走出一條成熟可行“B+C”發展路徑，行業才能迎來另一個發展高峰。（相關報道：）

參考來源：

[1] 企業公告

[2] QA and MAH部落

[3] 蒲公英Ouryao

[4] 醫藥律工坊

[5] CPHI制藥在線

[6] 注冊圈

[7] 蓋德視界歷史報道

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