目前，制藥企業多急于轉型，其中，很多選擇了向創新藥轉型。而創新藥的“3個10”（耗資10億美金、耗時10年、成功率10%），即使放眼全球，也只有少數企業敢于嘗試。

為避開仿制藥的過度同質化，很多企業選擇了改良型新藥，改良型新藥的研發成本（耗時、耗資）和成功率介于仿制藥和創新藥之間，但其銷售的確定性卻遠高于前二者。盡管“新藥不集采”中的“新藥”并未明確是否包括改良型新藥，但其技術壁壘足可降低同質化程度，從而不會或延緩達到國采競爭門檻（第十、十一批門檻是≥7家）。

現據藥智咨詢于6月20日發布的《中國醫藥研發藍皮書（2025）》，對我國注冊分類改革以來改良型新藥的研發進展，尤其研發成本，做一匯總分析。

所謂“改良型新藥”，即境內外均未上市的，在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。根據在已知活性成分的基礎上改良的類型又分為2.1類（活性成分改良）、2.2類（新劑型、新工藝、新給藥途徑）、2.3類（新復方制劑）、2.4類（新適應癥）等4類，并分別給予3年、4年、4年、3年的監測期。

批準：累計128個

2016年3月，國家食品藥品監管總局發布的《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》正式給出改良型新藥定義。

2018年，我國首次按新注冊分類批準了2個改良型新藥（按品種計，下同）。其后獲批上市的品種數量逐年增多至2024年的31個。

美國FDA通過505(b)(2)（類似于我國的改良型新藥，下文簡稱美國改良型新藥）批準的產品更多，2017年達到峰值72個，其后每年批準的改良型新藥數量也幾乎占到當年批準新藥總數的一半左右。

截至2024年底，美國已累計批準改良型新藥648個。其中，2018～2024年批準了395個，是我國同期批準數128個的3倍。

2024年，在我國注冊的全球首次獲批上市的創新藥達39個，即將追平同期美國的批準數（41個）。我國創新藥批準數量與美國差距很小，但改良型新藥與美國差距還很大。（詳見下圖）

申報

一、申報類型：2.2類躍居第一

2017～2024年，我國已累計申報改良型新藥2379個。其中，申報最多的是2.4類，已過千個（1076個），占了45%。其次是2.2類，也申請了近千個（906個），占38%。混合類（其他）、2.3類、2.1類分別申請了190個、136個、71個，分別占8%、6%、3%。

2024年，全國共申報改良型新藥548個，創歷史之最，其中，申報最多的不再是2.4類，而是2.2類，2.2類申報了266個，占了近半（49%）。2.4類已退居第二，申報了181個，正好占了1/3。（詳見下圖）

二、申報企業：恒瑞第一、越洋第二

截至2024年底，全國累計申報改良型新藥品種數Top10企業中，本土：外企之比為7:3。

其中，申報改良型新藥品種數最多的是江蘇恒瑞醫藥，2017～2024年共申報了40個。

第二是后起之秀越洋醫藥，累計申報了25個，其中，越洋醫藥申報的口服改良型新藥數量長期獨占鰲頭，作為中國化學制藥協會二類新藥（改良型新藥）專委會創會主任委員單位，越洋醫藥乃實至名歸。

另5家本土藥企依次是上海云晟研新、石藥、齊魯、人福和浙江和澤，分別申報了21個、18個、17個、16個和14個改良型新藥。

3家外企分別是強生、諾華和阿斯利康，分別申報了21個、20個和17個改良型新藥。

不管是傳統藥企、醫藥新秀，還是全球醫藥研發巨頭，都非常重視改良型新藥的研發。（詳見下圖）

研發成本

改良型新藥的優勢之一就是比創新藥的研發成本低，究竟低到什么程度呢？

改良型新藥在我國誕生時間尚短，數據積累不多，企業主動披露的更少。謹據《中國醫藥研發藍皮書（2025）》統計的部分改良型新藥的研發數據做如下分析。

一、耗資：少則2千萬、多則5億

到目前為止，研發投入最高的是按新增腫瘤領域適應癥（2.4類）批準上市的馬來酸吡咯替尼片、氟唑帕利膠囊，分別花了5.7億元、1.16億元，都不足1億美元；

其次，是按2.2類批準上市的普通注射液改脂質體注射液，在臨床前和臨床I期的費用合計正好1億元；

按新處方工藝（2.2類）批準上市的醋酸阿比特龍片Ⅱ，在上市前的所有投入為5294萬元；

按新增神經系統適應癥（2.4類）批準上市的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，只花了3000萬元；

按2.2類批準上市的普瑞巴林緩釋片，在上市前的所有投入為2330萬元；

按2.1類批準上市的鹽酸(R)-氯胺酮（S構型改為R構型），在臨床前的費用為1386萬元；

按2.2類批準上市的注射用紫杉醇聚合物膠束（普通注射液改膠束粉針）花費更少，在臨床前的費用還不足1000萬元，只有869萬元。

總之，僅就已披露的部分數據而言，與動輒十數億美金的創新藥研發投入相比，改良型新藥的研發成本優勢非常明顯，尤其在我國，少則2千多萬（普瑞巴林緩釋片2330萬）、多則5個多億（馬來酸吡咯替尼片52700萬）。（詳見下圖）

二、耗時：少則1年、多則3年

研發占用的時間也是一項重要成本。

占用時間最長的是按2.1類批準上市的氨丁三醇奧扎格雷注射液、左奧硝唑氯化鈉注射液，以及按2.3批準上市的阿達帕林克林霉素凝膠，都用了正好3年的時間，具體分別占用了1147天、1146天、1112天（按自然日計，下同）；

其次，是按2.3類批準上市的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉、艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊，分別用了2.7年（971天）、2.1年（758天），都不足3年；

耗時1.5～2年的有3個，即按2.1類批準的左奧硝唑片，以及按2.3類批準的阿利沙坦酯氨氯地平片和尼拉帕利阿比特龍片，分別用了1.9年（708天）、1.53年（559天）、1.5年（547天）；

耗時1～1.5年的有3個，即按2.3類批準的布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑、茚達格莫吸入粉霧劑、茚達特羅莫米松吸入粉霧劑等3個氣粉霧劑，分別用了1.2年（454天）、1.1年（391天）、1.1年（391天）。

總之，僅就已披露的部分數據而言，與動輒十數年的創新藥研發耗時相比，改良型新藥的研發時間成本優勢也非常突出，少則1年（茚達格莫吸入粉霧劑1.1年）、多則3年（氨丁三醇奧扎格雷注射液3.1年）。（詳見下圖）

今年3月19日，《國家藥監局綜合司公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》提出“自改良型新藥首次境內上市許可之日起，給予3年數據保護期”。

今年4月，國家藥監局李利局長在《學習與研究》撰文《以深化監管改革促進醫藥產業高質量發展》，強調“加快罕見病新藥上市速度，將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創新藥和改良型新藥納入優先審評審批程序”。

隨著政策的鼓勵，我國改良型新藥的研發還將進一步提速，其較高的性價比也將成為更多藥企的轉型之選。

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