今日（7月22日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，Telix Pharmaceuticals申報的1類新藥177Lu-HuJ591單抗注射液獲批臨床，擬開發治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療進展的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

公開資料顯示，這是遠大醫藥和Telix公司正在研發的一款放射性核素偶聯藥物(RDC) （研發代號：TLX591，177Lu rosopatamab tetraxetan）。本次獲批臨床的是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽、國際多中心的3期臨床試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭等全球多個國家入組500余名患者，旨在評估TLX591聯合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過ARPI治療進展的mCRPC中的療效和安全性。

據遠大醫藥公開資料介紹，TLX591是一款攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品。其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：該產品以PSMA為靶點，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低。相比其他長達六周期、持續30周的PSMA靶向放射性配體治療(RLT)治療，TLX591僅需間隔約14天的雙劑給藥方案，大幅縮短治療周期，顯著提升患者依從性，這一突破性設計解決了現有療法治療周期長、患者負擔重的臨床痛點。

基于獨特的靶向遞送機制和藥理學特性，TLX591在安全性方面展現顯著優勢，通過肝臟代謝清除而非腎臟途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延遲性腎毒性，突破傳統RLT治療中腎臟毒性的技術瓶頸。同時其大分子結構使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口干癥和干眼癥等常見不良反應發生率，改善患者生活質量。當前前列腺癌治療領域亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優勢，已展現出超越現有抗PSMA小肽RLT分子的臨床潛力。

此前，遠大醫藥用于診斷前列腺癌的創新RDC產品TLX591-CDx已于2023年8月在中國完成3期臨床試驗首例患者給藥，并計劃于今年二季度完成全部患者入組。目前，該產品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、捷克、法國及多個歐洲經濟區成員國獲批上市。TLX591和TLX591-CDx這兩項創新產品在中國的3期臨床試驗，對于實現前列腺癌“診療一體化”的全面覆蓋具有關鍵意義。

參考資料：

[1]再傳捷報！遠大醫藥全球創新RDC產品TLX591加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲國家藥監局受理. From https://mp.weixin.qq.com/s/N-3HMNQk52pkOvffGDDJiA

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