今年4月，央視財經頻道《中國好醫生》以22分鐘專題報道，深度剖析了由領博生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“領博生物”）自主研發的PULSSIBLE?生物型人工血管在破解尿毒癥患者血透困境中的突破性價值。

作為國內唯一獲央視報道的國產人工血管產品，時隔三月，這一標桿性項目迎來關鍵里程碑——7月15日，PULSSIBLE?生物型人工血管注冊臨床試驗已順利完成全部患者入組（總計近400例）。

該試驗由重慶醫科大學附屬第一醫院牽頭，聯合全國六家頂尖中心共同開展。參與本次試驗的各中心研究者對該產品的安全性和有效性給予了充分肯定，同時高度認可其在血管疾病治療中展現的應用潛力。

01

創下多個國內首個，

領博生物率先破局生物型人工血管

打造生物型人工血管技術門檻極高。放眼全球，掌握該技術的企業僅是寥寥，而要想實現臨床安全驗證并最終成功產業化更是困難重重。正是在這樣的背景下，領博生物率先破局生物型人工血管，并創下多個“首個”記錄。

公司自主研發的PULSSIBLE?不僅是國內首個完成FIM臨床試驗、首個完成注冊臨床試驗全部患者入組，以及首個獲得CCTV專訪的生物型人工血管，更保持著目前國內最長的生物型人工血管植入時間記錄。

02

最長植入時間達3年，

累計完成患者透析穿刺超500次

作為國內首個完成注冊臨床試驗全部患者入組的生物型人工血管產品，此次入組完成為產品正式申報奠定了核心數據基礎，成為其提交上市注冊申請前的關鍵里程碑。這不僅標志著血管再生醫學領域取得重大突破，更是國產生物型人工血管邁向臨床應用的關鍵一步。

據悉，本次“評價生物型人工血管用于終末期腎病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性評價的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效試驗”手術達到預期效果，產品縫合效果優異，具有接近天然血管的縫合手感，患者術后未發生滲血、免疫排斥、吻合口斷裂、血管塌陷等異常情況。進一步印證了該產品的技術成熟度、可靠性及臨床價值。

值得強調的是，PULSSIBLE?FIM臨床試驗數據同樣亮眼。目前，所有入組患者血管植入時間均超2年，其中最長植入時間達3年，累計完成透析穿刺超500次。產品展現出了良好的再生特性和即刻穿刺性（可于24小時內即刻穿刺），性能優于EPTFE人工血管。

03

適應癥領域拓展至心臟搭橋，

大動物模型保持6個月通暢

PULSSIBLE?在血液透析領域所取得的臨床數據，驗證了該產品在血液透析適應癥中的安全性、有效性及再生性等特性，為產品在該適應癥中應用打下基礎，也為產品拓展其他適應癥提供了臨床依據。

目前，PULSSIBLE?在心臟搭橋領域的探索已取得突破性進展。在大動物實驗中，該人工血管植入后保持6個月通暢，證明其在冠狀動脈旁路移植術中的應用價值。據悉，該項目力爭盡快啟動人體臨床試驗，或有望成為中國首個進入心臟搭橋人體臨床階段的生物型人工血管產品。

04

國內知名組織工程專家創立，

加速中國首創人工血管臨床落地

領博生物由國內組織工程知名專家、國家杰青、南開大學藥物化學生物學全國重點實驗室主任、美國醫學與生物工程院Fellow孔德領教授與資深醫療產業化團隊于2019年共同成立，致力于研發可替代、可修復人類組織與器官的組織工程再生材料產品，矢志成為全球領先的組織再生修復與再生人工器官研發與制造的平臺型企業。

孔德領教授作為南開大學教授、博士生導師，國家杰出青年科學基金獲得者，教育部創新團隊和國家自然科學基金創新研究群體帶頭人，國際生物材料學會Fellow，美國醫學與生物工程院Fellow，國際血液凈化學會環太平洋地區理事，國際組織工程學會“組織工程血管學組”主要發起人和副組長，入選新世紀百千萬人才工程、天津市杰出人才。曾任協和學者特聘教授和生物活性材料教育部重點實驗室主任、南開大學生命科學學院院長、南開大學科學技術研究部部長，現任藥物化學生物學全國重點實驗室主任。主持國家重點研發計劃、國家自然科學基金等項目30余項，發表SCI論文480余篇，H因子99，被引用3.5萬次，授權發明專利60余件，10件發明專利實現轉化。首創聚合物纖維增強型細胞外基質人工血管制備技術，研發了可再生的生物型人工血管。以第一完成人榮獲天津市自然科學一等獎、天津市技術發明一等獎、中國發明協會發明創業獎成果獎一等獎、全國顛覆性技術創新大賽優勝獎等，指導學生獲得中國“互聯網+”大學生創新創業大賽金獎，帶領團隊榮獲全國僑聯系統先進組織、天津市模范集體。

依托孔德領教授學術基因，及其主導構建的醫工轉化體系，數年發展，領博生物先后斬獲科技部顛覆性技術創新大賽最高獎、中國發明協會一等獎，同時牽頭并參與國家科技部重點研發計劃等，公司技術實力獲國家級權威認可。

隨著公司發展逐步深入，領博生物吸引了泰煜投資、新兆源資本、博行資本、磐霖資本、泰鯤基金、華大共贏、天士力資本等專業醫療資本與產業鏈協同投資機構加入，形成覆蓋研發至產業化的全生命周期資本賦能體系，為生物型人工血管產業化打下基礎。

公司聯合創始人CEO許鵬赟先生表示：項目現階段的高效運轉是在孔德領教授研發團隊數十年的研究成果、南開大學大力支持、資深醫療產業化團隊深度運營、臨床專家充分參與，以及專業投資人團隊共同幫助的基礎上完成的。同時，項目的階段性成功更離不開國家“支持產學研項目”政策的引導。公司將不斷努力，給患者帶去更多革命性的再生醫學產品。

回顧一路走來，領博生物所取得的成績正是公司發展勢能的直接體現。如今，隨著注冊臨床試驗入組工作的完成，PULSSIBLE?在血液透析、血管重建等領域的應用價值也將加速兌現，有望重塑國內人工血管市場格局。

05

寄語

泰煜投資創始人&總經理紀添榮博士：作為領博生物最早的投資人之一，很高興參與和見證了領博生物的多個里程碑時刻，我們持續看好公司的研發能力和產業化效率，也期待人工血管的下一個里程碑時刻的到來。

博行資本投資總監叢博：恭喜領博生物順利完成國內首款生物型動靜脈造瘺人工血管的臨床入組，產品較現有的EPTFE材料有顯著優勢，期待領博人工血管上市后造福中國患者。博行資本非常看好領博生物的技術前景，自公司成立以來博行資本已連續兩輪完成對領博生物投資，未來將持續支持公司發展。

磐霖資本管理合伙人薛孟軍：恭喜領博生物完成國內首條小口徑再生血管動靜脈造瘺的臨床試驗大樣本入組，即將造福國內血透患者，在中國再生血管領域具有里程碑意義。領博生物是國內再生醫學組織工程領域科學技術成果轉化的成功案例，也是磐霖眼中典型的“源頭創新”型企業，期待領博生物繼續在冠脈搭橋適應癥等更具挑戰的領域不斷取得突破。

天士力資本管理合伙人王晨：再生醫學一直在致力于滿足器官修復、再生的需求。尤其是脫細胞的組織工程血管移植物，被認為是心血管重建領域的前沿技術。該技術有可能較好解決血管通路重建和保持長期良好通暢性。在此領域，領博生物是國內最領先的企業。在領博團隊努力下，終于完成全部注冊臨床試驗入組，顯示了技術的先進性和團隊的高效性。我們對此表示熱烈的祝賀。希望領博生物能順利拿到國內第一張再生型人工血管批準證書。

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