7月22日，浩博醫(yī)藥（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)其核心候選藥物AHB-137啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎臨床治愈基石的非偶聯(lián)型的反義寡核苷酸（ASO）藥物。此次3期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、雙盲、多中心研究，旨在評(píng)估治療為期24周、劑量300mg的AHB-137在接受穩(wěn)定核苷（酸）類似物治療的HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者中的療效與安全性。

浩博醫(yī)藥是一家臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，專注于研發(fā)自主創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物，致力于實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎臨床治愈目標(biāo)。慢性乙型肝炎（CHB）是一個(gè)重大的全球公共衛(wèi)生問題，后續(xù)可引發(fā)肝硬化、肝細(xì)胞癌等嚴(yán)重并發(fā)癥。盡管現(xiàn)有療法能夠抑制病毒復(fù)制，但絕大多數(shù)患者仍難以實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

根據(jù)浩博醫(yī)藥新聞稿介紹，AHB-137的臨床前和臨床數(shù)據(jù)在歐肝會(huì)（EASL? 2023,2024,2025）和2024年度的美肝會(huì)（AASLD?）上獲得廣泛關(guān)注。目前，AHB-137正在同步開展一項(xiàng)國(guó)際多中心的1期臨床試驗(yàn)以及多項(xiàng)在中國(guó)開展的2期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，針對(duì)慢性乙型肝炎適應(yīng)癥。

2025年5月，浩博醫(yī)藥公布了AHB-137在中國(guó)大陸開展的臨床2b期治療期結(jié)束（EOT）數(shù)據(jù)。此次報(bào)告重點(diǎn)介紹了AHB-137多中心、隨機(jī)的2b臨床研究中的中期數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了AHB-137在接受核苷（酸）類似物（NA）治療的HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者中的藥效和安全性。

在該研究中，受試者隨機(jī)分組進(jìn)入AHB-137 300 mg 24周治療組和16周治療組。研究主要終點(diǎn)是治療期結(jié)束時(shí)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于定量下限（<0.05 IU/mL）以及乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平低于定量下限（<10 IU/mL）。

在24周治療組中，75%（24/32）的受試者達(dá)到了這一主要終點(diǎn)；在16周治療組中，66%（21/32）的受試者達(dá)到了這一主要終點(diǎn)。在達(dá)到主要終點(diǎn)的受試者中，超過(guò)80%的受試者在治療12周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了HBsAg的清除，并且在治療結(jié)束時(shí)，24周和16周組分別有54%和33%的受試者出現(xiàn)了乙肝表面抗體（anti-HBs）的血清轉(zhuǎn)換。AHB-137在兩個(gè)治療組中均表現(xiàn)出良好的耐受性和有效的安全性。

浩博醫(yī)藥此前新聞稿表示，AHB-137治療過(guò)程中實(shí)現(xiàn)的HBsAg快速下降以及較高的乙肝表面抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)令研究人員備受鼓舞。AHB-137在臨床2b期試驗(yàn)中展現(xiàn)出令人振奮的有效性數(shù)據(jù)和良好的安全性數(shù)據(jù)，這進(jìn)一步確認(rèn)了2a期試驗(yàn)優(yōu)秀的臨床療效。此次3期臨床試驗(yàn)的獲批，是AusperBio向?qū)崿F(xiàn)慢性乙肝臨床治愈目標(biāo)邁出的關(guān)鍵一步。

參考資料：

[1]AusperBio 在研寡核苷酸藥物AHB-137獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（CDE）批準(zhǔn)開展III期臨床. From https://mp.weixin.qq.com/s/6sqPhpsaKO1wbFIx8d98xA

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