LEO Pharma今日宣布，美國FDA已批準Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治療對外用糖皮質激素應答不佳或不適合使用糖皮質激素的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。根據新聞稿，Anzupgo乳膏是專門用于治療中重度慢性手部濕疹成年患者的首個獲FDA批準的療法。

CHE是一種異質性、反復發作的炎癥性皮膚病，全球大約每十位成人中就有一人受其影響，主要癥狀包括瘙癢和疼痛。其病理生理學特征為皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥和皮膚微生物群改變，可嚴重干擾日常生活。該病可能為患者帶來很大的心理、社會和職業負擔。

之前公布的DELTA 1和DELTA 2兩項臨床3期試驗，評估了Anzupgo相較于安慰劑用于治療CHE的安全性和療效。治療成功定義為研究者整體評估的慢性手部濕疹治療成功（IGA-CHE TS）評分為0（皮損清除）或1（皮損幾乎清除），且較基線至少提高兩級。

圖片來源：123RF

試驗數據顯示，在第16周時，Anzupgo治療組與載體對照組相比，有更大比例的患者達到IGA-CHE治療成功的標準。DELTA 1中Anzupgo治療組達到治療成功標準的患者比例為20%，對照組為10%。在DELTA 2中Anzupgo治療組達標的患者比例為29%，對照組為7%（兩項試驗均p≤0.0055）。

報告不良事件的患者比例在Anzupgo治療組和載體對照組中相似，發生率至少為2%的最常見不良事件在兩組中相似，包括COVID-19和鼻咽炎。

Anzupgo是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制劑，可抑制造成慢性炎癥皮膚疾病病變的JAK-STAT信息通路的活化。Anzupgo在去年已經獲得監管機構的批準，用于治療CHE。

參考資料：

[1] LEO Pharma Announces FDA Approval of ANZUPGO? (delgocitinib) Cream in the U.S. Retrieved July 23, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250723974453/en/LEO-Pharma-Announces-FDA-Approval-of-ANZUPGO-delgocitinib-Cream-in-the-U.S.

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