"一覺醒來，我們手里的NMPA注冊證突然變成了'東盟通行證'。"——一位剛把產品送進馬來西亞的國產醫(yī)械老板。

重大突破！全球首個國家級"監(jiān)管互認"正式落地！

7月16日，馬來西亞衛(wèi)生部與醫(yī)療器械管理局（MDA）正式宣布：中國NMPA證書將成為馬來西亞上市的"免死金牌"。

自7月30日起，中國所有醫(yī)療器械可通過"驗證通道"快速通關：

1. 僅需30個工作日即可拿證
2. 免臨床、免重復檢測
3. 設計/材料/適應癥0改動即可原樣通關

這是史上第一次，發(fā)達國家市場全盤承認中國監(jiān)管體系！

01 一張圖看懂“雙向綠燈”

一句話總結：

以前半年起步的注冊，現在比辦簽證還快！

02 中國醫(yī)械企業(yè)“薅羊毛”全攻略

想趕上首班車？收下這份作業(yè)：

1. 翻抽屜：找出手里還在有效期內的NMPA證書（Ⅲ類植入、Ⅱ類有源優(yōu)先）

2. 配資料：

   ? NMPA批件（中英雙語）

   ? ISO13485英文質量手冊

   ? 一頁A4搞定產品技術摘要（突出臨床&風險）

3. 搶窗口：7月30日0點，MDA官網 portal.mda.gov.my 準時開閘，早提交早審核

4. 防踩坑：產品必須與NMPA批件“像素級”一致，任何微小改動都會被踢回重審

馬來西亞IVD殺到中國，只給60天！

東南亞IVD老板也瘋狂：

1. 持MDA證書即可申請中國“綠色通道”

2. 接受東盟臨床數據，免中國本土試驗

3. 預計Q4再擴容AI軟件、可穿戴設備

國內IVD廠商預警：家門口的仗，要升級了！

03 為什么必須是馬來西亞？

1. 1.東盟樞紐：輻射印尼、泰國、菲律賓6億人口，一張證打穿東南亞
2. 2.國際信用：MDA證書歐美藥監(jiān)也認，后續(xù)轉歐美等于“一鍵加速”
3. 3.成本洼地：生產、物流比新加坡便宜30%，英語環(huán)境0溝通門檻

04 行動清單：今晚就做這4件事！

1. 1.把現有NMPA證書按到期日排序，篩出最早可轉馬來的SKU
2. 2.讓研發(fā)/法規(guī)部連夜拉英文技術摘要，別等翻譯公司排隊
3. 3.官網預約MDA預審（免費），先拿口頭意見再補件
4. 4.盯緊Q4擴容計劃：AI軟件、可穿戴設備提前做英文臨床評價

05 中國械企出海的“諾曼底時刻”

1. 1.中小企業(yè)：省下重復臨床的錢，直接干市場
2. 2.創(chuàng)新企業(yè)：30天切入東盟，融資故事立刻國際化
3. 3.行業(yè)格局：中美歐之外，第三條監(jiān)管賽道正式成型

7月30日啟動，詳情聯系@好的牙口腔行業(yè)研究 了解

*信然宜誠：成立于2006年，總部位于北京，在深圳、成都、天津、南京設有分公司，在無錫設有辦事處，作為一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務公司，至今已有19年醫(yī)療器械產品注冊代理經驗。多年來，我們與美國、 歐洲、日本等眾多廠商建立了長期穩(wěn)定的合作關系，截至2025年，已為國內外千余家企業(yè)成功辦理了醫(yī)療器械、健康相關產品注冊證書。信然宜誠致力于創(chuàng)建全球專業(yè)高效的醫(yī)療領域一體化服務平臺，開啟醫(yī)療器械領域生態(tài)鏈綜合服務商發(fā)展的新模式。

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