7月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網顯示，康方生物的依沃西單抗新適應癥上市申請已獲受理。根據其注冊性臨床研究結果，推測此次申報的適應癥為：聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）。

依沃西單抗是康方生物自主研發的、全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。2024年5月，NMPA批準依沃西單抗聯合化療用于治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激霉抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025年4月，其第二項適應癥被NMPA批準，用于PD-L1陽性（TPS≥1%）的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC的一線治療。此次申報的適應癥為第3項。

4月23日，依沃西單抗聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期臨床研究（AK112-306/HARMONi-6），經獨立數據監察委員會（IDMC）評估的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結果具有統計學顯著獲益和臨床獲益。

• HARMONi-6研究數據表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯合化療組的患者無進展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結果;

• 相較對照組，依沃西組在PD-L1陽性及PD-L1陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的PFS顯著獲益；

• 本臨床試驗共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實世界患者分布一致；

• 依沃西組總體安全性良好，未發現新的安全性信號。與治療相關的嚴重不良反應發生率以及三級及以上出血事件發生率與對照組相似。

HARMONi-6研究是依沃西在非小細胞肺癌領域取得的第3個顯著陽性結果的III期臨床研究，填補了抗血管生成機制藥物在sq-NSCLC中不可用的巨大臨床空白。這也是依沃西第2個頭對頭PD-1療法取得陽性結果的III期臨床研究，推動依沃西實現了在NSCLC領域一線和后線治療更全面的布局，滿足了臨床差異化需求。來自全國共66家臨床研究中心參與了本研究。

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