2024年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布了2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，目錄新增91種藥品，平均降價(jià)63%。

此次醫(yī)保談判，有91種藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，新增腫瘤用藥26個(gè)(含4個(gè)罕見(jiàn)病)、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)(含2個(gè)罕見(jiàn)病)；其中，治療肺癌的藥物爭(zhēng)奪最激烈，今年就新增12款靶向新藥。

此次，第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齊替尼膠囊的身影也在新增目錄之中。至此，國(guó)內(nèi)獲批的6款第三代EGFR-TKIs已經(jīng)全部進(jìn)入醫(yī)保，后線治療選擇也將越來(lái)越復(fù)雜。

肺癌治療除了EGFR這個(gè)靶點(diǎn)之外，今年新增目錄中出現(xiàn)了更多其他靶點(diǎn)藥物，如治療非小細(xì)胞肺癌的二代ALK抑制劑依奉阿克膠囊、MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊、鹽酸卡馬替尼片、鹽酸特泊替尼片，ROS1抑制劑富馬酸安奈克替尼膠囊、瑞普替尼膠囊，以及治療小細(xì)胞肺癌的注射用鹽酸曲拉西利，一線治療的注射用紫杉醇聚合物膠束。

首次進(jìn)醫(yī)保新藥：非小細(xì)胞肺癌

1、注射用紫杉醇聚合物膠束

聯(lián)合鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

2、 鹽酸卡馬替尼片

限：未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

3、 鹽酸特泊替尼片

限：攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

4、甲磺酸瑞厄替尼片

限：既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

5、甲磺酸瑞齊替尼膠囊

限：既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

6、瑞普替尼膠囊

限：ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

7、舒沃替尼片

限：既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

8、枸櫞酸依奉阿克膠囊

限：未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

9、富馬酸安奈克替尼膠囊

限：ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

10、伯瑞替尼腸溶膠囊

限：具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；

11、依沃西單抗注射液

限：經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

首次進(jìn)醫(yī)保新藥：小細(xì)胞肺癌

1、注射用鹽酸曲拉西利

限：既往未接受過(guò)系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前給藥)患者。

39款治療肺癌的醫(yī)保藥物

EGFR突變靶向藥

吉非替尼、阿法替尼、厄洛替尼、埃克替尼片、達(dá)可替尼片、奧希替尼片、阿美替尼片、伏美替尼片、貝福替尼膠囊、瑞厄替尼片、瑞齊替尼膠囊、舒沃替尼片、依沃西單抗注射液。

ALK突變靶向藥

塞瑞替尼膠囊、克唑替尼膠囊、阿來(lái)替尼膠囊、恩沙替尼膠囊、布格替尼片、洛拉替你片、伊魯阿克片、依奉阿克膠囊。

ROS1突變靶向藥

瑞普替尼膠囊、安奈克替尼膠囊

MET突變靶向藥

谷美替尼片、卡馬替尼片、特泊替尼片、伯瑞替尼腸溶膠囊

BRAF V600突變靶向藥

達(dá)拉非尼膠囊、曲美替尼片

PD-1藥物

替雷利珠單抗、信迪利單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗

其他非小細(xì)胞肺癌醫(yī)保藥物

安羅替尼膠囊、注射用紫杉醇聚合物膠束、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、斑蝥酸鈉維生素B6

小細(xì)胞肺癌醫(yī)保藥物

注射用鹽酸曲拉西利

機(jī)不可失！多款肺癌“續(xù)命”新藥臨床招募中！

眾所周知，腫瘤患者的抗癌過(guò)程是與時(shí)間的賽跑，國(guó)際腫瘤新藥從在國(guó)外上市到國(guó)內(nèi)投入臨床使用的“時(shí)間差”，直接影響治愈率和生存率，成為很多患者熬不過(guò)去的坎兒。通常情況下這些上市的抗癌新藥大多遠(yuǎn)在美國(guó)，價(jià)格昂貴，被稱為“昂貴的國(guó)外專利藥”。中國(guó)只有少數(shù)經(jīng)濟(jì)條件雄厚的患者能夠前往美國(guó)接受治療，而多數(shù)癌友們只能望藥興嘆，白白錯(cuò)過(guò)最佳的藥物治療時(shí)機(jī)。

據(jù)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)以22%的人口占全球癌癥新發(fā)人數(shù)的21.79%以上，對(duì)最新抗癌藥的需求量巨大。盡管國(guó)外新藥審批上市正在提速，上市周期長(zhǎng)，數(shù)量少是現(xiàn)實(shí)，與臨床需求之間仍存在巨大缺口，國(guó)內(nèi)患者“新藥難求”的困境一直存在。

近幾年，隨著政府的重視，我國(guó)加快了抗癌藥入市和研發(fā)的步伐，國(guó)內(nèi)抗癌新藥的研發(fā)速度也呈現(xiàn)井噴狀態(tài)。好消息是，目前國(guó)外上市的以及中國(guó)自主研發(fā)的幾款針對(duì)肺癌EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、NTRK靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥，開(kāi)始招募國(guó)內(nèi)患者了！

這意味著，國(guó)內(nèi)的患者也終于有機(jī)會(huì)免費(fèi)用上這些效果更好，堪稱天價(jià)的抗癌新療法！癌友們可致電無(wú)癌家園醫(yī)學(xué)部（四零零六二六九九一六）進(jìn)行初步評(píng)估。

熱門靶點(diǎn)——EGFR ex20ins

全球約35%非小細(xì)胞肺癌患者由EGFR突變引起，而亞洲人群基本超過(guò)40%，比如中國(guó)非小細(xì)胞癌患者EGFR基因突變率約為50%。也正因此，EGFR-TKI被稱之為上帝送給亞洲人的“禮物”。

一個(gè)基因會(huì)有多種不同類型的突變，EGFR突變也不例外，其中突變最高的EGFR外顯子19缺失和L858R突變較為典型，加起來(lái)可達(dá)90%，其他的罕見(jiàn)突變約占10%左右。

而EGFR外顯子20插入突變（EGFR ex20in）就屬于罕見(jiàn)突變范疇，占EGFR突變的4%~12％，僅次于上述兩大突變的EGFR突變“第三大突變”。值得一提的是，大約10%的攜帶EGFR ex20in非小細(xì)胞肺癌患者通常對(duì)EGFR-TKI具有更高的耐藥性。

2021年FDA先后批準(zhǔn)了兩款專門針對(duì)EGFR20ins的靶向藥上市。

2021年5月21日，FDA批準(zhǔn)Rybrevant（Amivantamab，代號(hào)為JNJ6372）用于治療EGFR ex20ins的非小細(xì)胞肺癌患者，這也是首款獲批應(yīng)用于治療攜帶EGFR ex20ins非小細(xì)胞肺癌患者的藥物。2021年9月16日，FDA正式批準(zhǔn)Exkivity上市，用來(lái)治療化療后進(jìn)展的EGFR ex20ins的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

國(guó)內(nèi)首款EGFR ex20ins肺癌新藥舒沃替尼獲批上市！

2023年8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)喜訊！迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）獲批上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥。

值得一提的是，舒沃替尼憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）是由我國(guó)自主研發(fā)的新型選擇性、不可逆的EGFR/HER2抑制劑。據(jù)悉，這款藥物對(duì)約 30 種 EGFR 外顯子 20 插入亞型，無(wú)論突變位置如何，都具有抗腫瘤活性！

此次獲批主要基于舒沃替尼中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的卓越數(shù)據(jù)，在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)上公布了這項(xiàng)研究更新的鼓舞人心的數(shù)據(jù)。

在接受舒沃替尼治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，疾病控制率 (DCR)高達(dá)87.6%。這意味著近90%接受 sunvozertinib 治療的患者腫瘤不同程度縮小或穩(wěn)定，安全性與傳統(tǒng)EGFR-TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。

作為中國(guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度。

舒沃哲?一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。

目前全球針對(duì)EGFR ex20ins突變的眾多新藥研發(fā)正在如火如荼地進(jìn)行當(dāng)中，如伏美替尼、IMT101、舒沃替尼、福沃替尼、CLN-081等！

詳情：12款肺癌新藥首次殺進(jìn)2024年醫(yī)保目錄，橫掃EGFR、ROS1、MET、ALK等靶點(diǎn)！

熱門靶點(diǎn)——ROS1

ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶的基因，與間變性淋巴瘤激酶（ALK）結(jié)構(gòu)相似。ROS1與EGFR、ALK一樣都是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）明確的驅(qū)動(dòng)基因，融合（重排）是ROS1基因的主要變異類型。

在占比較多的NSCLC中，ROS1融合發(fā)生概率約為1%~2%；且相較于其他NSCLC患者，ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者往往是更年輕、且從不吸煙或僅有輕度吸煙史的肺腺癌患者。此外，ROS1融合具有排他性，通常不與其他驅(qū)動(dòng)基因同時(shí)存在。

無(wú)進(jìn)展生存期近3年！瑞普替尼使近80%癌癥患者腫瘤消失或縮小！

2024年1月11日，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布了瑞普替尼（Repotrectinib，代號(hào)：TPX-0005）治療ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的最新研究結(jié)果。

研究數(shù)據(jù)顯示，在ROS1-TKI初治的ROS1融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為34.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月，相當(dāng)于將近3年！

在既往接受過(guò)一種ROS1-TKI治療且從未接受化療的患者（n=56）中，ORR為38%，中位DOR為14.8個(gè)月，中位PFS為9.0個(gè)月。

此外，在17例具有ROS1 G2032R突變的患者中，ORR為59%。

圖源來(lái)自NEJM官網(wǎng)

其實(shí)早在2023年11月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就已批準(zhǔn)了瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。

特別值得一提的是，這是全球首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑，同時(shí)，這款藥物也有了自己響當(dāng)當(dāng)?shù)拇竺?strong>Augtyro。

熱門靶點(diǎn)——MET

MET 14外顯子跳躍突變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌（NSCLC）的發(fā)生率為1%~3%，在肺肉瘤樣癌（PSC）中的突變率卻高達(dá)31.8%。MET 14外顯子跳躍突變NSCLC對(duì)鉑類為基礎(chǔ)的化療耐藥率較高，因此患者預(yù)后也較差。賽沃替尼是中國(guó)自主原創(chuàng)的高度選擇性口服MET抑制劑，一直有望成為我國(guó)首款MET靶向藥。

全球首個(gè)肺癌METex14突變新藥：卡馬替尼

卡馬替尼作為一種口服的高選擇性小分子MET抑制劑，于2020年5月6日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。最重要的是，卡馬替尼（Tabrecta、capmatinib、INC280）是FDA批準(zhǔn)的針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性MET 14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的首款靶向藥。

卡馬替尼作為肺癌新一代MET靶向藥在2020年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，可謂成績(jī)突出，風(fēng)光無(wú)限。再結(jié)合2020年9月3日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的關(guān)于卡馬替尼的最新臨床研究結(jié)果顯示：

【初治患者】

在初治患者(28例，先前沒(méi)有接受過(guò)治療)中，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為67.9%，疾病控制率(DCR)為96.4%。研究者評(píng)估的ORR為60.7%，DCR為96.4%。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為12.6個(gè)月。

【經(jīng)治患者】

在經(jīng)治患者(69例，先前已接受過(guò)治療，88.4%含鉑化療)中，BIRC評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為40.6%，疾病控制率（DCR）為78.3%。研究者評(píng)估的ORR為42.0%，DCR為76.8%。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為9.7個(gè)月。

2024年6月12日，妥瑞達(dá)?（鹽酸卡馬替尼片）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。妥瑞達(dá)?的獲批為中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇，幫助醫(yī)生和患者更好地應(yīng)對(duì)疾病挑戰(zhàn)以及提升患者生活質(zhì)量。

首個(gè)口服MET抑制劑：特泊替尼

Tepotinib（特泊替尼）的批準(zhǔn)基于正在進(jìn)行的單臂II期VISION研究的數(shù)據(jù)。該研究共入組了99例攜帶METex14跳躍改變的非小細(xì)胞肺癌患者（包括15例日本患者）結(jié)果顯示：

根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，采用液體活檢或組織活檢檢測(cè)證實(shí)為攜帶METex14跳躍改變的NSCLC患者中，Tepmetko治療的客觀緩解率（ORR）為42.4%；在液體活檢、組織活檢識(shí)別的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均為12.4個(gè)月。

MET抑制劑新銳：伯瑞替尼

伯瑞替尼（PLB-1001，CBT-101）是一種有效的高選擇性c-MET抑制劑，在體外和體內(nèi)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）模型中均顯示出優(yōu)異的活性。

在2020年AACR大會(huì)上報(bào)道了伯瑞替尼治療c-Met異常的晚期非小細(xì)胞肺癌的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

研究結(jié)果顯示，8例患者僅檢出c-MET過(guò)表達(dá)，11例僅攜帶Ex14跳躍突變，8例僅檢出MET基因擴(kuò)增，另外10例患者檢出不止一種MET變異。伯瑞替尼總體耐受性良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性。在所有36例可評(píng)估療效的患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率（ORR）為30.6%(11/36) ，疾病控制率（DCR）為94.4% (34/36)。

綜上，伯瑞替尼治療c-Met異常的晚期非小細(xì)胞肺癌的療效可觀，前景廣闊。

鉆石靶點(diǎn)：ALK

對(duì)于確定為ALK陽(yáng)性的患者是幸運(yùn)的，因?yàn)獒槍?duì)ALK的靶向藥有效率超高，副作用不大，一不注意腫瘤就給“吃沒(méi)了”。肺癌中的ALK基因融合突變，大約存在于3%~7%的非小細(xì)胞肺癌，患者人數(shù)并不多。但具有ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，使用ALK抑制劑阿來(lái)替尼或克唑替尼，5年生存率都超過(guò)了60%。因此，ALK突變也因其罕見(jiàn)但有效的特點(diǎn)被稱為“鉆石突變”。

強(qiáng)勢(shì)登陸中國(guó)！兩款療效爆表的肺癌ALK抑制劑在國(guó)內(nèi)獲批！

2022年3月24日，布格替尼（安伯瑞?，Brigatinib，又名布加替尼）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

布格替尼曾在2017年4月28日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療對(duì)克唑替尼不耐受或用藥后疾病進(jìn)展的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。2020年5月22日，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)布格替尼一線治療ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。

2022年4月28日，輝瑞的ALK抑制劑洛拉替尼（又名勞拉替尼）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌。這也是國(guó)內(nèi)首款獲批的第三代ALK 抑制劑。

熱門靶點(diǎn)：BRAF V600E

BRAF基因是一種原癌基因，V600E代表的是BRAF基因中最易突變的一個(gè)位點(diǎn)，常在甲狀腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤中發(fā)生突變，較常用于輔助診斷甲狀腺癌的診斷。

BRAF V600E上市靶向藥

維莫非尼

維莫非尼（Vemurafenib,商品名Zelboraf?,佐博伏?）是由羅氏制藥研發(fā)的一款 BRAF 抑制劑。維莫非尼于2011、2012年相繼在美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市，用口服治療BRAFV600E突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。Zelboraf 于2017年3月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)，成為BRAFV600基因突變患者治療的一類推薦藥物，維莫非尼是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)的高選擇性的 BRAF 抑制劑。

達(dá)拉非尼×曲美替尼

達(dá)拉非尼(Dabrafenib,商品名TAFINLAR ?、泰菲樂(lè)?)是諾華制藥研發(fā)的一款針對(duì) BRAF 基因突變的抑制劑，曲美替尼(Trametinib,商品名Mekinist?、邁吉寧?)是英國(guó)葛蘭素史克(GSK)研發(fā)的一款具有抗腫瘤活性的 MEK 抑制劑藥物。

2014年1月8日美國(guó)FDA批準(zhǔn)達(dá)拉非尼與曲美替尼聯(lián)合治療BRAF V600E/K突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，目前FDA已批準(zhǔn)達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合用于治療具有BRAF V600E突變的晚期特定腫瘤患者（非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、未分化甲狀腺癌）。

2022年3月24日達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合療法新適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

康奈非尼×比美替尼

康奈非尼（Encorafenib,商品名BRAFTOVI?,恩考芬尼）是由輝瑞研發(fā)的一款口服小分子BRAF抑制劑。比美替尼（Binimetinib,商品名MEKTOVI?）是由Array BioPharma公司研發(fā)的口服 MEK 抑制劑，比美替尼可抑制MEK1和MEK2的活性，從而阻斷BRAF突變引起的腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和擴(kuò)散。

2023年10月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn) Encorafenib 聯(lián)合 Binimetinib 治療患有 BRAF V600E 突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者。

BRAF V600E國(guó)內(nèi)在研藥物

妥拉美替尼

妥拉美替尼膠囊（HL-085,Tunlametinib,商品名科露平?）是我國(guó)自主研發(fā)的一款MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)通路中的MEK1/2結(jié)合，阻斷下游信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)，具有顯著抑制活性和強(qiáng)效選擇性抗腫瘤活性。2024年3月15日妥拉美替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

目前，無(wú)癌家園有兩項(xiàng)妥拉美替尼膠囊相關(guān)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展中：

（1）HL-085膠囊聯(lián)合維莫非尼治療BRAF V600E突變不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；

（2）HL-085膠囊聯(lián)合維莫非尼治療BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者；

此次醫(yī)保談判結(jié)果，對(duì)于廣大癌癥患者來(lái)講，無(wú)疑是一個(gè)好消息，以往昂貴的抗癌藥現(xiàn)在只需要一半的價(jià)格，大大解決了癌癥患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，不得不為國(guó)家點(diǎn)贊，為醫(yī)保談判專家點(diǎn)贊，為在這次醫(yī)保談判工作中付出的各方人員點(diǎn)贊。

本文為無(wú)癌家園原創(chuàng)