這是達醫曉護的第5233篇文章

近年來，隨著集采政策“以量換價”的大力推行，不少藥品的價格大幅下降，其中，仿制藥在減輕廣大患者用藥經濟負擔的同時，也在網絡上引起了熱議，如“原研藥去哪兒了？”、“仿制藥一致性評價，真一致嗎？”。

下面就和大家一起全面了解一下仿制藥吧。

一、什么是仿制藥？

仿制藥是在原研藥（又稱專利藥或品牌藥）的專利保護期結束后，其他制藥企業根據原研藥的公開信息生產的藥品。仿制藥在成分、劑量、劑型等方面與原研藥相同，但生產廠家不同，其主要目的是降低價格，提高可及性，使更多患者能夠負擔得起治療。

劃個重點：仿制藥與原研藥具有相同的活性成分和劑量；通常采用相同的劑型和給藥途徑；在治療疾病的種類、用藥人群、用法用量上通常保持一致；仿制藥需要通過嚴格的質量和安全性評估，以確保與原研藥相當。由于研發成本較低，它的價格通常遠低于原研藥。

二、什么是一致性評價？

近幾年，去醫院開藥時，大家會發現不少仿制藥的包裝盒上多了一個圖案，該圖案就表明該藥已通過了國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）“仿制藥一致性評價”。

“仿制藥一致性評價”是藥監局自2015年在全國范圍內開展的旨在提升現有仿制藥質量和療效的一項利國利民的評價工程，其主要核心就是對2015年前已上市獲批的仿制藥在質量和療效上與原研藥一致性的科學評價，對2015年以后申報的仿制藥按同樣的科學評價標準進行審評，評價內容主要包含以下幾點：

（一）藥學等效性

藥學等效性的評價要求仿制藥與原研藥須具有“五個相同”，即：活性成分、劑量、給藥途徑、劑型和適應癥相同。

此外，藥監局在審評時，會參考原研藥的質量標準，要求仿制藥的質量標準不低于原研藥的質量標準，以口服片劑和膠囊為例，其質量標準包括含量、含量均勻度、雜質、崩解、溶出度等指標。

（二）生物等效性

各國藥監機構都將藥代動力學（PK）方法作為首選和主要的生物等效性評價方法，PK方法就是測量藥物活性成分在人體血液或尿液的濃度，要求仿制藥的藥物活性成分在體內的吸收、分布和代謝情況與原研藥的一致。

具體講，一組受試者先服用仿制藥，定時取血檢測其血藥濃度，待仿制藥在人體代謝完后，再服用原研藥，同樣檢測血藥濃度，然后比較兩種藥品在血液中的濃度和吸收程度，若符合相關標準，則視為生物等效。

世界衛生組織，歐美，包括我國在仿制藥審評中，均認可仿制藥和原研藥同時具備藥學等效和生物等效就是治療等效，在臨床使用上可相互替代。

（三）研發和生產企業規范要求

仿制藥的質量和療效源于設計和研發，研發企業以藥學等效和生物等效為目標，設計處方和工藝，制定質量標準并開展生物等效的研究，其過程須符合國際通行的管理規則和藥監局頒布的有關技術指南。

同樣地，生產須符合國際通行的質量管理規則及國家頒布的藥品生產質量管理規范，這些規范對生產藥品的從業人員的資質和職責、廠房設施和生產設備的條件，生產工藝過程，分析檢驗方法，質量管理體系等有明確嚴格的要求。

（四） 藥監部門的審核

藥監局對上述有關“藥學等效和生物等效”的研究和資料進行嚴格的審評，包括對藥品研發機構、開展臨床試驗的醫院和生產企業等進行現場核查，確保數據真實可靠。此外，還要對申報的仿制藥的藥品質量按照原研藥同樣質量標準復核，并抽樣檢驗。符合上述多方面要求并在審評、核查、檢驗均合格后，由藥品審評部門提交建議批準，經注冊管理部門再次復核后，仿制藥才會獲得“仿制藥一致性評價”的批準。

三、仿制藥為什么便宜？

老百姓經常用“一分錢，一分貨”的理念來質疑仿制藥的“性價比”，其實，世界各國的仿制藥普遍較原研藥便宜許多，其原因在于原研藥是一種全新的發明創造，全過程需要大量研究資金，一款新藥研發成本通?！?0億美元，歷時十余年，且上市仍需花費不少的市場推廣費用。 而仿制藥不需要為新藥研發和臨床試驗投入大量資金，因此，其價格通常是原研藥的1/5，1/10，甚至更低。

四、仿制藥療效可靠嗎？

國際上，原研藥專利一旦過期，經藥監部門審評后就可以上市仿制藥，其用量在臨床使用中占大多數。2023年，美國約有50億個處方，其中90%為仿制藥，而銷售金額僅占10%，說明仿制藥在美國提供基本而廣泛治療的同時，為患者和政府節省了巨額支出。

自2015年“一致性評價”政策實施以來，通過的已占臨床常用化學藥品的2/3。為了確保國家集采仿制藥的質量穩定可控，藥監局對集采中選藥品的供應企業，實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。對于抽檢有質量問題的仿制藥企業，將列入國家集采違規名單，從機制上，促使企業確保了藥品質量達標。以阿奇霉素為例，一項研究對比了輝瑞原研藥“希舒美”和國產仿制藥在臨床上的使用情況，在4373條處方中，原研品1752條，仿制品2621條，兩種藥品的用藥療程相當（約10天），治療中由原研藥調整為仿制藥的比例高于仿制藥調整為原研藥的比例。

隨著國家藥品政策從“有藥用”到“用好藥”的轉變，近年來藥監局對于仿制藥的監管要求也在逐步提高。從長期的、發展的角度來講，不斷提高參比制劑水平，提高生物等效性的客觀評價指標，甚至從單純的生物一致性評價直接升級為對疾病治療結局的綜合評價都將是未來探討和優化的范疇。因此，我們應當客觀看待和使用仿制藥，一方面，它和原研藥一樣，同樣是治病救人的重要“武器”。另一方面，仿制藥的發展和評價道路仍然漫長，需要不斷研究！

作者：上海交通大學醫學院2023級臨床醫學八年制，繆蕙澤

指導老師：上海臨床研究中心藥劑科，楊振宇

上海臨床研究中心臨床研究部，楊葛亮

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