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收集周期：1.6-1.10，收集部分為首次申請臨床、首次申請上市、首次批準上市的創新藥

國內創新藥IND匯總

1、慕恩生物：MNO-863腸溶膠囊

作用機制：——

適應癥：代謝性疾病

1月6日，慕恩生物的MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗申請（IND）獲CDE受理。MNO-863是公司自主開發的一款全新活菌生物藥，主要成分是克里斯坦森氏菌的一種，擬用于治療肥胖、糖尿病與NASH等代謝性疾病。臨床前藥效研究顯示，MNO-863單藥干預四周即可降低體重近10%、改善二型糖尿病與非酒精性脂肪肝炎，且與GLP-1R激動劑減肥藥物聯用下平均可具有超過20%的減重效果，在停藥后仍可減緩復胖的問題。

2、石藥集團：SYS6040

作用機制：——

適應癥：腫瘤

1月7日，石藥集團的SYS6040的IND獲CDE受理。SYS6040是一款單克隆抗體藥物偶聯物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內吞作用進入細胞并釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用；有望被開發用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等適應癥。臨床前研究顯示，該產品對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用。

3、達石藥業：DS010注射液

作用機制：——

適應癥：疼痛

1月7日，達石藥業的DS010注射液的IND獲CDE受理。DS010是一款靶向神經生長因子的抗體類藥物，可藉由結合NGF阻斷其與傷害性感受器表面的NGF受體TrkA結合，阻斷疼痛的感受和傳導，提高患者的疼痛閾值，達到鎮痛效果。

4、奕拓醫藥：ETS-006片

作用機制：YAP/TEAD抑制劑

適應癥：腫瘤

1月7日，奕拓醫藥的ETS-006片的IND獲CDE受理。ETS-006是公司自主研發的口服、高活性和高選擇性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制劑，擬用于多種晚期實體瘤的治療。該藥物展示出了優秀的藥代動力學（ADMET/PK）性質，抗腫瘤活性遠優于當前同類機制的在研藥物，有望在包括惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、婦科癌癥、肉瘤、頭頸部鱗狀細胞癌等腫瘤中發揮治療潛力。

5、君實生物：注射用JS212

作用機制：靶向EGFR/HER3雙抗ADC

適應癥：實體瘤

1月9日，君實生物的注射用JS212的IND獲CDE受理。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。該藥物能夠通過與EGFR或HER3結合發揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。EGFR和HER3在多種腫瘤細胞表面存在高表達，二者之間存在信號通路的相互作用，共同參與促進腫瘤細胞的增殖、存活、遷移和血管生成等過程。臨床前研究顯示，JS212能夠與EGFR和HER3高親和力、特異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用；同時，該藥物具備良好、可接受的安全性。

6、三生制藥：SSGJ-627注射液

作用機制：抗TL1A單抗

適應癥：自身免疫性疾病

1月9日，三生制藥的SSGJ-627注射液的IND獲CDE受理。SSGJ-627是一款重組抗TL1A人源化單克隆抗體，也是首個申報臨床試驗并獲受理的國產抗TL1A單抗。臨床前研究顯示，SSGJ-627與TL1A具有高親和力及特異性的結合，在不同動物模型中展示出顯著的藥效。同時，SSGJ-627 具備良好、可接受的安全性。

7、恒瑞醫藥：HRS-9813膠囊

作用機制：——

適應癥：特發性肺纖維化

1月10日，恒瑞醫藥的HRS-9813膠囊的IND獲CDE受理。HRS-9813為恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥，臨床前小鼠IPF藥效數據顯示，HRS-9813給藥后可顯著改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。

國內創新藥NDA匯總

1、天境生物：注射用菲澤妥單抗

作用機制：抗CD38單抗

適應癥：多發性骨髓瘤

1月8日，天境生物的注射用菲澤妥單抗的上市申請（NDA）獲CDE受理。菲澤妥單抗（Felzartamab，MOR202）是一款靶向CD38的人源單克隆抗體，最初由Morphosys研發；2018年11月，天境生物引進MOR202的大中華區權益；HI-Bio擁有MOR202除大中華區以外的全球權益，2024年5月被Biogen以18億美元收購。

一項為期24個月的隨機、雙盲、安慰劑對照的2a期臨床試驗，評估了felzartamab與安慰劑在IgA腎病患者中的療效和安全性。研究共包含54名患者, 48例IgA腎病患者在第一部分中以1:1:1:1的比例隨機分配到安慰劑組（n=12）和felzartamab的三個劑量（15天內2劑[M1；n=12]，2個月內5劑[M2；n=11]，以及5個月內9劑[M3；n=13]）。在第二部分中，6名日本患者接受了M3劑量組治療，開放標簽，并隨訪了9個月。

經24個月的隨訪后發現，患者UPCR數據，安慰劑組上升約4%，felzartamab M3組患者降低約45%，而注射2次和5次組的UPCR也呈現劑量依賴下降。Felzartamab M3組患者的平均eGFR變化約-6ml/min/1.73㎡，安慰劑組變化約-15ml/min/1.73㎡。Felzartmab M3組的IgG、IgM和IgA均在治療期間出現顯著下降，但是在治療期后，IgA水平依然較低，但IgG和IgM水平恢復，治療不會顯著影響患者的免疫力。經24個月的隨訪后發現，患者UPCR數據，安慰劑組上升約4%，felzartamab M3組患者降低約45%，而注射2次和5次組的UPCR也呈現劑量依賴下降。Felzartamab M3組患者的平均eGFR變化約-6ml/min/1.73㎡，安慰劑組變化約-15ml/min/1.73㎡。Felzartmab M3組的IgG、IgM和IgA均在治療期間出現顯著下降，但是在治療期后，IgA水平依然較低，但IgG和IgM水平恢復，治療不會顯著影響患者的免疫力。

2、恒瑞醫藥：SHR4640片

作用機制：URAT1抑制劑

適應癥：痛風

1月9日，恒瑞醫藥的SHR4640片的NDA獲CDE受理。SHR4640是一種針對特異性表達在腎小管上皮細胞的尿酸鹽轉運體（URAT1）開發的高選擇性小分子抑制劑，可通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉運，從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。

Ⅱ期FOCUS試驗旨在評估SHR4640單藥在患有或不患有痛風的高尿酸血癥（HUA）受試者的療效和安全性，主要終點是第5周sUA<=360umol/L受試者比例。臨床數據顯示：第5周時達到sUA≤360μmol/L的受試者比例在5mg SHR4640組中為32.5%，在10mg SHR4640組中為72.5%，在苯溴馬隆組中為61.5%。與安慰劑組相比，5mg和10mg SHR4640組中第5周達到sUA≤360μmol/L的受試者顯著增多；與苯溴馬隆組相比，10mg SHR4640組達到目標sUA水平的受試者比例較高（72.5%vs 61.5%）。

此外，公司在2024年歐洲風濕病學大會(EULAR)上，披露了SHR4640片聯合非布司他片治療經非布司他治療未達標的原發性痛風伴高尿酸血癥受試者的降尿酸療效與安全性研究數據，結果表明：在經非布司他治療未達標的原發性痛風伴高尿酸血癥患者中，加用SHR4640可以較安慰劑顯著提高血尿酸達標率，降低血尿酸水平，且安全性可控。

國內創新藥上市獲批

1、賽諾菲：艾沙妥昔單抗注射液

作用機制：抗CD38單抗

適應癥：多發性骨髓瘤

1月9日，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液獲NMPA批準上市，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔單抗（isatuximab）是一種單克隆抗體，可與多發性骨髓瘤細胞上表達的CD38 受體特異性結合，通過多種作用機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡（細胞凋亡）和免疫調節活性。本次獲批是基于全球III期ICARIA-MM研究結果以及中國lsaFiRsT真實世界研究結果。

3期ICARIA-MM研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期臨床研究，旨在評估艾沙妥昔單抗聯用泊馬度胺和地塞米松（isa-Pd治療組）對比Pd治療組，在既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。研究結果表明：艾沙妥昔單抗治療組和Pd治療組中位PFS分別為11.5個月和6.5個月，聯用療法可顯著降低40%疾病進展或死亡風險,延長PFS近兩倍。隨訪52.4個月的中位OS分別為24.6個月和17.7個月,聯用治療組延長患者中位OS為6.9個月。

IsaFiRsT真實世界研究為一項單臂、觀察性、前瞻性研究，截至2023年11月12日，結果顯示Isa-Pd聯合療法對中國復發或難治性多發性骨髓瘤患者的總體緩解率達到82.6%，至首次緩解的中位時間為1.18個月（范圍為0.9-3.1個月）。

2、恒瑞醫藥：注射用瑞卡西單抗

作用機制：抗PCSK9單抗

適應癥：高膽固醇血癥

1月10日，恒瑞醫藥的注射用瑞卡西單抗獲NMPA批準上市，適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西單抗（SHR-1209）是一款抗PCSK9的人源化單克隆抗體，通過與循環中的PCSK9結合，增加肝細胞表面LDLR的表達，促進LDL-C清除，從而達到降低血清LDL-C水平的目的。瑞卡西單抗給藥頻率更靈活，可為患者提供新的治療選擇。

該藥物獲批主要基于SHR-1209三項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。三項研究主要終點均達到方案預設的優效標準，與安慰劑相比，可明顯降低原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。同時，SHR-1209在原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中整體的安全性和耐受性良好，三個劑量組之間安全性相當。

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