最近，關(guān)于仿制藥和進(jìn)口藥的話題討論火熱。不少人認(rèn)為集采之后買(mǎi)不到“原研藥”了，還自發(fā)整理了一份39種降壓類“原研藥”的名單。

不少細(xì)心網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)，這份名單中竟然有兩款中國(guó)藥企自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥。其實(shí)大家抱怨不容易買(mǎi)到進(jìn)口藥，只是對(duì)一部分仿制藥質(zhì)量的憂慮，并非一味排斥國(guó)產(chǎn)藥物。

這兩款“原研藥”名單里的中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中之一就是施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)的苯磺酸左氨氯地平。很多人都知道它的商品名“施慧達(dá)”，這款藥物的品質(zhì)已經(jīng)完全達(dá)到甚至超過(guò)進(jìn)口藥的水準(zhǔn)。

1999年，施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片上市，是全球首個(gè)獲批上市的左氨氯地平片，也是第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)IMS（現(xiàn)IQVIA）統(tǒng)計(jì)降壓藥使用前十名的中國(guó)專利藥。

“施慧達(dá)”上市20多年來(lái)，最高年銷售額達(dá)到40億元，至今已累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入超300億元，超100億人次服用，形成與外資品種分庭抗禮的局面。施慧達(dá)也因此被譽(yù)為“國(guó)產(chǎn)降壓藥一哥”。

如果中國(guó)能多一些施慧達(dá)這樣的企業(yè)，我們的臨床醫(yī)生和患者可能就不必再糾結(jié)“買(mǎi)不到進(jìn)口藥”的問(wèn)題了。

療效不輸“絡(luò)活喜”

不少高血壓患者對(duì)進(jìn)口降壓藥情有獨(dú)鐘，這里面鈣離子通道阻滯劑是最常見(jiàn)的一種，也就是俗稱的“地平類”。輝瑞生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平，商品名為“絡(luò)活喜”，是不少臨床專家都推薦的品種。

最近關(guān)于集采藥的爭(zhēng)論中，“絡(luò)活喜”再次被提起。上海瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華稱，自己長(zhǎng)期服用高血壓藥物“絡(luò)活喜“，但換了國(guó)產(chǎn)藥后“一粒血壓降不下來(lái)，需要兩粒”。

不過(guò)，在實(shí)際的臨床銷售中，“絡(luò)活喜”并不是市場(chǎng)上排名最靠前的降壓藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，中國(guó)城市實(shí)體藥店心腦血管系統(tǒng)藥物品牌中，施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)的苯磺酸左氨氯地平片以超過(guò)8億元的銷售額位居前三甲之列，成為擠進(jìn)榜單前十的唯一一個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌；輝瑞原研的“絡(luò)活喜”位列其后，排在第五。

線上藥房的數(shù)據(jù)也反映出同樣的情況，健識(shí)局檢索發(fā)現(xiàn)，“施慧達(dá)”在京東大藥房的銷量超過(guò)200萬(wàn)，而“絡(luò)活喜”的銷量是超過(guò)100萬(wàn)。

實(shí)際上，“施慧達(dá)”與“絡(luò)活喜”本是同根生。左氨氯地平片是我國(guó)科研人員在氨氯地平基礎(chǔ)上，進(jìn)行異構(gòu)體結(jié)構(gòu)拆分出的左旋體，也是中國(guó)首個(gè)光學(xué)純手性拆分的抗高血壓藥，2006年，“施慧達(dá)”以獨(dú)家品種的身份進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄。

不要小看這一道創(chuàng)新的重要性，實(shí)際上氨氯地平“降壓療效好、降壓作用持久”，主要?dú)w功于左旋氨氯地平。

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)發(fā)布的《苯磺酸左旋氨氯地平臨床應(yīng)用專家共識(shí)》指出，氨氯地平的藥理活性來(lái)源于其左旋體，左旋體降壓作用是右旋體的1000倍左右。右旋體幾乎無(wú)降壓作用，卻是引起頭痛、頭暈、肢端水腫、面部潮紅等不良反應(yīng)的主要根源。

時(shí)任北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部心臟病學(xué)系主任的胡大一牽頭開(kāi)展了該藥物的多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照研究。結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)原研“施慧達(dá)”降血壓的有效率比進(jìn)口原研的氨氯地平高7.46%，不良反應(yīng)發(fā)生率降低60%，更適合中老年高血壓患者。

施慧達(dá)常見(jiàn)規(guī)格為2.5mg，只有氨氯地平一半，這是因?yàn)樽笮陌甭鹊仄街恍枰话雱┝浚湍苓_(dá)到和氨氯地平一樣的療效，安全性還更好。

服用國(guó)產(chǎn)施慧達(dá)用不著像專家說(shuō)的那樣“一粒不行吃兩粒”，應(yīng)當(dāng)只用“半粒”就能起效。

降壓新藥即將報(bào)產(chǎn)

為了這看似簡(jiǎn)單的“半粒藥”，施慧達(dá)公司在過(guò)去20多年里一直堅(jiān)持用最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。

2010年，施慧達(dá)就在國(guó)家發(fā)改委、工信部、商務(wù)部等6部門(mén)聯(lián)合組織的首屆中國(guó)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)論壇上，成為簽署“全球質(zhì)量信譽(yù)承諾”的首批醫(yī)藥企業(yè)。十多年后，2024年12月，施慧達(dá)榮獲新華社新華信用“2024品牌信用建設(shè)典型案例”，并獲得醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)信用最高等級(jí)（AAA）證書(shū)。

“讓工薪階層用得起、讓工薪階層買(mǎi)得起”，一直激勵(lì)著施慧達(dá)人的不斷努力。在生產(chǎn)成本并不比“絡(luò)活喜”低，且價(jià)格不到其一半的情況下，施慧達(dá)始終秉持著高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展的10多年里，憑借著始終如一的品質(zhì)，施慧達(dá)真真切切的贏得了用戶的口碑。

截至目前，“施慧達(dá)”進(jìn)入全國(guó)30個(gè)省，約2.5萬(wàn)家醫(yī)院、30萬(wàn)家藥店、2萬(wàn)多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心站以及超萬(wàn)家的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)，“施慧達(dá)”連續(xù)八年在醫(yī)院用藥數(shù)量、零售市場(chǎng)銷售額兩大排行榜上均位居榜首。

施慧達(dá)認(rèn)為，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)之外，更要站到健康中國(guó)建設(shè)的隊(duì)伍中，積極參與國(guó)家慢性病防控。2017年起，施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)聯(lián)合相關(guān)部門(mén)，啟動(dòng)了慢性病防治和安全用藥志愿公益項(xiàng)目，成立了首支國(guó)家級(jí)慢病防治和安全用藥志愿者團(tuán)隊(duì)。

如今，公益項(xiàng)目已步入第八年，施慧達(dá)共舉辦了26713場(chǎng)健康宣傳教育活動(dòng)，超過(guò)350萬(wàn)人次的民眾受益。2024年，施慧達(dá)再次啟動(dòng)新公益項(xiàng)目，聚焦慢性病防治與國(guó)民營(yíng)養(yǎng)健康知識(shí)普及，幫助國(guó)家實(shí)現(xiàn)慢性病防控目標(biāo)。

作為民族創(chuàng)新藥強(qiáng)勢(shì)崛起的代表之一，施慧達(dá)藥業(yè)在研發(fā)上也沒(méi)有固步自封，持續(xù)進(jìn)行著自己專長(zhǎng)的心血管領(lǐng)域新藥開(kāi)發(fā)。

2023年11月，施慧達(dá)自主研發(fā)的降壓新藥左氨比索的Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，北京大學(xué)第一醫(yī)院牽頭，與全國(guó)各地的30多家醫(yī)療單位的研究者們主持了研究會(huì)議。

目前臨床應(yīng)用的降壓藥物的作用機(jī)制各異，一般一種降壓藥物只能影響導(dǎo)致高血壓的部分機(jī)制，其降壓作用有一定局限性。往往是控制住了一種高血壓因素后，其他因素會(huì)“變本加厲”，從而減弱藥物的降壓作用。

左氨比索是一種復(fù)方制劑，由β-受體阻滯劑和CCB組成，是苯磺酸左氨氯地平片、比索洛爾兩種藥物聯(lián)用，通過(guò)不同機(jī)制協(xié)同發(fā)揮降壓作用，并抵消各自的不良反應(yīng)，真正起到“增效減毒”的作用。

施慧達(dá)藥業(yè)告訴健識(shí)局，目前左氨比索在三期臨床的研發(fā)階段，預(yù)計(jì)2025年報(bào)產(chǎn)，2026年獲批。獲批后本品能使高血壓患者的血壓早期達(dá)標(biāo)長(zhǎng)期達(dá)標(biāo)，有效預(yù)防心腦血管疾病的發(fā)生。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜山谷

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

聲明：健識(shí)局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載