3月10日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”)宣布，用于治療經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)于中國(guó)上市。這是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。

蘆康沙妥珠單抗于2022年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC，并于2023年1月獲認(rèn)定用于治療EGFR-TKI無(wú)效EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，于2023年6月30日獲認(rèn)定用于治療既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2- BC，于2024年3月獲認(rèn)定用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2024 年 11 月，NMPA批準(zhǔn)用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)治療（其中至少 1 種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗是一種靶向晚期實(shí)體瘤的新型人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）ADC。TROP2常在多種癌癥（尤其是BC、NSCLC及多種其他實(shí)體瘤等高發(fā)病率或難治癌癥）中過(guò)度表達(dá)。該藥物采用差異化設(shè)計(jì)理念，提高了ADC穩(wěn)定性并保持ADC生物活性，從而增強(qiáng)其靶向能力，也降低其脫靶和在靶脫瘤毒性，有望擴(kuò)大治療窗。

01

OptiTROP-Lung04研究

10 月 31 日，基于蘆康沙妥珠單抗OptiTROP-Lung04 關(guān)鍵III期研究積極結(jié)果，科倫博泰遞交了第三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，用于治療經(jīng) EGFR-TKI 治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該申請(qǐng)已于日前被 CDE 納入擬優(yōu)先審評(píng)。

OptiTROP-Lung04是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、注冊(cè)Ⅲ期臨床研究，評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCL 患者中的療效和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與培美曲塞聯(lián)合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

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OptiTROP-Breast01研究

科倫博泰在去年的ASCO上公布了蘆康沙妥珠單抗用于既往接受過(guò)治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期研究（OptiTROP-Breast01）結(jié)果。

患者按1:1隨機(jī)接受蘆康沙妥珠單抗治療（n=130）或化療（n=133）。患者中位年齡為51歲，87%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移；26%既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑治療；48%在晚期階段接受過(guò)三線或以上的化療。根據(jù)期中分析（數(shù)據(jù)截止日期：2023年6月21日），已達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)，相比化療，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低69%（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。

根據(jù)BICR評(píng)估，蘆康沙妥珠單抗、化療組的中位PFS分別為5.7個(gè)月vs 2.3個(gè)月（95% CI：1.6至2.7）。相比化療，蘆康沙妥珠單抗的總生存期（OS）顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢(shì)（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005）；蘆康沙妥珠單抗的中位OS尚未達(dá)到（95% CI：11.2至NE），而化療的中位OS為9.4個(gè)月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR評(píng)估，蘆康沙妥珠單抗的客觀緩解率（ORR）為43.8%，化療的ORR為12.8%。

最常見(jiàn)的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）（蘆康沙妥珠單抗/化療）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（32.3%/47.0%）、貧血（27.7%/6.1%）及白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）降低（25.4%/36.4%）。

來(lái)源：e藥安全

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