出品 | 妙投APP

作者 | 張貝貝

頭圖 | AI生圖

康寧杰瑞制藥財報顯示，公司成立九年來首次實現全年盈利，預計凈利潤不低于1.5億元。其作為國內少有實現扭虧，打破持續虧損困局的創新藥企，市場關注度較高。公告次日（3月5日），其港股股價收漲15.46%。

且隨著盤中康寧杰瑞申報的1類新藥注射用JSKN003擬納入突破性治療品種（適應癥為鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌）的消息傳來，再次驅動股價于3月13日走強，收漲于4.6%。

由上可看到，康寧杰瑞的業務經營似乎不斷向好。

但真的是這樣嗎？

分析下來，我們認為并不能太樂觀。原因有兩點：

1）公司目前商業化產品僅有1款恩沃利單抗，但是銷售額在下滑；且結合預告，公司2024年業績扭虧主要基于三項對外授權的收入，這意味著，只靠公司商業化產品銷售帶來的“造血能力”并不夠。

2）若再結合，公司之前對外授權的產品臨床試驗數據不好，被終止開發的歷史背景，即使公司有潛力價值管線，未來的BD合作推進可能會受到質疑，并加大達成難度和不確定性。

3）國內曾有通過BD合作實現扭虧的企業，但第2年又繼續虧損。

故，綜合看公司通過對外授權達成扭虧的商業模式或不可持續。則公司雖然扭虧，但經營風險仍不小。詳見下文。

#01商業大單品僅1款，自我“造血能力”不夠

康寧杰瑞制藥成立于2015年，專注于腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。

從產品端看，康寧杰瑞在PD-1單抗領域先實現突破，于2021年11月推進恩沃利單抗 (KN035)產品上市，適用于成人晚期實體瘤患者治療。且恩沃利單抗通過皮下注射，無需進行靜脈滴注，該產品即可30秒內完成用藥的差異化給藥方式，提升了患者的用藥體驗和依從性，使其上市后快速放量。

但隨著這兩年國內PD-1/L1產品陸續上市，市場競爭已經白熱化，以及醫保談判降價的沖擊，公司的KN035產品銷售開始放緩。財報顯示，2024年上半年恩沃利單抗 (KN035)計入康寧杰瑞的收入為9064萬元，較2023年同期下降約22.5%。

值得注意的是，恩沃利單抗 (KN035)產品雖然是康寧杰瑞自主研發的產品，康寧杰瑞為了快速銷售，在2020年與先聲藥業、思路迪醫藥攜手訂立合作協議，針對恩沃利單抗腫瘤適應癥在中國大陸的商業化展開戰略合作。

據協議條款，康寧杰瑞是恩沃利單抗的獨家生產商，負責生產供應；思路迪醫藥負責臨床開發、注冊和市場銷售；先聲藥業負責在中國大陸注冊上市后的獨家商業推廣。

所以，康寧杰瑞拿到的KN035產品收入是基于銷售權的分成和特許權許可費。

此外，由于恩沃利單抗 (KN035)不僅是康寧杰瑞的首款上市產品，也是目前公司唯一一款商業化上市銷售的產品，所以恩沃利單抗 (KN035)產品銷售放緩情況下，也使得公司2024年整體收入承壓，利潤就更不用說了。

除了恩沃利單抗外，KN046和KN026是康寧杰瑞最接近商業化的雙抗產品，也是市場和公司都寄予厚望的產品，但是或難在2025年接力“第二業績增長大旗”。

一方面，針對非小細胞肺癌治療的Ⅲ期臨床試驗KN046-301（2023年5月），以及針對胰腺癌治療的Ⅲ期臨床試驗KN046-303（2024年5月）均未取得顯著成果，讓市場對其管線潛力信心嚴重受挫，也是康寧杰瑞之前股價持續走弱的重要原因。

此情況下，即使KN046產品在2025年于國內遞交上市申請，2026年上市銷售放量或也不會太樂觀。

另一方面，雖然康寧杰瑞在2024年中報指出，KN026預計將于2025年提交NDA。結合臨床進度，KN026的胃癌適應癥預計在2026年底獲批上市，乳腺癌適應癥預計在2027年獲批上市。但是，無疑公司在2025年沒有新的商業化產品接力帶來業績增量，也難對沖恩沃利單抗 (KN035)的銷售增速放緩。

（資料來源：公司2024年中報）

同時，要注意的是，康寧杰瑞的KN026產品即使上市也不是自主銷售，而是在2021年8月的時候公司與石藥集團達成中國權益合作（首付款1.5億元+銷售傭金等）。這意味著，康寧杰瑞的KN026產品即使上市銷售，公司也拿不到全部銷售額，只能拿到其中一小部分。

如據長城證券研報，公司當下上市的恩沃利單抗 (KN035)，2022年實現5.67億元產品銷售額，但是康寧杰瑞確認的藥品銷售收入為0.86億，僅占該產品商業化收入的15%；同時還有0.62億元左右的特許權使用費，約占當期恩維達商業化收入的 10.9%。據上，在合作協議框架下，康寧杰瑞KN035產品權益收入占比約為27.1%，不到其商業化產品銷售總額的3成。

所以，即使KN026產品在2026年上市的當年，銷售額就超1億元，預計分到康寧杰瑞的收入和特許權使用費也就幾千萬，難對沖公司2023年之前超2億元的利潤虧損缺口。

上述情況下，公司采用BD合作對外授權的方式進行了“自救”，使業績不僅不難看，還實現了成立以來的首次扭虧為盈，獲得了市場較大關注。關鍵是，這種模式下的扭虧能持續嗎？

#02并不樂觀

根據業績預告，康寧杰瑞2024年扭虧為盈的關鍵是三項授權合作帶來的預付款。

其中，2024年9月，康寧杰瑞將自主研發的ADC產品JSKN003在中國內地的獨家權益授權給石藥集團子公司津曼特生物科技，交易金額高達30.8億元。其中首付款直接4億元是驅動公司扭虧為盈的重要原因。

除此之外，康寧杰瑞還在2024年1月向Glenmark公司授權KN035，以及于2024年6月與ArriVent BioPharma達成研發與商業化合作，利用康寧杰瑞的技術平臺開發ADC藥物，協議金額分別高達7億美元和6.16億美元，包括預付款及里程碑付款，還有銷售特許權使用費等。不過這兩項交易的具體首付款金額未披露。

無疑，公司當前的盈利極其依賴BD合作對外授權帶來的首付款。所以若后續公司在研管線進展不及預期，授權合作減少，康寧杰瑞的盈利持續性或將面臨嚴峻挑戰。

但分析下來，對于康寧杰瑞來說，未來BD合作的路并不好走。

一方面， 2024年7月1日，公司恩沃利單抗（KN035）的海外開發由于臨床試驗未達到主要終點，其在美國的合作伙伴Tracon公司宣布，終止進一步開發。這意味著，公司產品競爭力在海外制藥產業鏈并未能搶到“一席之地”。

注：康寧杰瑞2019年12月發布的公告顯示，康寧杰瑞、思路迪醫藥、Tracon三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，Tracon負責恩沃利單抗在美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地(合作地區)針對軟組織肉瘤適應癥的臨床開發和商業化。

在上述背景下，公司2024年1月和6月雖然通過BD合作達成了兩項出海合作，但7月份公司產品“滑鐵盧”下，公司之后的BD出海合作受到的質疑可能較多，或會加大合作的達成難度。

至于2024年9月公司與國內藥企石藥集團能達成BD合作，主要得益于公司在2024年美國癌癥研究協會上的數據公告的結果，在早期研究中合作產品JSKN003在療效和安全性較好，在國內是有競爭力的。但是因為不是頭對頭試驗，試驗含金量難在國際制藥產業鏈上產生“水花”。

注：“頭對頭試驗”是指將臨床上已經使用的治療藥物或治療方法，在有效性和安全性上的直接比較。

另一方面，公司也暫未看到更多具備潛力的可授權管線。

要知道，國內出海管線一般集中在臨床階段，這時候度過了臨床前的失敗風險階段，確定性相對較強，是授權企業喜歡合作的階段。而康寧杰瑞的臨床階段核心管線就是第一部分財報中提到的雙抗產品KN046、KN026，以及ADC產品JSKN003，還有國內已上市產品的KN035的其他適應癥。

其中，KN046產品的多次失敗，幾乎斷了BD合作的路；KN026是HER2雙抗，JSKN003是一種靶向HER2的雙表位抗體-藥物偶聯物（ADC），這兩款產品的國內權益已出售給石藥集團，只能謀求出海合作了。

但從靶點來看，HER2靶點已經相對成熟，且是當下最熱門的研發靶點之一，競爭激烈。第一三共/阿斯利康開發的德曲妥珠單抗、羅氏開發的恩美曲妥珠單抗，2023年的年銷售額均超20億美元，占據全球ADC藥物銷售額TOP 2。

且據康寧杰瑞在2024 年美國癌癥研究協會上的數據，JSKN003只是在療效上與德曲妥珠單抗水平接近，但是并不是像康方生物擊敗K藥一樣勝出，未來BD出海合作推進的難度還是在的。而JSKN003是在KN026的基礎上開發的，若是JSKN003的BD出海合作都較難，KN026就更難言競爭性優勢了。

至于JSKN016，是康寧杰瑞通過靶向HER3與TROP2的雙靶點開發的非小細胞肺癌相關適應癥的雙抗ADC藥物。其中，HER3補充了TROP2 在信號轉導通路中的局限性，而TROP2則覆蓋了HER3表達較低但具有侵襲性的腫瘤類型。

但據中泰證券研報，2024年以來，TROP2-ADC產品相關多項3期臨床研究未達到研究終點，涉及肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌，為整個靶點賽道暫遇挫折。這意味著，市場對于公司的JSKN016產品合作也會慎之又慎，或要等該產品臨床試驗出現積極數據，BD合作才有希望。但該產品還處于臨床早期，短期或難有合作。

若再結合康方生物也在2023年憑借BD合作款項扭虧，但2024年再度虧損的情況，公司通過對外授權達成扭虧的商業模式或不可持續。

總結看，雖然康寧杰瑞在2024年實現成立以來的首次扭虧，但缺乏商業化產品支撐，造血能力不夠情況下，憑借BD合作帶來的扭虧難持續。從此維度看，公司的經營風險仍不小。故，即使公司有利好消息驅動，但短期帶不來業績增量情況下，難以扭轉公司盈利或不持續的情況，注意后續資本市場的下行調整。

*以上分析討論僅供參考，不構成任何投資建議。

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