推薦意見

一、外配藥品范圍

推薦意見1：建議醫(yī)療機構(gòu)嚴格控制處方藥品外配。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急危重癥患者救治、特殊臨床治療、突發(fā)公共事件救治等確需使用，本機構(gòu)未配備且無法通過臨時購藥程序采購滿足臨床治療的藥品，可納入外配藥品管理。處方藥品外配僅限于常規(guī)采購和臨時采購不能滿足患者需求時作為應(yīng)急的補充手段使用，此類藥品必須是具有充分循證證據(jù)支持的治療用藥。臨床非緊急、非必需及需要特殊儲存條件的藥品不推薦納入外配藥品管理。國家相關(guān)部門有明確要求的，按規(guī)定執(zhí)行。(推薦級別：強推薦)

二、組織管理與制度建設(shè)

推薦意見2：建議醫(yī)療機構(gòu)將處方藥品外配與使用管理納入本機構(gòu)藥事管理范疇，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（學(xué)組）（簡稱“藥事會”）負責(zé)處方藥品外配與使用的管理。(推薦級別：強推薦)

推薦意見3：建議醫(yī)療機構(gòu)藥事會組織醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理、醫(yī)保、信息等相關(guān)部門和科室，制訂完善本機構(gòu)處方藥品外配與使用管理的相關(guān)制度與流程，加強處方藥品外配申請、患者告知、外配處方開具、處方審核及藥品驗收、交接、使用、監(jiān)測、評價與特殊情況處理等全過程管理，保證藥品質(zhì)量，促進臨床科學(xué)、合理用藥。(推薦級別：強推薦)

推薦意見4：建議醫(yī)療機構(gòu)建立健全處方藥品外配申請審批流程。處方藥品確需外配，首次申請時由臨床科室申報（臨床科室指定醫(yī)師申請，科主任確認）、藥學(xué)部門指定藥師評估、藥學(xué)部門和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人審核、藥事管理分管領(lǐng)導(dǎo)審批后方可實施，審批通過后納入本機構(gòu)外配藥品管理；再次需要外配該藥品時可適當簡化審批程序。若外配藥品為超說明書用藥，需符合本機構(gòu)相關(guān)管理規(guī)定。(推薦級別：強推薦)

推薦意見5：建議醫(yī)療機構(gòu)建立處方藥品外配與使用告知制度并嚴格執(zhí)行。臨床科室申請?zhí)幏剿幤吠馀鋾r，處方醫(yī)師尊重患者的選擇權(quán)，與患者（或其家屬、監(jiān)護人等）進行充分溝通，告知處方藥品外配的原因與藥品的名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項、病情隨訪等，經(jīng)患者（或其家屬、監(jiān)護人等）理解同意后，簽署知情同意書，在患者病歷中記載，知情同意書納入病歷歸檔，確保處方的開具、審核、使用、病歷記錄等相關(guān)內(nèi)容可追溯。(推薦級別：強推薦)

推薦意見6：建議醫(yī)療機構(gòu)密切關(guān)注處方藥品外配的潛在風(fēng)險并制訂針對性措施。處方藥品外配管理需關(guān)注的風(fēng)險點包括：藥品質(zhì)量、追溯、轉(zhuǎn)運風(fēng)險，因醫(yī)務(wù)人員不熟悉外配藥品帶來的風(fēng)險[如質(zhì)量風(fēng)險，罕見、嚴重藥物不良反應(yīng)(adverse drug reaction, ADR)處置等]，對醫(yī)療機構(gòu)正常藥品保障供應(yīng)的影響，患者使用外配藥品發(fā)生特殊情況的處置（如停藥或改變治療方案后剩余藥品處理），與相關(guān)方的責(zé)任界定等。(推薦級別：強推薦)

三、處方與審方權(quán)限管理

推薦意見7：建議醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)師開具外配藥品處方的資質(zhì)和權(quán)限進行管理。醫(yī)務(wù)部門根據(jù)本機構(gòu)醫(yī)師的專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核要求、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等，建立本機構(gòu)可開具外配處方醫(yī)師名單并動態(tài)調(diào)整。(推薦級別：強推薦)

推薦意見8：建議醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)要求加強本機構(gòu)處方審核管理體系建設(shè)，強化藥師處方審核能力的培養(yǎng)；同時，藥學(xué)部門指定藥師專門負責(zé)處方藥品外配申請的評估。(推薦級別：強推薦)

四、外配藥品處方開具與使用管理

推薦意見9：建議醫(yī)療機構(gòu)將處方藥品外配與使用納入醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）管理。醫(yī)療機構(gòu)開具外配藥品在病歷中體現(xiàn)，并在HIS中維護外配藥品信息，有條件的通過HIS開具并打印外配藥品處方；不具備條件的醫(yī)療機構(gòu)按要求開具標準格式的紙質(zhì)處方。(推薦級別：強推薦)

推薦意見10：建議醫(yī)療機構(gòu)處方醫(yī)師在申請?zhí)幏剿幤吠馀鋾r，嚴格掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、配伍禁忌和用法用量等，不得要求或引導(dǎo)患者到指定的社會藥房等購藥，不得在外配處方上書寫與診斷治療無關(guān)的內(nèi)容，除特殊情形外，外配處方上不得出現(xiàn)商品名及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的名稱；提醒患者索要和留存購藥發(fā)票、藥品質(zhì)檢報告等有效購銷憑證的復(fù)印件以及其它有助于藥品追溯的資料。對單一來源渠道或用于治療罕見病的外配處方，可由醫(yī)療機構(gòu)確定供應(yīng)渠道并告知患者。(推薦級別：強推薦)

推薦意見11：建議醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)評估的藥師根據(jù)本機構(gòu)用藥供應(yīng)目錄及藥品配備情況，圍繞用藥安全性、有效性、經(jīng)濟性與可及性等，對臨床科室的處方藥品外配申請進行全面評估并填寫評估意見后，提交藥學(xué)部門和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人審核或?qū)徟τ诓环咸幏剿幤吠馀錀l件、違反合理用藥原則和存在重大用藥安全隱患等情況的，拒絕通過，并按要求做好登記。(推薦級別：強推薦)

推薦意見12：建議醫(yī)療機構(gòu)對開具外配藥品的數(shù)量進行合理控制。外配藥品應(yīng)專人專用，開具藥品的數(shù)量以單次診療過程（如單次住院、單次療程用藥）所需的藥品數(shù)量為限。如醫(yī)生需要再次為該患者開具相同的外配藥品時，應(yīng)對上次用藥情況進行綜合評估。(推薦級別：強推薦)

推薦意見13：建議醫(yī)療機構(gòu)處方藥品外配申請科室指定人員負責(zé)外配藥品的驗收、儲存、保管、發(fā)放等日常管理工作。驗收時，根據(jù)HIS 中外配藥品處方記錄，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等是否與處方相符，檢查藥品的外包裝是否完好，查驗知情同意書并留存購藥發(fā)票、藥品質(zhì)檢報告等憑證復(fù)印件。對不符合驗收標準、缺乏必要憑證的藥品拒絕接收。相關(guān)復(fù)印件等資料存檔備查。(推薦級別：強推薦)

推薦意見14：建議醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合本機構(gòu)實際制定靜脈輸注外配藥品的調(diào)配流程。有靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）的醫(yī)療機構(gòu)，建議按照國家有關(guān)規(guī)定在PIVAS 對靜脈輸注的外配藥品進行調(diào)配；無PIVAS 的醫(yī)療機構(gòu)，在申請科室進行調(diào)配。(推薦級別：強推薦)

推薦意見15：建議醫(yī)療機構(gòu)外配藥品處方科室嚴格按照醫(yī)囑使用外配藥品，并按要求做好用藥安全性的監(jiān)測與管理。(推薦級別：強推薦)

推薦意見16：建議加快建立多方共享的處方流轉(zhuǎn)平臺。逐步實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)實時上傳經(jīng)醫(yī)生開具、藥師等審核的電子外配處方信息，社會藥房等按要求調(diào)配并配送藥品，保證藥品質(zhì)量及處方信息真實、完整、可追溯。(推薦級別：強推薦)

五、 監(jiān)測與評價

推薦意見17：建議醫(yī)療機構(gòu)建立處方藥品外配與使用情況的監(jiān)測、評價與超常預(yù)警制度，定期對開具外配處方的臨床科室、醫(yī)師以及外配藥品的規(guī)格、劑型、數(shù)量、金額等實行動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警。重點關(guān)注使用量大或異動的藥品，綜合適應(yīng)證、用法用量、有效性、安全性、可替代性等多維度進行評價，及時對不合理用藥行為進行干預(yù)，追蹤管理、持續(xù)改進。(推薦級別：強推薦)

推薦意見18：建議醫(yī)療機構(gòu)建立外配藥品監(jiān)測與處方點評結(jié)果的內(nèi)部通報與考核機制，通報內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、處方科室與醫(yī)師及使用合理性等信息，處方點評結(jié)果作為是否允許繼續(xù)外配的審批和外配藥品目錄動態(tài)調(diào)整的重要依據(jù)，并納入本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系。(推薦級別：強推薦)

推薦意見19：建議醫(yī)療機構(gòu)建立處方藥品外配與使用管理的反饋機制。定期總結(jié)分析本機構(gòu)處方藥品外配與使用情況，結(jié)合日常監(jiān)測與評價結(jié)果，按照本機構(gòu)藥品遴選制度和程序，對頻繁開具或用量較大且臨床需求與使用合理的處方外配藥品，經(jīng)藥事會審批，可考慮優(yōu)先納入本機構(gòu)用藥供應(yīng)目錄。對處方點評合理率低的、存在用藥安全隱患的外配藥品，建議嚴格控制再申請或調(diào)整出本機構(gòu)外配藥品目錄。(推薦級別：強推薦)

六、社會藥房管理

推薦意見20：建議社會藥房等加強藥品質(zhì)量管理，保證向患者提供質(zhì)量合格的藥品、能提供證明藥品質(zhì)量和追溯性的相關(guān)憑證，并提供必要的藥學(xué)服務(wù)，主動向患者告知藥品儲存、保管和轉(zhuǎn)運的注意事項，不破壞藥品外包裝的完整性，留存藥品供應(yīng)商提供的憑證和資料等。(推薦級別：強推薦)

推薦意見21：建議相關(guān)部門加強社會藥房等處方藥品外配情況的監(jiān)管，建立藥品追溯制度。定期開展督查，及時發(fā)現(xiàn)問題，干預(yù)管理，逐步實現(xiàn)患者購藥方便、社會藥房等合規(guī)的管理目標。(推薦級別：強推薦)

推薦意見22：建議社會藥房等發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品質(zhì)量、指導(dǎo)合理用藥和安全用藥中的重要作用，促進處方藥品外配管理的規(guī)范化。(推薦級別：強推薦)

七、培訓(xùn)與溝通

推薦意見23：建議醫(yī)療機構(gòu)定期對醫(yī)務(wù)人員進行處方藥品外配與使用管理等相關(guān)制度、合理用藥知識等培訓(xùn)與考核，并納入本機構(gòu)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理，開具外配藥品的醫(yī)師需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。(推薦級別：強推薦)

推薦意見24：建議醫(yī)療機構(gòu)使用外配藥品的科室對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括所使用外配藥品的基本信息、臨床診療指南、注意事項和嚴重ADR 的處置方法等。(推薦級別：強推薦)

推薦意見25：建議醫(yī)療機構(gòu)建立患者使用外配藥品的溝通機制，及時收集并處理患者購買和使用相關(guān)藥品的意見、建議及投訴等。(推薦級別：強推薦)

推薦意見26：建議社會藥房等調(diào)配和醫(yī)療機構(gòu)使用外配藥品時，對患者進行用藥指導(dǎo)，包括用法用量、使用療程、注意事項、保存方法及效期管理等。開展多種形式的患者安全用藥教育活動，向患者講解外配藥品的用藥知識，提高患者合理用藥的意識和能力，降低用藥風(fēng)險。(推薦級別：強推薦)

八、患者隱私保護

推薦意見27：建議醫(yī)療機構(gòu)和社會藥房等在處方藥品外配與使用過程中，保護患者的隱私，不得對外泄露患者病情及用藥等相關(guān)信息。(推薦級別：強推薦)

參考文獻：中國藥師協(xié)會藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新工作委員會. 醫(yī)療機構(gòu)處方藥品外配與使用管理專家共識(2024).

來源：臨床用藥評價