推薦意見(jiàn)

一、外配藥品范圍

推薦意見(jiàn)1：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制處方藥品外配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急危重癥患者救治、特殊臨床治療、突發(fā)公共事件救治等確需使用，本機(jī)構(gòu)未配備且無(wú)法通過(guò)臨時(shí)購(gòu)藥程序采購(gòu)滿足臨床治療的藥品，可納入外配藥品管理。處方藥品外配僅限于常規(guī)采購(gòu)和臨時(shí)采購(gòu)不能滿足患者需求時(shí)作為應(yīng)急的補(bǔ)充手段使用，此類(lèi)藥品必須是具有充分循證證據(jù)支持的治療用藥。臨床非緊急、非必需及需要特殊儲(chǔ)存條件的藥品不推薦納入外配藥品管理。國(guó)家相關(guān)部門(mén)有明確要求的，按規(guī)定執(zhí)行。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

二、組織管理與制度建設(shè)

推薦意見(jiàn)2：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)將處方藥品外配與使用管理納入本機(jī)構(gòu)藥事管理范疇，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（學(xué)組）（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥事會(huì)”）負(fù)責(zé)處方藥品外配與使用的管理。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)3：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)組織醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)保、信息等相關(guān)部門(mén)和科室，制訂完善本機(jī)構(gòu)處方藥品外配與使用管理的相關(guān)制度與流程，加強(qiáng)處方藥品外配申請(qǐng)、患者告知、外配處方開(kāi)具、處方審核及藥品驗(yàn)收、交接、使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與特殊情況處理等全過(guò)程管理，保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)4：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全處方藥品外配申請(qǐng)審批流程。處方藥品確需外配，首次申請(qǐng)時(shí)由臨床科室申報(bào)（臨床科室指定醫(yī)師申請(qǐng)，科主任確認(rèn)）、藥學(xué)部門(mén)指定藥師評(píng)估、藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、藥事管理分管領(lǐng)導(dǎo)審批后方可實(shí)施，審批通過(guò)后納入本機(jī)構(gòu)外配藥品管理；再次需要外配該藥品時(shí)可適當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序。若外配藥品為超說(shuō)明書(shū)用藥，需符合本機(jī)構(gòu)相關(guān)管理規(guī)定。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)5：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方藥品外配與使用告知制度并嚴(yán)格執(zhí)行。臨床科室申請(qǐng)?zhí)幏剿幤吠馀鋾r(shí)，處方醫(yī)師尊重患者的選擇權(quán)，與患者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人等）進(jìn)行充分溝通，告知處方藥品外配的原因與藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)、病情隨訪等，經(jīng)患者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人等）理解同意后，簽署知情同意書(shū)，在患者病歷中記載，知情同意書(shū)納入病歷歸檔，確保處方的開(kāi)具、審核、使用、病歷記錄等相關(guān)內(nèi)容可追溯。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)6：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切關(guān)注處方藥品外配的潛在風(fēng)險(xiǎn)并制訂針對(duì)性措施。處方藥品外配管理需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：藥品質(zhì)量、追溯、轉(zhuǎn)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)，因醫(yī)務(wù)人員不熟悉外配藥品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)[如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，罕見(jiàn)、嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)(adverse drug reaction, ADR)處置等]，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常藥品保障供應(yīng)的影響，患者使用外配藥品發(fā)生特殊情況的處置（如停藥或改變治療方案后剩余藥品處理），與相關(guān)方的責(zé)任界定等。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

三、處方與審方權(quán)限管理

推薦意見(jiàn)7：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)師開(kāi)具外配藥品處方的資質(zhì)和權(quán)限進(jìn)行管理。醫(yī)務(wù)部門(mén)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、培訓(xùn)及考核要求、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等，建立本機(jī)構(gòu)可開(kāi)具外配處方醫(yī)師名單并動(dòng)態(tài)調(diào)整。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)8：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)要求加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)處方審核管理體系建設(shè)，強(qiáng)化藥師處方審核能力的培養(yǎng)；同時(shí)，藥學(xué)部門(mén)指定藥師專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)處方藥品外配申請(qǐng)的評(píng)估。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

四、外配藥品處方開(kāi)具與使用管理

推薦意見(jiàn)9：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)將處方藥品外配與使用納入醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具外配藥品在病歷中體現(xiàn)，并在HIS中維護(hù)外配藥品信息，有條件的通過(guò)HIS開(kāi)具并打印外配藥品處方；不具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求開(kāi)具標(biāo)準(zhǔn)格式的紙質(zhì)處方。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)10：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方醫(yī)師在申請(qǐng)?zhí)幏剿幤吠馀鋾r(shí)，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、配伍禁忌和用法用量等，不得要求或引導(dǎo)患者到指定的社會(huì)藥房等購(gòu)藥，不得在外配處方上書(shū)寫(xiě)與診斷治療無(wú)關(guān)的內(nèi)容，除特殊情形外，外配處方上不得出現(xiàn)商品名及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)；提醒患者索要和留存購(gòu)藥發(fā)票、藥品質(zhì)檢報(bào)告等有效購(gòu)銷(xiāo)憑證的復(fù)印件以及其它有助于藥品追溯的資料。對(duì)單一來(lái)源渠道或用于治療罕見(jiàn)病的外配處方，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定供應(yīng)渠道并告知患者。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)11：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評(píng)估的藥師根據(jù)本機(jī)構(gòu)用藥供應(yīng)目錄及藥品配備情況，圍繞用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與可及性等，對(duì)臨床科室的處方藥品外配申請(qǐng)進(jìn)行全面評(píng)估并填寫(xiě)評(píng)估意見(jiàn)后，提交藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核或?qū)徟?duì)于不符合處方藥品外配條件、違反合理用藥原則和存在重大用藥安全隱患等情況的，拒絕通過(guò)，并按要求做好登記。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)12：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)具外配藥品的數(shù)量進(jìn)行合理控制。外配藥品應(yīng)專(zhuān)人專(zhuān)用，開(kāi)具藥品的數(shù)量以單次診療過(guò)程（如單次住院、單次療程用藥）所需的藥品數(shù)量為限。如醫(yī)生需要再次為該患者開(kāi)具相同的外配藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)上次用藥情況進(jìn)行綜合評(píng)估。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)13：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥品外配申請(qǐng)科室指定人員負(fù)責(zé)外配藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放等日常管理工作。驗(yàn)收時(shí)，根據(jù)HIS 中外配藥品處方記錄，核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量等是否與處方相符，檢查藥品的外包裝是否完好，查驗(yàn)知情同意書(shū)并留存購(gòu)藥發(fā)票、藥品質(zhì)檢報(bào)告等憑證復(fù)印件。對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、缺乏必要憑證的藥品拒絕接收。相關(guān)復(fù)印件等資料存檔備查。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)14：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際制定靜脈輸注外配藥品的調(diào)配流程。有靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定在PIVAS 對(duì)靜脈輸注的外配藥品進(jìn)行調(diào)配；無(wú)PIVAS 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)科室進(jìn)行調(diào)配。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)15：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)外配藥品處方科室嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用外配藥品，并按要求做好用藥安全性的監(jiān)測(cè)與管理。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)16：建議加快建立多方共享的處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)。逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)上傳經(jīng)醫(yī)生開(kāi)具、藥師等審核的電子外配處方信息，社會(huì)藥房等按要求調(diào)配并配送藥品，保證藥品質(zhì)量及處方信息真實(shí)、完整、可追溯。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

五、 監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

推薦意見(jiàn)17：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方藥品外配與使用情況的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與超常預(yù)警制度，定期對(duì)開(kāi)具外配處方的臨床科室、醫(yī)師以及外配藥品的規(guī)格、劑型、數(shù)量、金額等實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警。重點(diǎn)關(guān)注使用量大或異動(dòng)的藥品，綜合適應(yīng)證、用法用量、有效性、安全性、可替代性等多維度進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)不合理用藥行為進(jìn)行干預(yù)，追蹤管理、持續(xù)改進(jìn)。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)18：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立外配藥品監(jiān)測(cè)與處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果的內(nèi)部通報(bào)與考核機(jī)制，通報(bào)內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、處方科室與醫(yī)師及使用合理性等信息，處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為是否允許繼續(xù)外配的審批和外配藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的重要依據(jù)，并納入本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)19：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方藥品外配與使用管理的反饋機(jī)制。定期總結(jié)分析本機(jī)構(gòu)處方藥品外配與使用情況，結(jié)合日常監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)結(jié)果，按照本機(jī)構(gòu)藥品遴選制度和程序，對(duì)頻繁開(kāi)具或用量較大且臨床需求與使用合理的處方外配藥品，經(jīng)藥事會(huì)審批，可考慮優(yōu)先納入本機(jī)構(gòu)用藥供應(yīng)目錄。對(duì)處方點(diǎn)評(píng)合理率低的、存在用藥安全隱患的外配藥品，建議嚴(yán)格控制再申請(qǐng)或調(diào)整出本機(jī)構(gòu)外配藥品目錄。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

六、社會(huì)藥房管理

推薦意見(jiàn)20：建議社會(huì)藥房等加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證向患者提供質(zhì)量合格的藥品、能提供證明藥品質(zhì)量和追溯性的相關(guān)憑證，并提供必要的藥學(xué)服務(wù)，主動(dòng)向患者告知藥品儲(chǔ)存、保管和轉(zhuǎn)運(yùn)的注意事項(xiàng)，不破壞藥品外包裝的完整性，留存藥品供應(yīng)商提供的憑證和資料等。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)21：建議相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)社會(huì)藥房等處方藥品外配情況的監(jiān)管，建立藥品追溯制度。定期開(kāi)展督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，干預(yù)管理，逐步實(shí)現(xiàn)患者購(gòu)藥方便、社會(huì)藥房等合規(guī)的管理目標(biāo)。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)22：建議社會(huì)藥房等發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品質(zhì)量、指導(dǎo)合理用藥和安全用藥中的重要作用，促進(jìn)處方藥品外配管理的規(guī)范化。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

七、培訓(xùn)與溝通

推薦意見(jiàn)23：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行處方藥品外配與使用管理等相關(guān)制度、合理用藥知識(shí)等培訓(xùn)與考核，并納入本機(jī)構(gòu)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理，開(kāi)具外配藥品的醫(yī)師需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)24：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外配藥品的科室對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括所使用外配藥品的基本信息、臨床診療指南、注意事項(xiàng)和嚴(yán)重ADR 的處置方法等。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)25：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立患者使用外配藥品的溝通機(jī)制，及時(shí)收集并處理患者購(gòu)買(mǎi)和使用相關(guān)藥品的意見(jiàn)、建議及投訴等。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

推薦意見(jiàn)26：建議社會(huì)藥房等調(diào)配和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外配藥品時(shí)，對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括用法用量、使用療程、注意事項(xiàng)、保存方法及效期管理等。開(kāi)展多種形式的患者安全用藥教育活動(dòng)，向患者講解外配藥品的用藥知識(shí)，提高患者合理用藥的意識(shí)和能力，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

八、患者隱私保護(hù)

推薦意見(jiàn)27：建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥房等在處方藥品外配與使用過(guò)程中，保護(hù)患者的隱私，不得對(duì)外泄露患者病情及用藥等相關(guān)信息。(推薦級(jí)別：強(qiáng)推薦)

參考文獻(xiàn)：中國(guó)藥師協(xié)會(huì)藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新工作委員會(huì). 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥品外配與使用管理專(zhuān)家共識(shí)(2024).

來(lái)源：臨床用藥評(píng)價(jià)