在非小細胞肺癌（NSCLC）治療領域，EGFR-TKI藥物占據舉足輕重的地位，而從第一代EGFR-TKI吉非替尼到第三代EGFR-TKI奧希替尼，海外藥企一直引領EGFR-TKI藥物的更迭和新適應癥開發，中國藥企始終處于跟隨位置。

當前，雖然已有6款中國原研三代EGFR-TKI藥物獲批NSCLC治療適應癥，但適應癥僅覆蓋局部晚期或轉移性NSCLC人群，適應癥數量也遠落后于手握五個適應癥的奧希替尼。然而，進入2025年，這一局面正悄然發生改變。

近日，國家藥監局批準阿美替尼用于輔助治療存在EGFR敏感突變的NSCLC患者，這是阿美替尼在肺癌治療版圖上獲批的第四個適應癥，也是首個中國原研三代EGFR-TKI獲批術后輔助治療適應癥，首次讓中國原研三代EGFR-TKI在患者全病程覆蓋范圍上實現了與“領跑者”奧希替尼的齊肩并進。

加速追趕，打破獨占

海外藥企歷時13年（2002年-2015年）完成EGFR-TKI藥物的三代更新，而中國藥企用9年時間（2011年-2020年）實現從一代EGFR-TKI埃克替尼到國內首個獲批三代EGFR-TKI阿美替尼的更迭。

全球 VS 中國EGFR-TKI迭代進度

同樣，在適應癥開發上國產三代EGFR-TKI也不斷提速，在追趕后程展現了驚人的“爆發力”。

2017年3月，奧希替尼在國內獲批首個適應癥，用于二線治療EGFR T790M突變局部晚期或轉移性NSCLC。2020年3月，阿美替尼獲批該適應癥，歷時三年方打破奧希替尼的市場獨占。在一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的市場，阿美替尼進一步提速到用時2年打破奧希替尼的獨占格局。在局部晚期不可切除NSCLC放化療后輔助治療領域，這個時間差更是縮短到僅2個月。

阿美替尼NSCLC適應癥拓展進度

今年3月4日，阿美替尼片獲批用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突變NSCLC患者，緊緊尾隨今年1月2日剛獲批該治療適應癥的奧希替尼。

國產創新藥的快速進階，不僅體現在市場格局的變化，也反映出中國醫藥研發能力的持續提升。

進入2025年，醫藥健康產業的穩健發展面臨新的外部不確定性考驗。肺癌作為我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其治療體系的建設有助于提升診療的連續性和可及性。對行業而言，阿美替尼等國產創新藥的持續突破，正成為增強產業韌性、夯實臨床保障的重要支撐。

同臺競技展現實力

同場競技，比的不止是適應癥數量。阿美替尼在多項研究中展現出完全不遜于進口藥的療效數據。

在II期APOLLO研究中，經阿美替尼二線治療的NSCLC患者，mPFS達到12.3個月，成為全球首個mPFS超過1年的三代EGFR-TKI。同時，其30.2個月的中位總生存期（mOS）也創下了三代EGFR-TKI的最好記錄。

三代EGFR-TKI單藥PFS數據一覽

在一線治療NSCLC上，雙方實力也不相上下——奧希替尼的中位無進展生存期（mPFS）為18.9個月，而阿美替尼達到19.3個月，并且兩者降低疾病進展風險的效果也一致（HR均為0.46）。此外，阿美替尼在輔助治療NSCLC上的臨床數據也很不錯，可降低83%疾病進展風險（HR=0.17），奧希替尼這一比例為73%（HR=0.27），兩者的2年DFS率分別為90.2%和90%。

在市場表現方面，阿美替尼也展現了爆發力。據醫藥魔方IPM數據庫統計，阿美替尼2024年醫院渠道的銷售額達到近18億元，且增速高達43.7%。

在2025年，斬獲多個適應癥且將在多個治療場景與奧希替尼“并跑”的阿美替尼有望給出更亮眼的市場表現。

要像DeepSeek，成為超越者和引領者

追趕不是國產創新藥的最終目標，超越才是。就像DeepSeek。

作為中國原研三代EGFR-TKI中的標桿，阿美替尼已具備與進口藥同臺競技的實力支撐，但想要實現真正的超越并非易事，最關鍵在于必須在更多具有創新屬性和臨床意義的新適應癥開發上創建競爭優勢。

也就是說，只有敢為人先地去拓展治療邊界，以差異化優勢撼動原有的治療格局，國產創新藥才有可能在臨床實踐變革之中找到引領的機會。

阿美替尼正以此為指引，聚焦中國的臨床需求，加速開展一系列前瞻性研究。

ADVANCE研究和POLESTAR2研究聚焦于不可切除局部晚期NSCLC患者對于“去化療”的需求痛點，探索靶向治療前移于誘導階段與放療聯合的治療新模式。

雖然同步放化療是這類患者群體的標準療法，但臨床上確實存在較多無法耐受或拒絕化療的患者，因化療帶來的各種不良反應也成為了很多患者不可承受之重，而阿美替尼誘導后聯合放療的方案有可能為這些患者圓夢“去化療”，ADVANCE研究已初步驗證該方案相較于傳統同步放化療模式的PFS獲益。

針對不可切除局部晚期NSCLC患者的個體化治療需求，阿美替尼通過APPROACH研究深入探索更精準的治療策略，其新輔助或誘導治療后微小殘留病灶（MRD）動態監測指導治療決策的療效將得以進一步評估。

此外，通過AIM研究，阿美替尼已展現針對EGFR少見突變晚期NSCLC患者的治療潛力，最新的OS獲益接近30個月[1]。這些研究將為阿美替尼的超越寫下注腳。

EGFR賽道的競逐遠比想象中復雜，耐藥性突變注定了EGFR-TKI需要持續迭代進化。有了阿美替尼夯實的基礎，中國原研EGFR-TKI已經在這場競逐中爭取到了核心席位，而未來能否更進一步，實現持續引領取決于是否儲備了應對耐藥的迭代管線，以持續提升對EGFR突變NSCLC的療效。

在迭代競爭的布局上，翰森制藥已快速鋪設了三條突圍路徑，并分別推進了極具差異性的管線。

其一，圍繞EGFR-TKI的縱深迭代，針對EGFRC797S突變的第四代抑制劑HS-10375和HS-10504強勢補位，其中HS-10375已占據EGFRC797S細分賽道全球前2的開發位次。

其二，精準聚焦更多類型的EGFR突變。比如針對EGFR外顯子20插入（ex20ins）突變，翰森制藥又布局了小分子抑制劑HS-10376，常規EGFR-TKI、化療和免疫療法對攜帶此類突變的NSCLC療效都較有限。

其三，雙靶協同覆蓋。遵循1+1＞2的協同邏輯，翰森制藥重點推進了EGFR/c-Met雙抗HS-20117，該藥物也跑出了全球前2的領先身位。接連的領先不是偶然，而是翰森多年深耕的必然結果。憑借持續布局的廣度與深度，翰森制藥或許已提前預定EGFR賽道未來引領者的位置。

不止于EGFR賽道的超越與引領，翰森制藥在肺癌領域還有更宏大的愿景，更全面的布局。從c-Met抑制劑HS-10241到B7-H3ADC藥物HS-20093，再到RET抑制劑HS-10365和KRASG12C抑制劑HS-10370等，一個肺癌巨頭的形象正通過豐富的管線布局逐步具象化。

結語

以阿美替尼為代表的中國原研三代EGFR-TKI的崛起，是創新藥“國產替代”戰略的生動實踐。在醫藥健康行業面臨著外部不確定性的當下，如何在關鍵治療領域夯實本土創新基礎，逐步實現更多元、穩健的治療選擇，已成為保障民眾健康福祉的重要命題。

在未來，中國創新藥不會滿足于只充當賽道故事中的配角，它們正在多個核心戰場打破壟斷。未來在四代EGFR-TKI、雙抗和ADC等諸多重磅創新藥物的持續發力下，中國創新“領潮”值得期待。

參考資料：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/9JrOleWxkaVSZmw9r9ecvg

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