北京
5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信立泰的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）獲批上市，用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi），由信立泰自主研發(fā)，是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物，其藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)小，安全性好，對(duì)心、腎等靶器官均有保護(hù)作用。
一項(xiàng)評(píng)估不同劑量的S086片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心III期臨床研究顯示，S086片240mg、 480mg組治療12周后平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為25.07、28.22mmHg，較陽性對(duì)照藥奧美沙坦酯20mg組降幅均值高了1.90、5.04mmHg；提示S086片降壓療效顯著，且呈劑量依賴性。
另外，各治療組間的不良事件發(fā)生率相似，與S086片既往臨床研究和已上市同類藥物的不良事件信息比較，尚未發(fā)現(xiàn)有新的需要關(guān)注的安全性風(fēng)險(xiǎn)，提示S086片整體安全性良好。
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