2025年5月27日,浙江珂瑞康生物自主研發(fā)的"注射用面部膠原蛋白植入劑"正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),注冊證號:國械注準(zhǔn)20253131017,適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。
據(jù)悉,該產(chǎn)品以牛皮中純化而來的微纖維活性膠原為核心成分,運用復(fù)合端肽清除技術(shù),精確剪除并清除端肽,搭配3重純化技術(shù)與8重檢測技術(shù),使產(chǎn)品純度飆升至99.99%。珂瑞康生物作為專注活性膠原的高新技術(shù)上游廠家,憑借深厚的膠原理論,珂瑞康率先推出了國內(nèi)首款無菌無防腐的啫喱狀中性膠原貼敷料,以及活性膠原注射溶液、微纖維活性膠原植入劑等多款純膠原產(chǎn)品。除了2021年上市的膠原貼敷料之外,旗下的活性膠原溶液、微纖維活性膠原植入劑、交聯(lián)型活性膠原植入劑這三款產(chǎn)品相繼進(jìn)入臨床或拿證階段。截止目前,國內(nèi)共有7款動物源膠原蛋白填充劑獲批,其中豬來源的有3款,分別是雙美生物的膚麗美?、膚柔美?和膚力原?;牛來源的有4款,分別是斐縵生物的弗縵?,荷蘭漢福的愛貝芙?、圣諾華的貝麗菲爾?以及本次珂瑞康獲批的"注射用面部膠原蛋白植入劑"。
關(guān)于珂瑞康
浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司成立于2017年,以珂蕾佳品牌為基礎(chǔ),是浙江珂蕾佳生物科技有限公司全資子公司,珂瑞康總部坐落于浙江杭州余杭經(jīng)濟開發(fā)區(qū),致力于構(gòu)建以活性膠原為核心原料的"原料供應(yīng)商+產(chǎn)品開發(fā)商+產(chǎn)品經(jīng)銷商"全鏈路產(chǎn)業(yè)化布局。
珂瑞康專注于活性膠原基礎(chǔ)研究,掌握從牛皮中大規(guī)模提取活性膠原技術(shù)并將其產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè),以三類醫(yī)療器械、生物護(hù)膚為主營產(chǎn)品方向,覆蓋 “消費醫(yī)療”、“傳統(tǒng)醫(yī)療”及“消費品”三大產(chǎn)業(yè)板塊。公司注重產(chǎn)學(xué)研合作,與四川大學(xué)、浙江大學(xué)、天津大學(xué)等知名高校建立了深度合作關(guān)系,逐步打造成為全球領(lǐng)先的活性膠原技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化平臺。
公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境,3000平米GMP生產(chǎn)車間,生產(chǎn)環(huán)境均采用十萬級空氣凈化標(biāo)準(zhǔn),具備萬級、百級潔凈度,能夠?qū)崿F(xiàn)無菌工藝生產(chǎn),質(zhì)控體系遵循國家GMP標(biāo)準(zhǔn)并通過認(rèn)證,確保所有的產(chǎn)品在安全無污染的環(huán)境內(nèi)制造及填充包裝。活性膠原系列產(chǎn)品均通過細(xì)胞毒性、致敏實驗和遺傳及慢性毒性實驗等多項安全性檢測。
2021年5月12日,珂瑞康生物旗下的“膠原貼敷料”正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,膠原貼敷料由膠原蛋白原液(I型膠原蛋白、純化水)和無紡布組成,產(chǎn)品適用于激光術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療,創(chuàng)面深度僅限于表皮及真皮淺層。
2023年6月26日,珂瑞康旗下的“注射用活性膠原溶液“臨床試驗入組完成。據(jù)悉,該產(chǎn)品以透明啫喱狀液體呈現(xiàn),富含純活性膠原成分,主要用于改善皮膚狀態(tài),如干紋細(xì)紋、粗糙、暗沉和敏感等問題,通過直接補充流失的膠原纖維,恢復(fù)皮膚的年輕與健康。
2024年8月5日,珂瑞康生物旗下的"交聯(lián)型微纖維活性膠原植入劑"臨床試驗入組順利完成。據(jù)悉,該產(chǎn)品經(jīng)過交聯(lián)處理,微纖維活性膠原均勻分散于生理鹽水中,呈現(xiàn)白色或乳白色外觀,專為深層持久抗衰而設(shè)計,適用于輪廓美化、眼周年輕化,以及緊致提升等需求。
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