近期，多地頻繁出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，部分集采耗材質(zhì)量狀況引發(fā)社會廣泛關(guān)注。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要基礎(chǔ)，其安全性直接關(guān)系到患者生命健康，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理迫在眉睫。在此背景下，徐州市婦幼保健院積極行動，采取多項舉措，構(gòu)建起守護患者安全的有效屏障。

醫(yī)療器械不良事件：

關(guān)乎患者健康的重要風(fēng)險

醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用過程中，意外導(dǎo)致或可能引發(fā)人體傷害的事件。這些事件產(chǎn)生原因多樣，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計缺陷、功能故障、標簽錯誤以及說明書不清晰等。每一起不良事件都可能對患者健康造成嚴重影響，因此，對其進行嚴密監(jiān)測與管理至關(guān)重要。

江蘇省對醫(yī)療器械不良事件制定了詳細的等級劃分標準，分為三個等級：

嚴重不良事件：這類事件會產(chǎn)生嚴重后果，可能導(dǎo)致患者死亡、危及生命、造成身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷，或致使患者需要住院治療或延長住院時間，必須予以高度關(guān)注。

中度不良事件：雖不會直接致命，但可能造成身體結(jié)構(gòu)或功能暫時性損傷，或需要采取醫(yī)療干預(yù)措施以避免更嚴重情況發(fā)生，同樣需要及時妥善處理。

輕度不良事件：盡管未直接造成傷害，但已暴露出潛在風(fēng)險，需持續(xù)密切監(jiān)測，并適時采取干預(yù)措施，防止傷害發(fā)生。

徐州市婦幼保健院：

多舉措強化監(jiān)測管理

在保障患者使用醫(yī)療器械安全方面，徐州市婦幼保健院展現(xiàn)出高度的責(zé)任感與行動力。醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報工作作為重點，通過定期開展專項培訓(xùn)，提升全體醫(yī)護人員對不良事件的識別與上報能力。確保一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，能夠迅速準確上報，為醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理和監(jiān)管部門決策提供可靠依據(jù)，有效防范潛在風(fēng)險。

上報機制：

推動醫(yī)療質(zhì)量提升的關(guān)鍵

醫(yī)療器械不良事件上報機制并非限制，而是保障患者健康、推動醫(yī)療質(zhì)量提升的重要手段。通過及時報告與深入分析，監(jiān)管部門能夠快速掌握產(chǎn)品安全性信息，及時采取有效措施，避免類似事件再次發(fā)生。江蘇省依據(jù)企業(yè)風(fēng)險程度，將監(jiān)管分為三個等級，對低、中、高風(fēng)險企業(yè)實施精準監(jiān)管，這不僅有助于保障患者安全，也能促使生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品，提升市場競爭力。

醫(yī)療器械不良事件管理是保障患者安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的核心工作。徐州市婦幼保健院將持續(xù)落實各項監(jiān)測管理措施，始終把患者安全放在首位，切實保障患者能夠安全、放心地使用醫(yī)療器械。

監(jiān)制丨曹永

總編丨馬傳衛(wèi)

副總編丨范玉嬌

編審丨劉燕敏

審核丨李逸群

供稿丨徐玉婷

編輯丨周君玥