近期，多地頻繁出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，部分集采耗材質(zhì)量狀況引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要基礎(chǔ)，其安全性直接關(guān)系到患者生命健康，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理迫在眉睫。在此背景下，徐州市婦幼保健院積極行動(dòng)，采取多項(xiàng)舉措，構(gòu)建起守護(hù)患者安全的有效屏障。

醫(yī)療器械不良事件：

關(guān)乎患者健康的重要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中，意外導(dǎo)致或可能引發(fā)人體傷害的事件。這些事件產(chǎn)生原因多樣，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、功能故障、標(biāo)簽錯(cuò)誤以及說(shuō)明書(shū)不清晰等。每一起不良事件都可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重影響，因此，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)與管理至關(guān)重要。

江蘇省對(duì)醫(yī)療器械不良事件制定了詳細(xì)的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，分為三個(gè)等級(jí)：

嚴(yán)重不良事件：這類事件會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，可能導(dǎo)致患者死亡、危及生命、造成身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷，或致使患者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間，必須予以高度關(guān)注。

中度不良事件：雖不會(huì)直接致命，但可能造成身體結(jié)構(gòu)或功能暫時(shí)性損傷，或需要采取醫(yī)療干預(yù)措施以避免更嚴(yán)重情況發(fā)生，同樣需要及時(shí)妥善處理。

輕度不良事件：盡管未直接造成傷害，但已暴露出潛在風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)密切監(jiān)測(cè)，并適時(shí)采取干預(yù)措施，防止傷害發(fā)生。

徐州市婦幼保健院：

多舉措強(qiáng)化監(jiān)測(cè)管理

在保障患者使用醫(yī)療器械安全方面，徐州市婦幼保健院展現(xiàn)出高度的責(zé)任感與行動(dòng)力。醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)工作作為重點(diǎn)，通過(guò)定期開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，提升全體醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件的識(shí)別與上報(bào)能力。確保一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，能夠迅速準(zhǔn)確上報(bào)，為醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理和監(jiān)管部門決策提供可靠依據(jù)，有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)。

上報(bào)機(jī)制：

推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量提升的關(guān)鍵

醫(yī)療器械不良事件上報(bào)機(jī)制并非限制，而是保障患者健康、推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量提升的重要手段。通過(guò)及時(shí)報(bào)告與深入分析，監(jiān)管部門能夠快速掌握產(chǎn)品安全性信息，及時(shí)采取有效措施，避免類似事件再次發(fā)生。江蘇省依據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，將監(jiān)管分為三個(gè)等級(jí)，對(duì)低、中、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，這不僅有助于保障患者安全，也能促使生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

醫(yī)療器械不良事件管理是保障患者安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的核心工作。徐州市婦幼保健院將持續(xù)落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)測(cè)管理措施，始終把患者安全放在首位，切實(shí)保障患者能夠安全、放心地使用醫(yī)療器械。

監(jiān)制丨曹永

總編丨馬傳衛(wèi)

副總編丨范玉嬌

編審丨劉燕敏

審核丨李逸群

供稿丨徐玉婷

編輯丨周君玥