近年來，乳腺癌診療領(lǐng)域取得了諸多突破性進展，特別是在靶向治療、個體化策略及藥物研發(fā)等方面。其中，復宏漢霖自主研發(fā)并生產(chǎn)的首個中國籍曲妥珠單抗作為國產(chǎn)生物藥的代表，憑借高品質(zhì)、可負擔的治療優(yōu)勢，為廣大乳腺癌患者提供了優(yōu)質(zhì)的治療選擇。這不僅彰顯了中國生物藥研發(fā)能力的崛起，也為乳腺癌診療的高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。基于此，醫(yī)脈通特別邀請中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授作為開場嘉賓，河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院耿翠芝教授、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院劉強教授以及哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院張清媛教授作為訪談嘉賓，共同分享近年來乳腺癌診療領(lǐng)域的突破性進展，深入解析國產(chǎn)生物藥在臨床實踐中的應用感受，并展望其未來在乳腺癌診療領(lǐng)域的廣闊前景。

開場致辭

徐兵河 教授

過去幾十年，乳腺癌研究和治療取得了顯著進展。我們見證了分子生物學的發(fā)展，使我們能夠更加深入了解乳腺癌的發(fā)病機制；靶向治療和免疫療法的興起，為患者提供了更加精準和有效的治療方案；乳腺癌篩查和早期診斷技術(shù)的改進，使得更多的患者能夠在疾病早期得到治療，極大地提高了患者生存率。這些成就離不開全球、包括我國無數(shù)科研人員、臨床醫(yī)生和醫(yī)藥企業(yè)的共同努力。我國近年來在乳腺癌藥物治療領(lǐng)域也取得了很多進展，從化學仿制藥到大分子生物類似藥，再到各種創(chuàng)新藥物，這也是“中國方案”能在國際上獲得認可，改寫乳腺癌治療格局的前提條件。

我也非常有幸主導了國內(nèi)首個曲妥珠單抗生物類似藥的注冊臨床研究，這也是乳腺腫瘤領(lǐng)域第一個由中國專家領(lǐng)導的國際多中心研究1。通過這一重要研究，使得首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥在中、美、歐等50多個國家和地區(qū)獲批上市。我覺得該藥物成功的意義不僅僅是已經(jīng)治療了超過24萬的國內(nèi)外患者，而且還有以下幾點意義：首先是我們中國專家有能力主導全球性產(chǎn)品的臨床研究，之前國內(nèi)市場上見到的全球上市的藥物都是國外專家作為主要研究者，中國是分中心參與。其次是這項臨床研究的成功，標志著中國藥企生產(chǎn)的藥品在產(chǎn)品質(zhì)量上被國際認可，印證了中國生物制藥企業(yè)的實力在這些年中有長足的進步。還有非常重要的一點是，它拉開了國內(nèi)生物類似藥研究的序幕，到今天為止，我們已經(jīng)有5個國產(chǎn)曲妥珠單抗獲批，兩個國產(chǎn)帕妥珠單抗獲批，而曲妥珠單抗、帕妥珠單抗是HER2+乳腺癌的重要治療藥物。某種程度上，這些基本治療藥物的國產(chǎn)化也為廣大患者的藥物供給提供了有效的保障。

雖然在過去二十年中，我國乳腺癌診療取得了長足進步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)。我相信，在科研人員、臨床醫(yī)生和醫(yī)藥企業(yè)的共同努力下，中國的乳腺癌研究將不斷實現(xiàn)新突破，將會有越來越多的乳腺癌新產(chǎn)品上市，為乳腺癌患者帶來更多希望，不斷提高乳腺癌患者的生存率。

Q1：在過去幾年中，乳腺癌診療領(lǐng)域取得了諸多令人矚目的進展，尤其是在治療方案優(yōu)化、藥物可及性提升等方面。您認為有哪些關(guān)鍵的突破性進展值得我們特別關(guān)注？這些進展為臨床實踐帶來了怎樣的影響和改變？

耿翠芝 教授

近年來，隨著乳腺癌發(fā)病率逐年上升且呈現(xiàn)年輕化趨勢，患者的治療需求也在發(fā)生變化，不僅追求長期生存，更注重生活質(zhì)量的改善。針對這一趨勢，乳腺癌的治療手段也隨之不斷優(yōu)化和改進。在外科治療方面，乳腺癌手術(shù)方式已從傳統(tǒng)的乳房全切及腋窩淋巴結(jié)清掃，逐漸轉(zhuǎn)向保乳手術(shù)、乳房切除后的重建手術(shù)以及腋窩前哨淋巴結(jié)活檢。若前哨淋巴結(jié)活檢結(jié)果為陽性，則可能需要進行腋窩淋巴結(jié)清掃。然而，隨著放療技術(shù)的提升，依據(jù)Z0011及AMAROS等多項研究2-3結(jié)果，對于保乳手術(shù)聯(lián)合前哨淋巴結(jié)活檢的患者，即使腋窩淋巴結(jié)有1-2個出現(xiàn)陽性，也可采用放療替代清掃。此外，INSEMA研究4指出，部分高齡且低風險（如G1）的HR+乳腺癌患者，或許可以避免前哨淋巴結(jié)活檢。與此同時，隨著人工智能技術(shù)的進步和手術(shù)技術(shù)的精準化提升，微創(chuàng)手術(shù)如機器人輔助手術(shù)和腔鏡手術(shù)等迅速應用于臨床，為乳腺癌的外科治療帶來了革命性的突破。

在藥物治療領(lǐng)域，隨著對分子分型的深入研究，乳腺癌的治療策略更加精準。對于三陰性乳腺癌，免疫治療的引入改善了患者的預后。對于HR+乳腺癌，CDK4/6抑制劑的應用顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。此外，HER2+乳腺癌的治療手段層出不窮，包括大分子抗HER2藥物、小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）以及HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的不斷涌現(xiàn)，極大地豐富了治療選擇，為患者提供了更多治療機會和生存希望。

劉強 教授

在過去十幾年間，中國乳腺癌診療領(lǐng)域取得了翻天覆地的變化。這一方面得益于生活水平的快速提高，人們對生活質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療方案的需求顯著增長；另一方面，也與乳腺癌本身作為全球發(fā)病率最高的腫瘤之一，中國患病人數(shù)迅速增加的背景密切相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計，過去20年，中國乳腺癌患者數(shù)量幾乎翻了一倍。2011年底回國至今，我親眼見證了中國乳腺專科的快速發(fā)展過程。當時，全國很多醫(yī)院尚未設(shè)立乳腺專科，包括許多大型醫(yī)院，多采用普外科或者甲乳外科的模式。然而，乳腺癌的治療并非僅依賴外科模式，其治愈效果一半歸功于外科手術(shù)，另一半則依賴于強大的精準系統(tǒng)治療。因此，乳腺專科的建設(shè)逐漸得到高度重視，越來越多的醫(yī)院開始設(shè)立乳腺專科，為患者提供更專業(yè)、更系統(tǒng)的診療服務。

十年前，中國在乳腺癌診療領(lǐng)域與歐美國家存在較大差距，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：首先，在手術(shù)方面，當時中國乳腺癌患者接受保乳手術(shù)的比例相對較低，即便是一些大醫(yī)院。而如今，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和治療理念的革新，中國乳腺癌保乳手術(shù)的比例大幅提高。其次，是藥物可及性問題。當年剛回國時，HER2+乳腺癌唯一的靶向藥物曲妥珠單抗在中國的使用率較低，因為當時該藥物全自費，一年費用高達三四十萬，對絕大多數(shù)中國家庭來說難以承受。后來，隨著藥物價格的降低以及進入醫(yī)保，情況逐漸改善。如今，中國患者在靶向治療方面的應用甚至比國外還要好，這主要得益于中國醫(yī)保的覆蓋以及國產(chǎn)生物藥的上市，其產(chǎn)生的競爭導致藥物價格明顯下降，進一步推動了藥物普及性的提高。

目前，中國在乳腺癌治療藥物方面已與國際相差無幾，甚至在某些方面更具優(yōu)勢。我們擁有更多自己研發(fā)的物美價廉的藥物，例如CDK4/6抑制劑、曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物的價格僅為歐美的1/10甚至更低。隨著諸多本土企業(yè)生物藥的上市，極大地推動了市場競爭和藥物普及，充分體現(xiàn)了中國在生物醫(yī)藥方面自給自足的能力。此外，中國現(xiàn)在也有越來越多的創(chuàng)新藥在全球引領(lǐng)風騷。去年，中國藥物在全球創(chuàng)新藥成交額中占比超過30%，這一成績在過去是難以想象的。中國生物制藥企業(yè)的競爭力顯著增強，也帶動了中國醫(yī)學整體的進步以及患者診治水平的顯著提高。可以說，乳腺癌診療領(lǐng)域的發(fā)展，已成為中國高端制造產(chǎn)業(yè)的一個縮影，標志著中國不僅在傳統(tǒng)制造業(yè)如服裝、鞋類等領(lǐng)域有優(yōu)勢，如今在生物制藥等高端制造業(yè)也占據(jù)了一席之地。當然，這離不開眾多優(yōu)秀民族藥企的投入和研發(fā)，以及與醫(yī)療機構(gòu)的密切合作。

Q2：在過去二十年乳腺癌診療飛速發(fā)展的歷程中，國產(chǎn)生物藥的崛起，尤其是曲妥珠單抗生物類似藥的問世，無疑為HER2+乳腺癌治療帶來了新的曙光。請您談談國產(chǎn)生物藥的上市，對于改善HER2+乳腺癌患者的治療現(xiàn)狀，以及推動我國生物藥規(guī)范化進程的發(fā)展具有哪些重要意義?

耿翠芝 教授

在HER2+乳腺癌治療領(lǐng)域，生物類似藥的引入為患者帶來了顯著的益處。國產(chǎn)大分子生物類似藥在前期研究中均經(jīng)過嚴格的一致性評價，其療效與原研藥相當。例如，首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥以及今年進入臨床的帕妥珠單抗生物類似藥，在臨床研究中均展現(xiàn)出與原研藥相似的療效。這不僅為患者提供了更多選擇，還顯著降低了治療成本，尤其是這些國產(chǎn)生物藥進入醫(yī)保后，極大地減輕了患者的經(jīng)濟負擔，使更多患者能夠受益于精準治療。

此外，國產(chǎn)生物藥的應用，有效緩解了進口藥物在臨床使用中可能面臨的供應壓力。近年來，隨著乳腺癌患者數(shù)量的持續(xù)增加，以及國際環(huán)境和貿(mào)易政策的不確定性，進口藥物在供應鏈、準入政策以及成本上的問題逐漸顯現(xiàn)。例如，在疫情期間，藥品進口受限，導致部分患者無法及時獲得有效治療。此外，貿(mào)易政策的不確定性，如關(guān)稅調(diào)整和市場準入限制，也可能影響進口藥的供應。而國產(chǎn)生物藥依托國內(nèi)完善的生產(chǎn)與供應鏈體系，能夠有效抵御國際貿(mào)易政策波動帶來的風險，避免出現(xiàn)類似進口藥的斷供問題，為患者提供了堅實的治療保障。

國產(chǎn)生物藥不僅確保了患者的治療效果，更實現(xiàn)了從“人適合藥”到“藥適合人”的跨越，也在一定程度上保障了醫(yī)療資源的公平分配，促使各級醫(yī)療機構(gòu)更廣泛地采用標準化的抗HER2治療方案，減少了城鄉(xiāng)之間的醫(yī)療差距，加速推動我國乳腺癌診療規(guī)范化的進程。

Q3：我們知道您是首個國產(chǎn)曲妥珠單抗III期研究的重要參與者，在該藥物上市之初您就已積累了豐富臨床經(jīng)驗。在您看來，該藥物有哪些比較好的特點或優(yōu)勢？

張清媛 教授

我們知道，臨床中曲妥珠單抗的應用是按照患者體重計算的，不管是采取一周治療方案（起始劑量為4mg/kg，維持劑量為2mg/kg）還是三周治療方案（起始劑量為8mg/kg，維持劑量為6mg/kg）給藥，使用440mg規(guī)格的原研曲妥珠單抗，一般一支用不完，所以會存在棄液浪費、多次使用等問題。為了使剩余的藥液下次繼續(xù)使用，原研藥通過額外添加苯甲醇作為防腐劑。不過，防腐劑可能會引發(fā)一定的副作用，而且余液保存也給患者和醫(yī)院管理帶來了額外的挑戰(zhàn)。

而國產(chǎn)曲妥珠單抗臨床研究1中使用的藥物規(guī)格是150mg，采用即配即用模式，可以有效解決棄液浪費、余液保存的問題。這不僅減少了余液保存可能帶來的隱患，還顯著提高了藥學部門以及護理部門的工作效率，同時也為更多患者節(jié)省了醫(yī)療費用。此外，由于不含防腐劑，該藥物進一步降低了因防腐劑可能引發(fā)的副作用風險，為患者用藥的安全性和便捷性提供了有力保障。

在臨床實踐中，我們對國產(chǎn)曲妥珠單抗的應用更加充滿信心。這一信心不僅源于我們中心積極參與了該藥物的國際III期臨床研究1，納入了大量患者，在研究過程中也看到，該藥物在療效和安全性方面與原研藥一致，表現(xiàn)令人非常滿意和放心。而且，這款國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥在通過國內(nèi)嚴格審批的同時，還成功獲得歐盟的上市批準，成為我國首款“出海”的曲妥珠單抗生物類似藥。這一成就進一步證明了其優(yōu)異的國際品質(zhì)，為我們在臨床中的使用提供了更大的信心保障。

Q4：基于III期臨床研究中卓越的療效，首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥（150mg規(guī)格）先后在歐盟和中國獲批上市。然而，上市之后該藥物的探索并未止步。在過去五年中，您最關(guān)注該藥物在哪些方面的持續(xù)研究與進展？

張清媛 教授

該藥物在為中國和歐洲乳腺癌患者提供可負擔的治療選擇后，繼續(xù)致力于為其他國家和地區(qū)的患者帶來福音。截至目前，該藥物已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，并成功納入中、英、法、德等多個國家的醫(yī)保目錄，造福全球患者。國產(chǎn)生物藥在國際上的廣泛應用，不僅體現(xiàn)了其卓越的療效和安全性，也彰顯了中國在藥物研發(fā)與制造領(lǐng)域的強大實力。這不僅令人高興，更讓人振奮，讓我們看到了國產(chǎn)生物藥在全球范圍內(nèi)獲得高度認可，取得了令人矚目的地位。同時，國產(chǎn)生物藥也有效減輕了患者的經(jīng)濟負擔以及各國醫(yī)保系統(tǒng)的壓力。更重要的是，它為更多HER2+乳腺癌患者提供了有力的武器，幫助他們戰(zhàn)勝疾病，重獲健康。

劉強 教授

生物類似藥屬于大分子藥物，其研發(fā)和生產(chǎn)曾被認為是一個巨大的挑戰(zhàn)。與普通化合物藥物的仿制相比，大分子生物類似藥的研發(fā)更為復雜，難度猶如制造單車與飛機的差異。盡管我們在普通化合物的仿制上已取得一定經(jīng)驗，但對于大分子生物類似藥的研發(fā)能力，過去仍存在一定的質(zhì)疑。然而，首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的成功上市，為這一領(lǐng)域帶來了突破。其臨床研究數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，不過臨床研究的受試人群相對有限，為了更全面地評估藥物在實際應用中的有效性和安全性，該藥物在上市后仍持續(xù)開展了多項真實世界研究，例如復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、牡丹江市腫瘤醫(yī)院進行的回顧性研究5-6均表明，國產(chǎn)雙規(guī)格曲妥珠單抗與原研藥具有相似的真實世界療效和安全性。這些研究結(jié)果與我們臨床實際應用中的觀察高度一致，進一步增強了我們對該藥物應用的信心，也為國產(chǎn)大分子生物類似藥的研發(fā)和應用提供了有力的證據(jù)支持。正如中國自主研發(fā)的C919飛機成功升空并贏得國際認可一樣，國產(chǎn)生物類似藥也在不斷向全球證明中國在高技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。

Q5：隨著乳腺癌治療領(lǐng)域的不斷發(fā)展，您如何看待曲妥珠單抗等國產(chǎn)生物藥在當前乳腺癌治療中地位和未來發(fā)展?jié)摿Γ?/strong>

張清媛 教授

對于HER2+乳腺癌，抗HER2治療是核心治療策略。曲妥珠單抗作為首個抗HER2單克隆抗體藥物，具有極為重要的臨床地位。其不僅可以與大分子抗體藥物如帕妥珠單抗聯(lián)合使用，還可與小分子TKI類藥物如吡咯替尼聯(lián)用。此外，臨床研究還在不斷探索曲妥珠單抗與免疫治療藥物的聯(lián)合應用7等。無論是在新輔助治療、輔助治療還是晚期治療中，曲妥珠單抗均發(fā)揮著不可或缺的作用。如今，我們有了中國自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥，其療效可靠且安全性良好，已在全球多個國家獲批上市，顯著提升了抗HER2治療的可及性，使更多患者能夠以更經(jīng)濟的方式獲得高質(zhì)量的治療，具有重要的臨床和社會意義。

劉強 教授

近年來，中國在國產(chǎn)生物藥領(lǐng)域的發(fā)展勢頭迅猛，不僅成功推出了曲妥珠單抗生物類似藥、帕妥珠單抗生物類似藥，還在新型ADC等方面取得了顯著進展。中國擁有全球最多的乳腺癌患者人群，這一事實決定了我們必須擁有自主研發(fā)的藥物，以更好地保障中國患者的治療安全和藥物可及性。尤其是在全球貿(mào)易格局可能發(fā)生變化的背景下，藥物的自主研發(fā)顯得尤為重要。生物藥的研發(fā)并非易事，其市場容量有限，正如不可能存在百家飛機制造公司一樣，只有具備強大研發(fā)能力和質(zhì)量保障的企業(yè)才能脫穎而出。我們希望中國藥企在市場競爭中，不僅要注重價格優(yōu)勢，更要將質(zhì)量放在首位。只有這樣，中國生物制藥行業(yè)才能在國內(nèi)取得長足發(fā)展，并進一步走向國際舞臺。目前，中國許多藥物已憑借其高性價比成為全球市場的優(yōu)質(zhì)選擇。中國藥企走向世界并非為了與他國惡性競爭，而是通過優(yōu)質(zhì)藥物為全球患者造福。相信未來，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)將在國際市場中占據(jù)重要地位，為全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻更多力量。

耿翠芝 教授

最近，在國際醫(yī)學領(lǐng)域的重要會議，如SABCS會議、SGBCC會議、ASCO會議以及ESMO會議中，中國研究和國產(chǎn)生物藥的影響力日益凸顯，逐漸登上國際舞臺并占據(jù)重要地位。今年SGBCC會議更是特別設(shè)立了“中國專場”，吸引了眾多國際知名專家的參與。在該專場中，中國專家分享了國產(chǎn)生物藥的卓越療效數(shù)據(jù)，以及由中國學者牽頭開展的臨床研究成果。例如，三陰性乳腺癌“復旦四分型”針對中國患者的特征，提供了更加精準的治療指導。此外，徐教授、邵教授、江教授等專家領(lǐng)導的多項中國臨床研究，如DAWNA-1研究8、DAWNA-2研究9、PHILA研究10、FUTURE-C-plus研究11以及TORCHLIGHT研究12等，均獲得了國際專家的高度認可。這些研究納入的均為中國患者，因此其對于指導中國乳腺癌患者的治療具有極高的參考價值。這些數(shù)據(jù)和研究結(jié)果的亮相，不僅展現(xiàn)了中國藥物研發(fā)的快速發(fā)展，也進一步鞏固了中國在國際腫瘤學領(lǐng)域的學術(shù)地位。盡管目前的研究數(shù)據(jù)主要基于中國人群，但隨著國產(chǎn)生物藥在國際市場上的布局不斷拓展，未來中國優(yōu)質(zhì)藥物必將走向世界，為全球患者帶來更多的治療選擇和希望。

總結(jié)

截至當下，首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥已上市近五載。憑借卓越的品質(zhì)和高度的可及性，該藥物為廣大乳腺癌患者帶來了新的希望，顯著改善了患者的治療現(xiàn)狀。這不僅是國產(chǎn)生物藥研發(fā)能力崛起的有力證明，更是中國醫(yī)藥行業(yè)在國際舞臺上嶄露頭角的重要標志。未來，隨著更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和臨床應用，國產(chǎn)生物藥有望在全球范圍內(nèi)發(fā)揮更大作用，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)可及的治療選擇，為人類健康事業(yè)貢獻更多“中國力量”。

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參考文獻

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專家簡介

徐兵河 教授

• 中國工程院院士

• 中國醫(yī)學科學院學部委員

• 北京協(xié)和醫(yī)學院長聘教授

• 國家抗腫瘤新藥臨床研究中心主任

• 中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會和腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會名譽主任委員

• 北京腫瘤學會和北京乳腺病防治學會理事長

耿翠芝 教授

• 二級教授 博士研究生導師

• 河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院乳腺中心

• 中國抗癌協(xié)會理事

• 中國臨床腫瘤學會理事

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會副主任委員

• 中國女醫(yī)師協(xié)會臨床腫瘤分會副主任委員

• 河北省抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員

劉強 教授

• 主任醫(yī)師 教授 研究員 博士生導師

• 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院外科主任

• 逸仙乳腺腫瘤醫(yī)院執(zhí)行副院長 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院乳腺腫瘤中心主任 乳腺外科主任

• ESO-ESMO年輕乳腺癌國際共識專家組成員

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專業(yè)委員會常務委員兼副秘書長

• 中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會常務委員

• 中國抗癌協(xié)會腫瘤分子醫(yī)學專業(yè)委員會常務委員

• 廣東省醫(yī)學會乳腺病分會主任委員

• 廣東省抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員

• 中國普通外科雜志副主編和中華內(nèi)分泌外科雜志副總編輯

• 新加坡國立大學外科博士 回國前任哈佛大學Dana Farber癌癥中心講師

張清媛 教授

• 主任醫(yī)師 二級教授 博士生導師

• 腫瘤學國家重點專科帶頭人

• 國家百千萬人才工程入選者

• 國家突出貢獻中青年專家

• 中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會副主任委員

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會副主任委員

• 中國抗癌協(xié)會化療專業(yè)委員會副主任委員

撰寫：Max

審校：Max

排版：米子

執(zhí)行：Atai

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