拜耳突破性小分子獲FDA優先審評資格

拜耳（Bayer）公司今日宣布，美國FDA已接受該公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新藥申請（NDA）并授予優先審評資格，用于治療攜帶激活性人表皮生長因子受體2（

HER2

Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可強效抑制突變HER2（包括HER2外顯子20插入和HER2點突變）以及表皮生長因子受體（EGFR），對突變型與野生型EGFR具有高選擇性。2024年，FDA授予該療法突破性療法認定，用于治療攜帶激活性HER2突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉移性NSCLC成人患者。

潛在“first-in-class”小分子積極2期試驗結果公布

Evommune今日公布其潛在“first-in-class”在研小分子EVO756在成人慢性誘導性蕁麻疹（CIndU）患者中的2期試驗積極頂線數據。該數據支持EVO756在CIndU和特應性皮炎（AD）中2b期試驗的持續開發。

這項多中心試驗評估了EVO756在30名癥狀性皮膚劃痕癥（最常見的CIndU形式）患者中的安全性和有效性。療效終點包括激發試驗、瘙癢評分與基線相較的變化。患者接受每日一次300 mg或每日兩次50 mg口服EVO756共四周，并在治療期間進行每周訪視以評估藥物的安全性和有效性，患者作為自身的對照組。

分析顯示，EVO756在兩個劑量組均顯示出具有臨床意義的緩解效果。30%的患者在給藥4周后達到完全緩解，其中50%為高IgE水平（≥100 IU/ml）患者；41%的患者表現出具有臨床意義的緩解，瘙癢數字評定量表降低≥2分。藥物的總體耐受性良好，未出現嚴重治療伴發不良事件（TEAEs），也無因不良事件導致的停藥。

EVO756是一種強效、高選擇性的MRGPRX2口服小分子拮抗劑，正在開發作為潛在“first-in-class”與潛在“best-in-class”口服療法，可潛在用于治療慢性炎癥性疾病與神經性炎癥。MRGPRX2是一種主要存在于肥大細胞和外周感覺神經元上的G蛋白偶聯受體（GPCR），通過靶向MRGPRX2，EVO756可同時調節肥大細胞和外周感覺神經元。

參考資料：

[1] Sevabertinib (BAY 2927088) granted FDA Priority Review for the treatment of patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer. Retrieved May 29, 2025 from https://www.bayer.com/media/en-us/sevabertinib-bay-2927088-granted-fda-priority-review-for-the-treatment-of-patients-with-her2-mutant-non-small-cell-lung-cancer/

[2] Evommune Announces Top Line Data from Phase 2 Trial of EVO756 in Chronic Inducible Urticaria Demonstrating Robust Activity and Favorable Safety Profile. Retrieved May 29, 2025 from https://www.evommune.com/wp-content/uploads/2025/05/26b_Evommune_CIndU_Press_Release.pdf

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。