拜耳突破性小分子獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

拜耳（Bayer）公司今日宣布，美國(guó)FDA已接受該公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療攜帶激活性人表皮生長(zhǎng)因子受體2（

HER2

Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可強(qiáng)效抑制突變HER2（包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變）以及表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），對(duì)突變型與野生型EGFR具有高選擇性。2024年，F(xiàn)DA授予該療法突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶激活性HER2突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

潛在“first-in-class”小分子積極2期試驗(yàn)結(jié)果公布

Evommune今日公布其潛在“first-in-class”在研小分子EVO756在成人慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹（CIndU）患者中的2期試驗(yàn)積極頂線數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)支持EVO756在CIndU和特應(yīng)性皮炎（AD）中2b期試驗(yàn)的持續(xù)開發(fā)。

這項(xiàng)多中心試驗(yàn)評(píng)估了EVO756在30名癥狀性皮膚劃痕癥（最常見的CIndU形式）患者中的安全性和有效性。療效終點(diǎn)包括激發(fā)試驗(yàn)、瘙癢評(píng)分與基線相較的變化。患者接受每日一次300 mg或每日兩次50 mg口服EVO756共四周，并在治療期間進(jìn)行每周訪視以評(píng)估藥物的安全性和有效性，患者作為自身的對(duì)照組。

分析顯示，EVO756在兩個(gè)劑量組均顯示出具有臨床意義的緩解效果。30%的患者在給藥4周后達(dá)到完全緩解，其中50%為高IgE水平（≥100 IU/ml）患者；41%的患者表現(xiàn)出具有臨床意義的緩解，瘙癢數(shù)字評(píng)定量表降低≥2分。藥物的總體耐受性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重治療伴發(fā)不良事件（TEAEs），也無因不良事件導(dǎo)致的停藥。

EVO756是一種強(qiáng)效、高選擇性的MRGPRX2口服小分子拮抗劑，正在開發(fā)作為潛在“first-in-class”與潛在“best-in-class”口服療法，可潛在用于治療慢性炎癥性疾病與神經(jīng)性炎癥。MRGPRX2是一種主要存在于肥大細(xì)胞和外周感覺神經(jīng)元上的G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR），通過靶向MRGPRX2，EVO756可同時(shí)調(diào)節(jié)肥大細(xì)胞和外周感覺神經(jīng)元。

參考資料：

[1] Sevabertinib (BAY 2927088) granted FDA Priority Review for the treatment of patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer. Retrieved May 29, 2025 from https://www.bayer.com/media/en-us/sevabertinib-bay-2927088-granted-fda-priority-review-for-the-treatment-of-patients-with-her2-mutant-non-small-cell-lung-cancer/

[2] Evommune Announces Top Line Data from Phase 2 Trial of EVO756 in Chronic Inducible Urticaria Demonstrating Robust Activity and Favorable Safety Profile. Retrieved May 29, 2025 from https://www.evommune.com/wp-content/uploads/2025/05/26b_Evommune_CIndU_Press_Release.pdf

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