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隨著科技的進步和消費者對高效護膚成分的需求增加，含玻尿酸和重組膠原蛋白的產品市場熱度很高。玻尿酸方面，在護膚品領域，華熙生物是全球最大的玻尿酸原料供應商，旗下有潤百顏、夸迪等品牌，在玻尿酸護膚品方面知名度高；歐萊雅的安瓶面膜等玻尿酸相關護膚品銷量可觀；醫美填充玻尿酸品牌中喬雅登等較知名，主要是單一玻尿酸填充產品。而膠原蛋白方面，巨子生物的可復美等品牌在膠原蛋白護膚品方面有爆品，錦波生物等在膠原蛋白醫美領域有進展……

重組膠原蛋白作為一種新型生物活性成分，在醫美護膚領域得到了廣泛應用。本文將從命名、分類、標準和檢測等方面，對重組膠原蛋白的合規性進行分析。

一、含玻尿酸、膠原蛋白產品市場準入情況

? 玻尿酸

* 注射用產品：檢索國家藥品監督管理局網站數據可知，截至2025年，共有70多款玻尿酸注射產品獲批，主要分為注射用修飾透明質酸鈉凝膠、注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉復合溶液（水光針）、醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含特定成分的交聯透明質酸鈉凝膠等類別。

* 其他方面：若考慮含有玻尿酸成分的美容護膚等產品的備案，數量會更為龐大，但暫無確切的全面統計數據。

? 膠原蛋白

* 注射用產品：國內械三類的注射用膠原蛋白產品有批文的主要有3家，分別是中國臺灣雙美旗下產品、長春博泰旗下的弗曼和山西錦波旗下的薇旖美、重源等產品。

* 化妝品原料及產品：據美修大數據顯示，截至2024年5月，含有重組膠原蛋白成分的美容護膚產品有效備案總數增長至43843個，共有10084個品牌推出了相關產品，1858家工廠參與生產。如果想了解更準確和詳細的信息，可直接查詢國家藥品監督管理局官網的相關數據庫。

二、重組膠原蛋白的命名規范

2021年3月15日，國家藥監局組織制定并發布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（簡稱《指導原則》），2023年1月29日，器械標管中心會同器械審評中心對《指導原則》做出相關解讀，作為命名相關推薦性參考文件，其適用范圍僅包含醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料，不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料，也不包括基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品。護膚類的重組膠原蛋白如何命名等標準化問題，可能需待“膠原化妝品”標準發布后才能明確。

《指導原則》將重組膠原蛋白分為三大類：重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白。醫美護膚領域所用的重組膠原蛋白很多參考《指導原則》，以提高命名的科學性和規范性，有助于監管機構和消費者更好地理解不同類型重組膠原蛋白的特性和應用領域。

三、重組膠原蛋白的參考標準

目前，我國《化妝品安全技術規范》尚未收錄關于化妝品用原料重組膠原蛋白定義及其含量的檢測方法標準。

? 定義：根據《指導原則》，“重組人膠原蛋白”是指由 DNA 重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、且具有三螺旋結構的重組膠原蛋白材料。如重組膠原蛋白材料是由DNA 重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、但不具有三螺旋結構，也不屬于“重組人膠原蛋白”。

? 型別：“重組人源化膠原蛋白”視其是否含有非人膠原蛋白氨基酸序列，可進一步分為A型和B型兩種類型

? 命名原則

重組膠原蛋白生物材料命名術語見下表：

? 標準

目前已有很多行業標準及團體標準，見下表：

2022年1月國家藥監局出臺了《重組膠原蛋白》醫藥行業標準，其起草單位中包括4家重組膠原蛋白生產廠家：陜西巨子生物、山西錦波生物、江蘇創健醫療、江蘇江山聚源。其中陜西巨子生物憑借可麗金和可復美品牌的優異表現，在2022年港交所成功上市；山西錦波生物擁有我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械證書；江蘇創健醫療在2022年獲得日本資生堂集團旗下基金公司在國內的首筆投資，并且完成了重組I、II、III、XVII型膠原蛋白的規模化生產。

在上述標準中，比較權威的醫療器械的《重組膠原蛋白敷料》行業標準發布于2025年2月，但還未實施，實施日期為2026年3月。 這些標準的制定將有助于規范重組膠原蛋白在化妝品中的應用，保障消費者權益。

四、重組膠原蛋白的檢測方法

重組膠原蛋白的檢測方法需遵循相關法規和技術標準，目前護膚品尚未有可適用的法定檢測方法。參照《中華人民共和國藥典》（2020年版），其收錄測定蛋白質6種方法（包括凱氏定氮和雙縮脲法），測定藥品中氨基酸含量或氨基酸組成的氨基酸分析方法；YY/T 1947-2025標準中采用凱氏定氮法或特征多肽法來測定蛋白質的含量，其中特征多肽法通過識別膠原蛋白特有的多肽片段來定量；某網紅博主通過HPLC檢測水解后每種氨基酸的含量通過水解氨基酸總量減去游離氨基酸總量，以計算重組膠原蛋白含量；質譜法（LC-MS/MS）可明確序列信息等。各方法均各有利弊，這也是近期爭論比較激烈的原因。

另外，如果是敷料，可利用紅外光譜、核磁共振等手段，分析膠原蛋白的二級、三級結構；采用凝膠滲透色譜等方法測定測定分子量范圍和分布；使用電泳法（如聚丙烯酰胺凝膠電泳）或高效液相色譜法（HPLC）來測定蛋白質的純度。

如果作為創面敷料，可能還需進行一系列的生物學試驗，包括但不限于細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性等，以確保產品的安全性和有效性。

五、結論

綜上所述，重組膠原蛋白在醫美護膚領域的應用具有廣闊的前景，但其合規性仍需進一步加強。可喜的是，化妝品國家標準委員會發布的標準修訂計劃顯示，透明質酸類和膠原類化妝品標準已經在編制過程中。期待通過規范命名、分類、標準和檢測方法，減少爭議，更好地保障重組膠原蛋白產品的安全性和有效性，促進行業的健康發展。

參考文獻：

重組膠原蛋白在化妝品中的應用:合規與檢測方法探討.

重組膠原蛋白生物材料合規性命名的相關指導原則解讀及命名術語表舉例.

【原創分享】重組膠原蛋白類醫療器械產品注冊要點.

重組膠原蛋白質量如何保障？看看國家行業標準如何規范.

供稿作者簡介：

肖樹雄，原廣東省藥品檢驗所三級調研員、主任藥師，國家藥監局化妝品風險評估重點實驗室副主任，廣州中醫藥大學、廣東藥科大學專業碩士生導師，從事化妝品檢驗、藥品檢驗和標準研究等工作多年。目前是國家藥品審評中心（CDE）專家、中國食品藥品檢定研究院化妝品技術審評咨詢專家庫專家、國家藥監局核查中心外聘專家咨詢委員會專家、中國日化協會團體標準化技術委員會日用化學品分技術委員會副主任、廣東省和廣州市科技評審專家、廣東省地理標志協會專家、國家藥監局化妝品安全評價重點實驗室學術委員、《中國合理用藥探索》審稿專家，主持完成國家藥監局、廣東省和廣州市科技項目多項，獲得授權專利3件，發表專業論文60多篇。【相關公眾號：妝規筆記】

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