根據遠程檢查結果，國家藥監局于2023年5月11日發布公告（2023年第64號），暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564）。

韓士生科公司進行整改后，向國家藥監局申請恢復進口、經營和使用上述產品。國家藥監局組織開展資料審核和現場檢查，確認韓士生科公司已完成對檢查發現問題的整改。

依據《醫療器械監督管理條例》和《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復韓士生科公司自2025年4月11日起生產的同種異體骨修復材料進口、經營和使用。

特此公告。

國家藥監局

2025年6月10日

山西某生物材料有限公司非法獲取遺體、殘肢生產同種異體骨的事件，對行業、市場、社會及監管層面均產生了深遠影響，

一、法律與監管層面的震動

刑事司法嚴懲與行業整頓

事件曝光后，多名涉案人員被警方刑事拘留，案件涉及非法交易遺體超 4000 具，非法經營額達 3.8 億元。該事件成為近年來醫療領域最嚴重的刑事犯罪案例之一，直接推動司法機關對同種異體骨產業鏈的全鏈條排查。例如，多家機構涉案人員被追責，多地殯儀館被查封整改。

監管政策收緊與流程規范化

監管部門開始強化對同種異體骨來源的追溯管理，要求企業提供完整的供體篩查記錄、滅活工藝驗證報告，并建立全國性的供體信息數據庫。例如，2025 年 1 月發布的《同種異體植入性醫療器械生產質量管理規范》新增 “供體來源合法性” 專項條款，要求企業每批次產品需附第三方倫理審查證明。

行業標準重構與國際接軌

事件暴露了國內同種異體骨生產在供體篩查、滅活工藝等環節的漏洞。參考美國 FDA 的分類監管模式（如 21 CFR Part 1271 對 HCT/Ps 的分級管理），我國開始推動同種異體骨產品的風險分級制度，將含生長因子的復合骨修復材料納入高風險醫療器械管理。

二、行業生態的顛覆性變革

市場信任危機與份額重構

同種異體骨臨床使用率下降，而人工骨市場份額從飆升。多家人工骨企業通過集采快速擴張，據公開信息奧精醫療 2024 年新增 900 余家合作醫院，其中 800 家為集采覆蓋機構。

供應鏈模式轉型與醫院自建骨庫

事件促使醫療機構加速建立院內骨庫以規避風險。北京、上海等地三甲醫院開始效仿德國模式，將手術中切除的健康骨組織經滅活處理后儲存備用。例如，北京某三甲醫院通過該模式將同種異體骨自給率提升至 40%，降低了對外部供應商的依賴。但中小醫院因設備投入高、流程復雜，仍面臨供應難題。

技術路線迭代與產品升級

人工骨技術突破加速替代進程。2025 年 5 月，精誠醫學推出含鎂可降解高分子骨修復材料，可在 數月內完全降解并促進骨再生，適用于四肢骨缺損修復。正海生物、三友醫療等企業則將鎂元素復合入生物陶瓷，提升材料的成骨活性和機械強度。與此同時，含 rhBMP-2 的組織工程骨（如骨優導）因臨床愈合率顯著高于同種異體骨（26.1% vs. 47.4% 的二次手術率），成為復雜骨修復的首選。

中華醫學會骨科分會、中國人體健康科技促進會等機構聯合發布《同種異體骨臨床應用倫理指南》，要求醫生在術前充分告知患者材料來源及風險，并優先選擇人工骨等替代方案。同時，行業協會推動建立 “白名單” 制度，對供體篩查、生產流程合規的企業進行認證，目前已有 10多家企業通過首批審核。

山西某生物公司同種異體骨出現問題后，市場供應呈現出供應緊張、供需不平衡的狀態，國內同種異體骨主要來源于遺體捐獻以及手術中切除的骨組織，但國內遺體捐獻數量不足，截至 2024 年 5 月，公民逝世后遺體器官捐獻才累計達到 5 萬余例，與歐美國家相比差距較大。國家對同種異體骨生產企業監管更加嚴格。

同種異體骨在骨科、牙科、顱面外科等領域應用廣泛，骨缺損、骨創傷、骨腫瘤以及關節翻修等手術都會用到。國內每年需要開展超 50 萬例骨移植手術，因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過 600 萬人，臨床需求旺盛。

與自體骨修復材料相比，同種異體骨避免了二次手術給患者帶來的疼痛、感染等風險；與人工骨修復材料相比，其具有生物活性，促進成骨效果好，在骨修復手術中是自體骨以外的首選植入材料。臨床醫生明顯感到同種異體骨修復材料緊缺，尤其是 2024 年以來，短缺情況更為明顯。

江蘇醫械圈評論

此次國家藥監局恢復對韓國韓士生科同種異體骨修復材料進口、經營和使用。傳遞出積極信號，其它國產同種異體骨廠家相信也很快在市場可以正常供貨，短期內對帶量人工骨能否形成沖擊？有以下幾個問題值得思考：

1、韓國韓士生科公司產品從暫停進口、使用超過近2年，是不是在多省平臺還有掛網條目？或是相關條目因為沒有網采記錄已經撤網有待了解和驗證；

2、同種異體骨同規格大小和帶量人工骨之間價格差有多大？對病人DRG的影響度；

3、集采大環境下空白醫院，同種異體骨的進院周期有多長？

4、同種異體骨原材料來源和生產是否長期穩定？

5、病人和醫院對同種異體骨事件的心理影響和變化；

6、醫院對帶量人工骨完成協議量和在院同種異體骨使用量的要求。

對于經銷商來說近期可以關注同種異體骨各廠家近況，提前獲取相關醫院授權。

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