6月30日，INmune Bio公布了XProTM（pegipanermin，XPro1595，INB03）治療早期阿爾茨海默病（AD）的II期MINDFuL研究結果。

XProTM是INmune Bio開發的一種可透腦的TNF抑制劑，通過選擇性抑制可溶性TNF和促炎性TNF來發揮抑制炎癥的作用。

MINDFuL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=208），評估了XProTM（1.0mg/kg，皮下注射，每周1次）對比安慰劑在具有至少一種炎癥生物標志物（CRP、ESR、HbA1c水平升高或攜帶至少一個ApoE4等位基因）的早期AD患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是治療第24周患者的早期和輕度AD認知功能綜合量表（EMACC）評分的變化。

結果顯示，在改良的意向治療人群（mITT，n=200）中，該研究未達到主要終點，即XProTM組和安慰劑組患者的EMACC變化情況無顯著性差異。不過，在認知功能、行為能力和AD相關生物標志物等方面的關鍵變化表明，XProTM在亞組患者中展現出了優于安慰劑組的治療益處。

具體而言，在100例具有兩種或多種炎癥生物標志物（N=100）的淀粉樣蛋白陽性早期AD患者中：

• 認知功能：在主要終點EMACC（效應值：0.27）和次要終點神經精神病學量表（效應值：-0.24）上，XProTM組的臨床益處優于安慰劑組。

• AD生物標志物：在血液pTau217水平（效應值：-0.20）上，XProTM組的生物學益處優于安慰劑組。血液pTau217水平是AD病理學檢驗的金標準。

• 安全性和耐受性：XProTM具有良好的安全性和耐受性，未發生任何ARIA-E或ARIA-H。注射部位反應（ISR）很常見（XProTM組為80%，安慰劑組為<20%）。三分之二的ISR表現為注射部位短期發紅和/或疼痛。XProTM組有14例患者停止試驗，其中10例是因為ISR。研究中未見報告死亡事件、藥物相關住院事件或器官系統毒性。
  

其他分析正在進行中，INmune Bio將在7月27日-7月31日舉辦的AAIC 2025大會上展示詳細結果。根據整體數據，INmune Bio打算在2025年第4季度與FDA召開II期研究結束會議，進一步確定關鍵臨床試驗的路徑，以支持XProTM在早期AD適應癥上的批準。

認知評估的資深專家、INmune Bio的顧問Judith Jaeger博士表示：“在早期阿爾茨海默病試驗中，0.2或更大的絕對效應值被認為是潛在治療效果的初步證據，并且可以為樣本量較小且藥物新機制未闡明的早期研究提供（療效）信號檢測信息。當一種療法在多個參數（臨床和生物學）上始終達到0.2基準時，對觀察到的效果有效性的信心就會增加，這表明一種療法值得推進。”

INmune Bio首席執行官RJ Tesi博士表示：“這些結果凸顯了XProTM的潛力。我們的研究結果表明，XProTM可能為所有年齡段的阿爾茨海默病患者帶來益處，不管合并癥、治療情況或ApoE4狀態如何。這些證據為推動XProTM成為阿爾茨海默病的有前途的治療選擇奠定了基礎。”

INmune BioCNS藥物開發副總裁CJ Barnum博士補充道：“通過靶向神經炎癥（阿爾茨海默病進展的關鍵驅動因素），XProTM提供了一種可能減緩阿爾茨海默病和炎癥患者的疾病進展和認知癥狀的新機制。這種療法的持續開發，無論是作為單藥還是與其他療法聯合使用，都有望解決這一關鍵且不斷增長的未滿足的醫療需求。”

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