近年來，干細胞治療在腦卒中領域迎來突破性進展。從神經再生機制解析到臨床研究落地，全球范圍內的研究不斷突破傳統治療邊界。在這一過程中，中國學者在缺血性卒中的干細胞藥物研發中表現尤為亮眼，憑借一系列原創性成果，為全球卒中防治貢獻了重要力量。

2025年7月6日上午，在中國腦血管病領域權威學術會議——中國卒中學會第十一屆學術年會暨天壇腦血管病會議2025（CSA&TISC 2025，簡稱天壇會）特設的“卒中干細胞臨床研究創新論壇”上，北京天壇醫院臨床試驗中心主任、WG103項目組長單位核心研究者李姝雅代表臨床研究團隊，進行專題報告《WG103治療急性缺血性卒中注冊臨床試驗：階段性成果與展望》，首次披露了深圳市茵冠生物科技有限公司研制的“人臍帶間充質干細胞注射液（研發代號：WG103）”治療急性缺血性卒中（AIS）的最新臨床試驗進展及Ⅰ期階段性結果(盲態)。

WG103干細胞注射液是由茵冠生物自主研發的神經修復類干細胞藥物。作為深圳本土首個進入注冊臨床試驗的干細胞藥物，其針對急性缺血性腦卒中的Ⅱ期研究正在首都醫科大學附屬北京天壇醫院、深圳市第二人民醫院等全國10家三甲醫院快速推進，由中國腦血管病領域權威專家王擁軍教授擔任主要研究者（PI），其進展備受產業界和醫學界矚目。

01

破解卒中治療困局，干細胞療法開辟新賽道

腦血管病，尤其是缺血性腦卒中，是中國致死致殘的頭號病因，現存患者基數龐大且年新增病例持續攀升。數據顯示，我國現存缺血性腦卒中患者已突破2800萬，年新增病例超330萬。

然而，傳統溶栓、取栓等治療手段應對腦卒中時存在顯著局限性。目前，僅有2.4%的腦卒中患者能夠受益于溶栓和取栓治療，主要由于傳統治療手段的時間窗非常狹窄，且現有的神經保護劑作用機制單一，難以全面應對腦卒中復雜病理過程。產業界亟需探索更為安全有效的新型療法，以突破現有治療瓶頸，提高腦卒中患者的治療效果和生活質量。

在此背景下，干細胞療法，特別是具有多向分化潛能、強大免疫調節和組織再生修復能力的間充質干細胞（MSCs），為卒中防治帶來了全新希望。間充質干細胞通過調節免疫微環境抑制炎癥風暴、促進血管新生改善腦組織灌注、分泌神經營養因子支持神經元存活，可實現對卒中后復雜病理進程的整體調控。更重要的是，這種多靶點修復機制具有平臺延展性，相同的技術路徑可應用至阿爾茨海默病、帕金森病等神經退行性疾病領域，擁有巨大的市場潛力。

WG103干細胞注射液正是茵冠生物瞄準這一巨大臨床需求自主研發的治療用生物制品1類新藥，它來源于新生兒臍帶組織，臨床前藥效結果顯示其核心機制在于通過免疫調節受損腦組織的炎癥微環境、促進血管再生和神經保護等多重作用靶點，實現對損傷腦組織的綜合修復和保護作用，有望覆蓋腦卒中全疾病周期。在動物試驗中，腦部梗死范圍抑制率達50%(P<0.0001)，運動協調功能損傷顯著改善(P<0.05)，并能長時間維持，神經功能損傷和記憶功能障礙較模型對照組顯著改善(P≤0.05)。

憑借在神經系統修復領域的卓越潛力，WG103不僅在當前的腦卒中治療中展現出顯著優勢，未來還有望將適應癥拓展至老年癡呆和帕金森病等神經退行性疾病，為這些領域的患者帶來新的希望。

02

Ⅰ期臨床數據顯示：安全耐受性良好，有效性初顯積極信號

在本次大會的專題報告中，李姝雅主任詳細介紹了WG103項目的整體研究設計、臨床試驗進度以及尤為重要的第180天階段性臨床研究成果（盲態）。

WG103 Ⅰ期臨床試驗采用了“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增”的研究設計，共納入24例中、重度AIS受試者（發病72小時內、8分≤NIHSS評分≤20分，非溶栓取栓），分為低、中、高3個劑量組，每組8例（包含2例前哨），旨在評價靜脈注射WG103注射液治療AIS患者的安全性、耐受性，并初步觀察靜脈注射WG103注射液治療AIS患者的臨床療效。

截至2025年4月，Ⅰ期24例受試者已全部完成第180天訪視。基線資料顯示，男性占比79%；年齡均數61歲，75%為首次卒中，NIHSS評分平均11分。

安全性結果提示WG103治療AIS安全性和耐受性良好。DLT觀察期低、中、高3個劑量組均未發生與試驗用藥品相關的不良事件和DLT事件。訪視期間未發生≥3級的不良反應以及嚴重不良反應，未發生導致死亡、永久停藥的不良反應。6例前哨均未發生與試驗藥物相關的AE或SAE，安全性指標評估符合預期。

WG103單次靜脈給藥治療中、重度AIS患者（NIHSS評分8~20、非溶栓取栓、發病72小時內）有效性結果顯示：前哨病例治療后NIHSS評分改善≥4分比例為100%，NIHSS評分較基線平均降低6.5分。受試者的功能獨立率（mRS）、日常生活活動能力（BI）均有不同程度的改善。

李姝雅主任表示，階段性分析結果為WG103后續臨床試驗的快速推進奠定了良好基礎，提供了重要的數據支撐，后續工作將繼續隨訪觀察AIS患者經WG103治療后的長期獲益，同時擴大樣本量繼續探索不同給藥頻次和給藥劑量治療AIS的有效性和安全性。

03

Ⅱ期臨床啟動招募，多中心加速療效驗證

基于WG103在Ⅰ期臨床試驗中展現出的積極結果。目前，WG103 Ⅱ期臨床正快速推進，由首都醫科大學附屬北京天壇醫院擔任組長單位，王擁軍院長擔任主PI（主要研究者），聯合深圳市第二人民醫院、延安大學咸陽醫院等8~10家具有國家高級卒中中心資質的三甲醫院共同開展“評價人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）注射液經靜脈途徑治療急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的隨機、盲法、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗”。

該研究計劃招募60例發病時間≤72小時的前循環急性缺血性卒中患者，進一步評估靜脈注射hUC-MSCs治療AIS患者的臨床療效、安全性和耐受性，同時探索AIS患者hUC-MSCs注射液藥代/藥效動力學差異。

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構建產業化閉環，加速干細胞臨床轉化

WG103的快速推進，是茵冠生物系統性研發和產業化能力的綜合體現。當前，中國干細胞產業正經歷從基礎研究到臨床轉化的關鍵時期，這一進程不僅需要技術層面的突破，更需要產學研深度融合，構建完整產業化閉環生態。

作為這一進程的實踐者，茵冠生物在技術層面建立了winSC?干細胞平臺、winEx?外泌體平臺和“winGep?基因工程+”三大核心平臺。同時依托10個符合cGMP標準的生產研發基地，以及覆蓋全國60余家頂級三甲醫院的臨床協作網絡，創新性地構建了“創新藥IND申報+備案療法IIT研究”的雙軌協同產業化模式。

這種模式不僅加速了包括核心管線WG103在內的藥物研發進程，還通過廣泛的科研合作和積極參與研究者發起的臨床研究（IIT），積累寶貴的早期臨床數據（真實世界證據）和策略優化依據，由此形成“從臨床中來，到臨床中去”的良性閉環，有效推動干細胞技術向臨床應用轉化。例如，作為細胞制劑供應方，茵冠生物參與了王福生院士團隊負責的“十四五”國家重點研發計劃“干細胞治療慢加急性肝衰竭”項目。

基于該閉環生態，茵冠生物的管線梯度進展已現成效。目前，公司擁有10余條處于不同階段的藥物產品管線，除首款產品WG103外，第二款干細胞藥物WG107針對潰瘍性結腸炎已進入臨床階段，4款干細胞藥物獲得IND受理，同時協同醫院成功開展了4項獲批并啟動招募的細胞治療臨床研究備案項目。

與此同時，公司積極布局新興領域：外泌體平臺的首款外泌體偶聯小核酸藥物已完成PCC篩選；基因工程+平臺正通過與美國麻省理工的技術合作，積極探索跨平臺技術融合路徑。

WG103的階段性進展，將為臨床治療缺血性腦卒中提供新的依據。WG103在腦血管疾病領域的應用探索還在不斷深化，其多靶點修復機制在神經退行性疾病領域的潛在應用，更描繪了廣闊的市場前景。隨著Ⅱ期臨床的深入推進以及茵冠生物等創新企業持續深化產學研融合、加速技術轉化，中國干細胞產業正迎來從“跟跑”到“并跑”乃至局部“領跑”的關鍵發展期，有望為全球生命健康產業貢獻更多“中國智慧”和“中國方案”。

WG103 Ⅱ期臨床招募通知

首都醫科大學附屬北京天壇醫院目前正在開展一項“評價人臍帶間充質干細胞(hUC-MSCs)注射液經靜脈途徑治療急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的隨機、盲法、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗”。本研究已通過首都醫科大學附屬北京天壇醫院倫理委員會的審查，計劃招募60例急性缺血性卒中（AIS）患者。

人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）注射液是深圳市茵冠生物科技有限公司研制的細胞治療產品，屬于治療用生物制品1類新藥。hUC-MSC可通過調節受損腦組織的微環境、減輕炎癥反應、促進血管和神經生成、修復神經血管等，發揮減少梗死面積和減輕血腦屏障破壞的作用，支持其開發用于急性缺血性卒中（AIS）的治療。基于hUC-MSCs的動物和前期臨床研究以及既往同類間充質干細胞產品臨床研究中顯示的安全性和有效性，hUC-MSCs所具有的免疫調節、減輕炎癥反應及促進血管和神經生成能力可能使AIS患者獲益。

■ 如果您符合下列條件，可能入選本研究:

（1）18歲≤年齡≤75歲，性別不限；

（2）診斷為急性缺血性卒中（AIS）;

（3）發作時間≤72 小時;

（4）前循環腦梗死；

（5）首次卒中或本次卒中發病前改良Rankin量表評分（mRS）≤1分；

（6）篩選時8分≤美國國立衛生研究院神經功能缺損評分（NIHSS評分）≤20分，且NIHSS評分1a項（意識水平項）≤1分。

■ 研究醫生會對您進行詳細檢查，如果您符合本研究的要求并自愿參加，您將獲得:

（1）研究藥物人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）注射液治療或安慰劑治療；

（2）研究方案規定的常規治療和各項檢查；

■ 如果您想了解本研究更詳細的情況，請咨詢以下專業人士：

①首都醫科大學附屬天壇醫院（組長單位）聯系人：李勝楠 聯系電話：18530305713

②深圳市第二人民醫院 聯系人：鄭鍇樑 聯系電話：15759697810

③延安大學咸陽醫院 聯系人：路佳興 聯系電話：18700895281

④臨沂市人民醫院 聯系人：楊杰 聯系電話：18866916484

⑤沈陽市第一人民醫院（沈陽腦科醫院） 聯系人：王浩 聯系電話：18842556401

⑥高州市人民醫院 聯系人：麥海鳳 聯系方式：18026166857

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