隨著老齡化加速,我國阿爾茲海默病人近千萬。公開資料顯示,此前“手術治療阿爾茨海默病”的熱度居高不下,不過,7月8日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療的通知》。資料顯示,LVA(頸深淋巴管/結—靜脈吻合術)手術的理論基礎源于2015年《自然》雜志揭示的“腦類淋巴系統(tǒng)”假說——通過重建頸部淋巴引流通道,可能促進β-淀粉樣蛋白清除。但是根據(jù)綜合評估,該技術應用于阿爾茨海默病治療依舊缺乏相關臨床前研究的直接證據(jù),該技術處于臨床研究早期探索階段,適應證及禁忌證尚不明確。
衛(wèi)健委此次叫停并非否定技術價值,而是基于《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》確立的“證據(jù)等級原則”。對比國際經(jīng)驗,F(xiàn)DA對AD(阿爾茨海默病)新藥審批要求至少兩項III期RCT試驗(樣本量≥1000例),而LVA手術目前僅有50例非隨機數(shù)據(jù)。
監(jiān)管層的謹慎還體現(xiàn)在對“技術濫用”的預判。據(jù)調查,某些民營醫(yī)院將LVA手術定價至20萬元/例,遠超公立醫(yī)院3-5萬元的收費標準,存在利用信息不對稱牟利的風險。
網(wǎng)友質疑“禁令是否阻礙醫(yī)學進步”,實質觸及醫(yī)學創(chuàng)新的倫理邊界。支持者認為,阿爾茨海默病作為“無有效療法”的絕癥,患者有權嘗試任何可能的治療;反對者則強調,未經(jīng)嚴格驗證的技術可能造成“假性希望”,甚至加速病情惡化。這種爭論在丁香園社區(qū)的投票中體現(xiàn)得淋漓盡致:42%的醫(yī)生認為“應允許嚴格篩選的患者參與試驗”,而58%的專家堅持“必須完成III期試驗再推廣”。
阿爾茨海默病作為全球公共健康挑戰(zhàn),既需要突破性技術的勇氣,也離不開科學監(jiān)管的定力。國家衛(wèi)健委此次禁令,本質上是在為醫(yī)學創(chuàng)新劃定“安全跑道”——既不讓患者成為“小白鼠”,也不讓有潛力的技術夭折于過度監(jiān)管。醫(yī)學進步從來不是非黑即白的抉擇,而是在“允許試錯”與“保護受試者”之間找到動態(tài)平衡。這種平衡,正是現(xiàn)代醫(yī)學倫理的核心要義。
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