（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 侯佳欣 張瀚允）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，注銷小兒電解質(zhì)補(bǔ)給注射液等56個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)。從目錄來(lái)看，此次注銷的56個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的注銷情形均為“依申請(qǐng)注銷”，具體品種涉及小兒電解質(zhì)補(bǔ)給注射液、生理氯化鈉溶液等。

7月10日，全球健康藥物研發(fā)中心主任、清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長(zhǎng)丁勝告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，藥品依申請(qǐng)注銷，可能存在以下幾方面原因：當(dāng)更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)的仿制藥進(jìn)入集采后，原研藥因失去價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力導(dǎo)致銷量大幅下滑，企業(yè)難以維持運(yùn)營(yíng)成本，被迫退出市場(chǎng)。若部分藥品此前存在被重點(diǎn)監(jiān)控或限制使用，臨床需求減少，市場(chǎng)份額持續(xù)下降，企業(yè)也可能主動(dòng)放棄續(xù)證。

記者注意到，此次注銷的藥品包括此前被重點(diǎn)監(jiān)控、限制使用等多種情況。以單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液為例，長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司和西南藥業(yè)有限公司均申請(qǐng)注銷了這款藥品。2023年1月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂在列。

值得注意的是，在注銷的藥品名單中，外企藥廠產(chǎn)品達(dá)到30余個(gè)，占比過(guò)半，包括輝瑞、山德士、武田、諾華、勃林格殷格翰等。從具體藥品名單來(lái)看，注銷與集采、醫(yī)保等政策因素密切相關(guān)。

輝瑞申請(qǐng)注銷了旗下利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉兩款抗菌藥物。其中利奈唑胺葡萄糖注射液為第五批國(guó)家藥品集采品種，最終由豪森藥業(yè)、科倫制藥、正大豐海制藥三家企業(yè)中標(biāo)，輝瑞出局集采市場(chǎng)。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉最終由山東安信制藥、海南通用三洋藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥等十多家企業(yè)中標(biāo)。

“跨國(guó)藥企對(duì)全球產(chǎn)品線的評(píng)估也會(huì)影響決策，若某藥物在中國(guó)的市場(chǎng)回報(bào)無(wú)法覆蓋成本，即使藥物本身安全有效，也可能被戰(zhàn)略性放棄。”丁勝分析，若藥品年銷售額低于一定閾值，企業(yè)繼續(xù)投入生產(chǎn)、流通和推廣的成本可能高于收益，從商業(yè)邏輯上失去存續(xù)價(jià)值。

丁勝表示，藥品“撤市”現(xiàn)象存在兩面性，需辯證看待：良性競(jìng)爭(zhēng)下，低價(jià)優(yōu)質(zhì)藥品替代原有選擇能提升患者可及性、減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，同時(shí)倒逼企業(yè)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。但另一方面，需警惕惡性競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，如部分企業(yè)通過(guò)降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換取低價(jià)，可能導(dǎo)致藥品療效打折扣，最終損害患者利益和行業(yè)生態(tài)。

“政策層面，還需強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，建立動(dòng)態(tài)糾偏機(jī)制，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在保障藥品安全有效的前提下進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)患者、企業(yè)和醫(yī)保的多贏局面。”丁勝說(shuō)。