藥智數據顯示，6月有239個藥品通過/視同通過一致性評價，按新注冊分類上市藥品219個，以一致性評價補充申請過評25個，其中新增了22個品種獨家過評。

新增22個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

6月，共有239個藥品通過/視同通過一致性評價，新增22個獨家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品219個，以一致性評價補充申請過評的藥品共25個。

視同通過一致性評價的219個藥品中，22個實現了首家過評。特別值得關注的是，這22個藥品中，有15個為首仿上市，其中按3類仿制藥申報上市的10個，按4類仿制藥申報上市的4個。

6月無按一致性評價補充申請首家過評的品種。

圖1 2024年6月-2025年6月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統計過評品種數

2.企業過評品種數

6月通過/視同通過一致性評價的239個藥品，共涉及234家集團企業，其中64家企業為多品種過評，18家企業超過3個品種過評；單個企業過評藥品數方面，辰欣藥業、復星醫藥、石家莊四藥和成都倍特藥業位居過評總數前三；

圖2 2025年6月企業過評品種數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

3.品種過評企業數

從品種過評企業數而言，6月過評的239個藥品中，54個藥品為多企業過評，其中注射用頭孢唑肟鈉和氯化鉀顆粒過評企業數位居第一，各有6家企業過評，其次為二羥丙茶堿注射液、法莫替丁注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液和注射用苯唑西林鈉，各有5家企業過評。

圖3 2025年6月品種過評企業數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

6月，有239個藥品通過/視同通過一致性評價，涉及341個品種（藥品+企業），按新注冊分類仿制藥申報上市的品種有314個，其中，按化藥4類上市的仿制藥有167個品種，占總量的48.9%；按化藥3類申報上市的共140個品種，占總量的41.05%。

以化藥4類視同通過一致性評價的167個品種中，共涉及116個藥品，有4個首仿藥品，按目前各藥品在國內上市的生產企業來看，藥品生產企業數量超過5家的共103個，占本月批準4類藥品的88.8%。

在化藥3類上市的140個品種中，共涉及98個藥品，有10個為國內首仿藥品，均為獨家品種，占3類藥品的10.2%；按目前各藥品在國內上市的生產企業數來看，藥品生產企業數量超過5家的共68個，占本月批準3類藥品的69.4%。

圖4 6月按3類和4類申報過評藥品當前國內生產企業個數分布情況

注：以藥品名稱除重后統計

4.集采情況

6月過評的239個藥品中，89個藥品已納入集采，占36%，非集采品種有152個，占64%。

集采品種中，系統用抗感染用藥最多，有21個，占24%；其次為心血管系統藥品，有17個，占20%。

非集采藥品中，血液和造血器官用藥批準的最多，有22個，其次為心血管系統用藥，有21個，呼吸系統用藥第三，有19個。

圖5 2025年6月通過集采品種情況

備注：以藥品名稱進行除重后統計

圖6 2025年6月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

圖7 2025年6月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

神經系統用藥申報數最多

1.一致性申報整體情況

在一致性評價補充申請品種數量方面，企業減少已上市藥品一致性評價投入，從2024年2月至5月，整體呈現下降趨勢。2025年6月申報數量有小幅度上升，申請數量較5月增加了64.7%，共28個藥品品種，涉及企業30家。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年6月共有301個品種（藥品+企業），共涉及193個藥品品種，250家企業。

圖8 2024年6月至2025年6月申報詳情

注：數據按藥品名稱除重后進行統計

2.一致性評價補充申請品種ATC分類

從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，2025年6月神經系統用藥申報品種數最多，其次為血液和造血器官。

圖9 2025年6月申報一致性評價品種ATC分類

注：榜單數據按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統計

表1 2025年6月首家通過一致性評價詳情表

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統

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