自免藥王度普利尤單抗的挑戰者又添一位。

7月14日，湖南麥濟生物向港交所遞表，擬募資推進臨床藥物的開發。麥濟生物創立于2016年，是一家做自免藥物研發的創新藥企，核心藥物MG-K10是IL-4單抗，用于中重度成人的特應性皮炎。麥濟生物披露，預計MG-K10將在今年下半年提交上市申請。

自免藥物領域，IL-4單抗的火爆程度毋庸置疑。全球范圍內，最著名的IL-4單抗就是賽諾菲的度普利尤單抗。2024年，度普利尤單抗依靠142億美元的銷售額，成為了自免銷冠，一舉超越了前“藥王”修美樂。

想要新“藥王”一較高下的藥企很多，強生、輝瑞，就連賽諾菲自己都在努力布局，旨在超越度普利尤單抗。國內也有諸多挑戰者，比如麥濟生物，據其披露，在劑量相似的情況下，MG-K10的半衰期約為度普利尤單抗的兩倍。這意味著可以延長給藥間隔，對于自免疾病的治療至關重要。就臨床數據而言，MG-K10顯現出了比度普利尤單抗更優的安全性和療效。

正如所有的初創biotech一樣，麥濟生物也面臨賬上現金不足的問題。2025年7月，麥濟生物才完成最新的一輪融資。但從現金流看，截至今年3月底，麥濟生物賬上現金剩余7078萬元，不足以支撐一年1億元左右的研發費用。

今年港交所開閘，此時赴港上市對麥濟生物是最好的融資機會。

火拼自免藥王

麥濟生物是典型的科學家創業的biotech，成立不足十年，但創始人及核心研發團隊在藥品研發領域的經驗都超過十年工作經驗。張成海、朱玲巧、黨尉3人曾同在三生國健負責自免等領域的藥物開發。

2016年，3人離開三生國健創業，成立了麥濟生物，圍繞IL-4、TSLP、IL-33等多個自免熱門靶點進行布局。其中IL-4單抗是麥濟生物進展最快、最關鍵的核心管線。

圖源：麥濟生物招股說明書

基于張成海等人在三生國健的經歷，三生國健針對麥濟生物申請的一項“抗人白細胞介素-4受體α單克隆抗體、其制備方法和應用”的發明專利，將其告上了法庭，認為其專利涉及的技術方案與三生國健的IL-4R研發項目相關。2020年4月，上海知識產權法院出具了民事判決書，將這項專利劃歸三生國健所有。

但麥濟生物自然不會放棄對IL-4單抗的研究。2020年4月，麥濟生物重新申請了“抗人白細胞介素-4受體α抗體及其制備方法和應用”的相關專利，MG-K10的研發這才得以順利進行。

從臨床布局上看，現在麥濟生物的全力都押注在了MG-K10上。而它最強力的對手，就是全球的自免“藥王”度普利尤單抗。根據II期臨床數據，在針對特應性皮炎、哮喘患者的治療中，MG-K10在大多數療效指標上均優于度普利尤單抗。在臨床試驗中，MG-K10的給藥間隔還要更長，每四周一次注射，度普利尤單抗則是每兩周給藥。安全性方面，MG-K10在治療特應性皮炎時，能大幅降低結膜炎及注射部分反應等不良事件的發生率。

不過，在適應癥開拓上，MG-K10缺乏差異化設計。度普利尤單抗靠著慢阻肺適應癥，2024年在世界各地“大殺四方”。國產唯一獲批IL-4單抗——司普奇拜單抗則繞開與度普利尤單抗正面對壘，選擇了鼻科相關的適應癥。

而MG-K10處于臨床后期的適應癥如特應性皮炎、哮喘、結節性癢疹，基本被度普利尤單抗占據。而慢阻肺適應癥，MG-K10還處于臨床前研究階段，今年下半年遞交臨床試驗申請。

眼下靶向IL-4抗體已是一片紅海。截至目前，國內共有15個IL-4抗體藥物在臨床開發階段，包括三生國健、智翔金泰、康方生物、荃信生物、恒瑞醫藥等多家藥企都咬得很緊。更別說，針對特應性皮炎、慢阻肺、哮喘的生物制劑種類繁多，還有IL-13單抗、JAK1抑制劑等。僅針對特應性皮炎的，全球處于臨床階段的生物制劑就有62個。

圖源：麥濟生物招股說明書

就國內的競爭格局而言，IL-4單抗僅一款進口、一款國產獲批上市。這意味著，麥濟生物接下來的動作必須要快。

夠快夠好，才能突圍

相對而言，走到今天，麥濟生物的成長道路還算比較順利。截至目前，麥濟生物共獲得融資6.66億元，成立以來隔一兩年就能融到錢。雖然麥濟生物靶向IL-4、TSLP單抗都面臨很激烈的市場競爭，但并不算死局，只要保持現在的開發速度，或許能有翻身的機會。

但對biotech而言，難關不只在研發，更在商業化。目前，中國自免生物制劑的市場滲透率仍處于較低水平，老百姓更傾向選擇便宜的傳統老藥。包括IL-4抗體在內，自免藥物的市場教育都需要費上很大力氣。

為了開拓度普利尤單抗的市場，賽諾菲用了很多心思。2019年度普利尤單抗上市申請獲受理，第二年6月就成功獲批，用于成人中重度特應性皮炎的治療。2021年至2023年期間，度普利尤單抗先后獲批各個年齡段特應性皮炎的適應癥，完成從嬰兒到成年人全年齡人群中重度特應性皮炎。推進速度非常之快。

司普奇拜單抗作為國產唯一獲批的IL-4單抗，實力也不容小覷。司普奇拜單抗于去年9月獲批，尚處于培育期。但2024年，上市銷售僅三個半月，司普奇拜單抗獲得銷售收入為4300萬元。就自免藥物在中國的歷史戰績而言，這樣的銷售額已經非常得來不易。

在那之后，司普奇拜單抗也相繼拿下了慢性鼻竇炎伴鼻息肉，季節性過敏性鼻炎的適應癥。今年，司普奇拜單抗也將參與國家醫保談判，有望有更大程度的放量。

其他從事IL-4單抗開發的企業里，荃信生物有華東醫藥作背景，智翔金泰能仰賴智飛生物的銷售能力，三生國健更是自免領域的老玩家，有著超十年的商業化經驗。

麥濟生物也找來了幫手。2025年1月，麥濟生物與康哲藥業訂立合作協議，后者負責MG-K10的獨家商業化權利，以及在中國、新加坡部分針對部分適應癥共同開發MG-K10。7月15日，康哲藥業在新加坡交易所主板上市，麥濟生物有望借力打開東南亞市場。

撰稿 |楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

插圖 | 視覺中國

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