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重磅藥物被FDA添加黑框警告,裁減500名員工,股價反漲30%!

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今日,Sarepta Therapeutics宣布了一項戰略重組計劃,以應對近期圍繞其杜氏肌營養不良癥(DMD)基因療法Elevidys的安全爭議及財務壓力。公司決定裁減約500名員工,占其總員工數的36%,預計每年節省約4億美元運營成本,以增強財務靈活性,并確保公司能夠履行2027年的財務義務。


此次重組是在美國食品藥品監督管理局(FDA)要求Sarepta為Elevidys添加急性肝損傷(ALI)和急性肝衰竭(ALF)黑框警告的背景下進行的。

此前已有兩名接受Elevidys治療的非行走青少年患者因急性肝衰竭死亡。Sarepta已同意FDA的要求,并暫停了對非行走患者的Elevidys商業使用,同時計劃提交一份新的免疫抑制方案給FDA審批,以恢復該部分患者的用藥。

重組細節與戰略轉向:

- 研發重心轉向:Sarepta將暫停多個針對肢帶型肌營養不良癥(LGMD)的基因療法項目,轉而優先發展其siRNA平臺資產,專注于治療強直性肌營養不良癥1型、特發性肺纖維化和亨廷頓病等神經退行性和肺部疾病。

- 財務預期:公司預計通過此次重組,每年將節省約4億美元成本,其中包括約1.2億美元來自員工裁減,3億美元來自研發管線的重新調整優先級。

- 高管調整:公司也進行了高層管理團隊調整,包括任命Ian Estepan為總裁兼首席運營官,Louise Rodino-Klapac博士為研發與技術運營總裁,Ryan Wong為首席財務官,Rachael Potter博士為首席科學官。

盡管面臨重大挑戰,Sarepta的股價在盤后交易中一度上漲超過30%,投資者普遍認為,重組計劃和黑框警告的明確化避免了最壞的市場退出情況。


Sarepta公布了2025年第二季度的初步財務數據,總凈產品收入為5.13億美元,其中Elevidys貢獻了2.82億美元。公司預計將在8月初公布完整的第二季度財報。

Sarepta正在與FDA合作,基于專家委員會的建議,制定新的免疫抑制方案,以恢復非行走患者的Elevidys治療。該方案將包括使用sirolimus進行增強免疫抑制,并計劃通過ENDEAVOR研究(研究編號SRP-9001-103)的新隊列(隊列8)收集相關數據等。

結束語:

此次重組不僅是對近期兩例臨床死亡事件的回應,也是Sarepta在罕見病基因治療領域長期戰略調整的一部分,專注siRNA,確保公司在未來的研發和市場競爭中保持領先地位。

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