2025上半年，心臟電生理脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)在國內(nèi)市場銷量大增。根據(jù)調(diào)研，錦江電子、惠泰、波士頓科學(xué)（波科）等企業(yè)旗下PFA產(chǎn)品處于市場前列，相關(guān)產(chǎn)品的入院數(shù)量及手術(shù)數(shù)量增長快速。

一位匿名經(jīng)銷商告訴動脈網(wǎng)：“上半年，PFA的應(yīng)用量增速很快。一方面，美敦力、強(qiáng)生、玄宇醫(yī)療、艾科脈等企業(yè)的PFA產(chǎn)品陸續(xù)上市應(yīng)用，為臨床提供了更多創(chuàng)新選擇。另一方面，大批醫(yī)生在諸多企業(yè)的市場教育及學(xué)術(shù)推廣下積極采用PFA產(chǎn)品治療房顫等疾病。”

目前，對于上市應(yīng)用的多款PFA產(chǎn)品，市場普遍反響良好，醫(yī)生認(rèn)可度高。從實際來看，PFA產(chǎn)品不僅如預(yù)期般搶了冷凍球囊消融的市場，還搶了一部分射頻消融的市場。

鑒于PFA產(chǎn)品的優(yōu)勢，有臨床專家呼吁：“作為醫(yī)生，應(yīng)積極掌握PFA等新工具的應(yīng)用，嚴(yán)格遵循手術(shù)適應(yīng)癥與操作規(guī)范，提升手術(shù)質(zhì)量、保障患者安全。”

與2024年僅有錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)3家企業(yè)的PFA產(chǎn)品在國內(nèi)市場商業(yè)化相比，2025年有更多獲批的PFA產(chǎn)品商業(yè)化：

2025年2月，惠泰醫(yī)療在第十屆亞洲心律失常峰會上發(fā)布其三維脈沖多形態(tài)房顫解決方案；

2025年3月，美敦力在2025中國醫(yī)學(xué)裝備大會暨醫(yī)學(xué)裝備展覽會期間舉辦PulseSelect脈沖場消融系統(tǒng)上市會；

2025年5月，艾科脈、商陽醫(yī)療均在第二十五屆中國心律學(xué)大會上正式發(fā)布旗下心臟脈沖電場消融系統(tǒng)；

2025年7月，玄宇醫(yī)療在第二十三屆心房顫動學(xué)術(shù)會議上舉辦心臟脈沖電場消融系統(tǒng)上市會……

在市場推廣加速、臨床認(rèn)可度高、學(xué)習(xí)曲線短、政策支持等多種利好因素影響下，行業(yè)對于PFA市場普遍給出高增速預(yù)期。而經(jīng)過一段時間的競爭，PFA領(lǐng)域已有了初步市場格局。

01

百億PFA市場，錦江電子、惠泰、波科三強(qiáng)領(lǐng)跑

2024年，波士頓科學(xué)旗下PFA產(chǎn)品Farapulse在全球市場銷售破10億美元。這給全球所有PFA企業(yè)都增添了信心：PFA是一個百億美元級市場，將比原本預(yù)想中更快成為電生理領(lǐng)域主流產(chǎn)品。

在國內(nèi)，PFA也是一個超百億元的藍(lán)海市場。PFA目前主要用于治療房顫，且正在拓展心律失常相關(guān)疾病適應(yīng)癥。

根據(jù)醫(yī)裝數(shù)勝數(shù)據(jù)，以終端采購市場統(tǒng)計，2024年我國心臟消融導(dǎo)管耗材市場規(guī)模同比增長10.28%，市場規(guī)模達(dá)到74億元（不含設(shè)備）。弗若斯特沙利文發(fā)布預(yù)計2025年中國心臟電生理器械市場規(guī)模將增至157億元，并于2032年達(dá)到419億元。

現(xiàn)階段，由于PFA產(chǎn)品商業(yè)化時間較短，射頻消融術(shù)在國內(nèi)市場仍占比超90%。不過，惠泰醫(yī)療表示：“射頻消融與PFA在單點位消融時間上相差約1分鐘，但房顫手術(shù)需完成數(shù)十至百個消融點，因此PFA整體手術(shù)時長可比射頻縮短約半小時，臨床價值顯著。國內(nèi)醫(yī)生普遍傾向于轉(zhuǎn)向PFA技術(shù)，尤其在房顫消融領(lǐng)域射頻消融存在被迭代淘汰的趨勢。”

基于此，多個頭部企業(yè)及創(chuàng)新企業(yè)已加大在PFA產(chǎn)品上的投入。例如，惠泰醫(yī)療在調(diào)研中回復(fù)：目前，公司一線銷售團(tuán)隊超過200人，同步覆蓋射頻消融和PFA業(yè)務(wù)。同時，PFA業(yè)務(wù)線配備約60名獨立跟臺人員。在推廣策略上，公司以PFA為核心導(dǎo)向。

大量資源投入之下，惠泰醫(yī)療預(yù)期2025年其PFA產(chǎn)品終端手術(shù)量將保底超過3000臺。

錦江電子、波士頓科學(xué)也在加大力度推廣其PFA產(chǎn)品。其中，錦江電子旗下LEAD-PFA脈沖消融系統(tǒng)作為國內(nèi)首款獲批的PFA產(chǎn)品，經(jīng)過從0到1的市場培育、技術(shù)培訓(xùn)，已在2024年完成超1000例商業(yè)化應(yīng)用。

2025年以來，錦江電子持續(xù)推動PFA產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣及市場培育，并根據(jù)臨床需求快速反饋、優(yōu)化迭代，推出第二代脈沖消融導(dǎo)管——PulsedFA FocalPoint磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管。

截至目前，錦江電子已構(gòu)建出更完善的心律失常脈沖消融解決方案，兩款脈沖消融導(dǎo)管可分別用于治療房顫及室上性心動過速。在錦江電子多種舉措下，其PFA產(chǎn)品入院量及應(yīng)用量大漲，且在市場格局中排在前列。

波士頓科學(xué)旗下Farapulse脈沖電場消融系統(tǒng)則作為首個銷售額破10億美元的PFA產(chǎn)品，被其寄予厚望。同時，波士頓科學(xué)也十分看好中國電生理市場的增速及潛力。2024年11月（獲批3個月后），波士頓科學(xué)在第35屆長城心臟病學(xué)大會上為其Farapulse系統(tǒng)舉行上市啟動儀式。該產(chǎn)品是現(xiàn)階段全球應(yīng)用最多、臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最多的PFA產(chǎn)品。

依托于波士頓科學(xué)強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊、市場推廣團(tuán)隊及海量海外應(yīng)用案例加持，截至2025年3月，F(xiàn)arapulse系統(tǒng)在全國30個省份完成超1000例應(yīng)用。從0到1000，耗時僅約4個月。這一方面說明波士頓科學(xué)的銷售團(tuán)隊強(qiáng)大；另一方面說明前期市場培育下，國內(nèi)醫(yī)生對PFA產(chǎn)品十分認(rèn)可，普遍傾向于應(yīng)用PFA技術(shù)。根據(jù)《脈沖場消融與冷凍球囊消融治療心房顫動的Meta分析》一文數(shù)據(jù)，房顫患者3765例,采用PFA治療1430例，采用冷凍球囊消融治療2335例。結(jié)論是：與冷凍球囊消融治療相比，PFA手術(shù)時間更短、膈神經(jīng)及食管損傷更少，但X線透視時間、房性心律失常及心包填塞等差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

總的來看，2025上半年，錦江電子、惠泰醫(yī)療、波士頓科學(xué)三大企業(yè)依托各自的優(yōu)勢在PFA市場中排在前列。

2024年，強(qiáng)生以其領(lǐng)先的射頻消融產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)心臟電生理領(lǐng)域主要市場，雅培、波士頓科學(xué)、美敦力等外資企業(yè)緊隨其后，微電生理、錦江電子、惠泰醫(yī)療等國產(chǎn)品牌則處于快速追趕階段。

隨著PFA產(chǎn)品加速商業(yè)化、展現(xiàn)出替代冷凍消融、射頻消融的趨勢，心臟電生理原有的市場格局將被打破。錦江電子、惠泰醫(yī)療、波士頓科學(xué)等企業(yè)有望依靠PFA產(chǎn)品實現(xiàn)逆風(fēng)翻盤、彎道超車。

不過，這只是初步的市場格局，PFA行業(yè)整體還處于高度競爭和動蕩的階段。隨著更多PFA產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段、加入市場競爭，PFA及電生理市場還將出現(xiàn)更多變數(shù)。

“只是，錦江電子、惠泰、波士頓科學(xué)三家企業(yè)在市場中已經(jīng)占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。這需要后來者積極應(yīng)對。”一位匿名經(jīng)銷商表示。

02

國產(chǎn)新銳，即將放量

國內(nèi)PFA市場上，錦江電子、惠泰、波科之外，已有更多國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的PFA產(chǎn)品獲批上市，并陸續(xù)啟動商業(yè)化。5月，艾科脈、商陽醫(yī)療同期發(fā)布旗下心臟脈沖電場消融系統(tǒng)；7月，玄宇醫(yī)療舉辦心臟脈沖電場消融系統(tǒng)上市會。另外，德諾電生理也在加大市場培訓(xùn)及學(xué)術(shù)推廣投入。

2025年以來，隨著多家PFA企業(yè)加速商業(yè)化，心律失常相關(guān)學(xué)術(shù)會議的熱度持續(xù)攀升，較以往受到了更多關(guān)注。其中，PFA成了會上的高頻詞。

例如，第十屆亞洲心律失常峰會、第二十五屆中國心律學(xué)大會、第二十三屆心房顫動學(xué)術(shù)會議等會議上，均有企業(yè)發(fā)布PFA產(chǎn)品，并舉辦PFA手術(shù)直播、學(xué)術(shù)專題會分享、PFA應(yīng)用經(jīng)驗分享、現(xiàn)場模擬器操作體驗等活動，推廣旗下PFA產(chǎn)品。

盡管錦江電子、惠泰、波科占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，并已在市場中占據(jù)一定份額，但PFA市場仍處于高速拓展期，還有大量醫(yī)院未被開拓，大量醫(yī)生未嘗試使用PFA產(chǎn)品，創(chuàng)新企業(yè)仍有巨大機(jī)遇。

同時，這些剛剛啟動商業(yè)化的創(chuàng)新企業(yè)也在通過多種差異化策略提升競爭力。

首先是產(chǎn)品的差異化。目前，已上市的PFA產(chǎn)品較多，不同系統(tǒng)在導(dǎo)管形狀、脈沖參數(shù)、設(shè)計波形等參數(shù)的設(shè)計上都有所不同。

根據(jù)此前的臨床應(yīng)用，脈沖消融的常見并發(fā)癥多因消融次數(shù)過多、能量設(shè)置過高、電極未完全貼靠以及血液內(nèi)空放（氣泡）等因素引起。

作為后上市的產(chǎn)品，大多都對上述痛點進(jìn)行了優(yōu)化針對。例如，玄宇醫(yī)療RhythPulse系統(tǒng)、艾科脈AccuPulse系統(tǒng)、商陽醫(yī)療PulseMagic Spiral系統(tǒng)均配備了智能貼靠檢測模塊，確保電極良好貼靠，減少無效放電導(dǎo)致的溶血風(fēng)險及其他并發(fā)癥。

同時，玄宇醫(yī)療、艾科脈、商陽醫(yī)療等企業(yè)的PFA產(chǎn)品均適用于三維電生理手術(shù)。相比于二維脈沖電場消融手術(shù)，三維PFA能夠自動整合解剖結(jié)構(gòu)與電信號，建模同步進(jìn)行基質(zhì)標(biāo)測，結(jié)合PFA導(dǎo)管的高效消融，提高手術(shù)效率和精度，降低術(shù)者操作難度。

另外，相較于之前的產(chǎn)品，新獲批應(yīng)用的PFA產(chǎn)品設(shè)計了更豐富的導(dǎo)管直徑，以滿足不同患者的需求。這些產(chǎn)品還均支持局麻條件下進(jìn)行手術(shù)，更符合國內(nèi)醫(yī)生操作習(xí)慣。

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院居維竹主任此前在《脈沖電場消融在房性和室性心律失常中的應(yīng)用》一文中表示：PFA手術(shù)由于脈沖的短時高強(qiáng)度特性，會造成較強(qiáng)的骨骼肌刺激，普遍需要在深度鎮(zhèn)靜或全麻下施行。這也限制了該技術(shù)的大規(guī)模臨床應(yīng)用。因此，PFA技術(shù)急需在麻醉方案和導(dǎo)管消融參數(shù)兩個維度上持續(xù)改進(jìn)，以減少麻醉需求和流程損耗時間。麻醉方案的優(yōu)化將是PFA技術(shù)廣泛應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。”

除了這些標(biāo)配的創(chuàng)新，各企業(yè)旗下PFA產(chǎn)品還具有各自獨特的優(yōu)勢。例如，玄宇醫(yī)療的RhythPulse系統(tǒng)采用了全球首創(chuàng)的10mm環(huán)形消融導(dǎo)管，單次放電可覆蓋直徑10mm的病灶區(qū)域，消融效率較傳統(tǒng)技術(shù)提升3倍以上，并首次提出“大局灶”消融的概念。同時，依托其單側(cè)靶向涂層技術(shù)，可實現(xiàn)僅在接觸面進(jìn)行放電，從而減少無效放電，降低因溶血造成的腎功能損傷和微泡的產(chǎn)生。

艾科脈旗下AccuPulse系統(tǒng)采用超細(xì)導(dǎo)管設(shè)計，僅7.5F，可有效降低血管通路和組織損傷等并發(fā)癥；其還通過可變?nèi)皆O(shè)計（15-20mm或20-25mm）滿足不同情況下的臨床需求。

商陽醫(yī)療研發(fā)的PulseMagic Spiral系統(tǒng)，其導(dǎo)管采用螺旋立體雙圈結(jié)構(gòu)，進(jìn)入肺靜脈后形成“塔型”構(gòu)型，能夠覆蓋肺靜脈入口與腔內(nèi)區(qū)域，實現(xiàn)內(nèi)外貼靠兼顧。PulseMagic系統(tǒng)還打通磁定位建模、QRS同步脈沖釋放、實時貼靠提示及放電全程記錄的完整操作鏈路，實現(xiàn)“一體化消融”技術(shù)。

德諾電生理的CardiPulse系統(tǒng)，其導(dǎo)管形態(tài)靈活可變（網(wǎng)籃/花瓣）。術(shù)中通過導(dǎo)絲引導(dǎo)，導(dǎo)管可快速抵達(dá)肺靜脈，不依賴三維標(biāo)測即可完成肺靜脈隔離，簡化術(shù)者操作流程，有效縮短學(xué)習(xí)曲線。

近期，邁微醫(yī)療的PFA產(chǎn)品也獲批上市。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的信息顯示：邁微醫(yī)療的心臟脈沖電場消融設(shè)備為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場，實現(xiàn)肺靜脈隔離，治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

其次，提前與渠道商建立合作，加速市場推廣及渠道建設(shè)。例如，玄宇醫(yī)療在產(chǎn)品發(fā)布前4個月就與房顫領(lǐng)域知名商業(yè)公司項日葵醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作，迅速搭建起全國超百人銷售及技術(shù)支持團(tuán)隊，覆蓋各區(qū)域市場。

艾科脈于5月分別與泰美醫(yī)療、上藥康德樂達(dá)成合作，推動全國物流分銷配送網(wǎng)絡(luò)快速鋪設(shè)，以提升產(chǎn)品入院效率及物流響應(yīng)速度，確保臨床需求及時滿足。

商陽醫(yī)療則借助微創(chuàng)集團(tuán)和微電生理的渠道及配套產(chǎn)品優(yōu)勢，加速臨床應(yīng)用。6月底，微創(chuàng)集團(tuán)召開2025全球招商大會，其中微電生理攜商陽醫(yī)療的PFA產(chǎn)品宣傳推廣“冰火電磁全案解決方案”。

最后，創(chuàng)新商業(yè)模式，提升市場競爭力。與錦江電子等具有先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)不同，艾科脈創(chuàng)新性地采用寄售新模式，通過設(shè)備租用投放等手段和活動提升市場占有率。玄宇醫(yī)療則選擇定價創(chuàng)新：通過多規(guī)格、多層次階梯定價，符合各地DRG和DIP，并在定價上具備競爭力。

另外，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)還依托政策優(yōu)勢加速入院。例如，市場上多款PFA產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，將享受創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)的政策。還有部分產(chǎn)品享有其他政策優(yōu)勢。如玄宇醫(yī)療旗下PFA產(chǎn)品入選了《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》。該目錄旨在支持具有顯著臨床價值和技術(shù)領(lǐng)先性的創(chuàng)新產(chǎn)品，入選企業(yè)將獲得醫(yī)保推薦、入院應(yīng)用等政策扶持。

值得一提的是，目前啟動商業(yè)化的PFA企業(yè)，其學(xué)術(shù)推廣策略也有所不同。如玄宇醫(yī)療計劃推廣“大圈+小環(huán)”聯(lián)合消融，普及PFA+左心耳封堵的一站式消融理念。玄宇醫(yī)療還看好基層醫(yī)院市場，將加大基層市場的普及推廣。

玄宇醫(yī)療認(rèn)為：縣域醫(yī)院將成為PFA房顫的主力，這是“政策精準(zhǔn)投放+技術(shù)降維適配+資源高效整合”的必然結(jié)果：在分級診療框架下，PFA以其操作簡易性、高安全性，助力縣醫(yī)院突破技術(shù)瓶頸。

美敦力則依托其跨國巨頭優(yōu)勢，通過開展中美學(xué)術(shù)論壇、中美PFA新技術(shù)交流論壇等方式搭建起中美臨床專家溝通的橋梁，促進(jìn)其PFA產(chǎn)品PulseSelect的推廣。美敦力的宣傳策略更傾向于宣傳PulseSelect的持續(xù)性房顫適應(yīng)癥。PulseSelect是全球首個獲批陣發(fā)性與持續(xù)性房顫雙適應(yīng)證的PFA系統(tǒng)，其他PFA產(chǎn)品則主要適用于陣發(fā)性房顫。

此外，各企業(yè)還有諸多差異化方案。如艾科脈計劃探索電生理耗材與AI技術(shù)的深度融合聯(lián)合，開發(fā)更智能，精準(zhǔn)的手術(shù)解決方案；共建手術(shù)效果數(shù)據(jù)庫，以真實世界數(shù)據(jù)反哺產(chǎn)品迭代與精準(zhǔn)營銷，實現(xiàn)技術(shù)與市場的雙向驅(qū)動。

通過上述多種差異化舉措，這些剛剛啟動商業(yè)化的產(chǎn)品已在多個醫(yī)院完成首批臨床應(yīng)用。例如，玄宇醫(yī)療旗下PFA產(chǎn)品已在10余省份，數(shù)十家醫(yī)院完成首批應(yīng)用，如哈特瑞姆心血管病醫(yī)院、上海健康醫(yī)學(xué)院附屬周浦醫(yī)院、上海新華醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院等知名醫(yī)院，且其在盱眙縣人民醫(yī)院（縣域市場）完成了PFA+左心耳封堵一站式手術(shù)，是其渠道下沉的成功典范。

商陽醫(yī)療已在北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院等醫(yī)院完成首批臨床應(yīng)用。

隨著各企業(yè)持續(xù)行動，預(yù)計剛剛啟動商業(yè)化的PFA新產(chǎn)品也將加速放量。而各企業(yè)面對更加激烈的市場競爭，也需要以更快速度應(yīng)對臨床反饋，優(yōu)化迭代產(chǎn)品，提升整體競爭力。

對于未來的PFA產(chǎn)品，有臨床專家希望其在適應(yīng)癥選擇、導(dǎo)管優(yōu)化設(shè)計、能量優(yōu)化及消融智能化等方面進(jìn)一步發(fā)展。

*封面圖片來源：壹圖網(wǎng)

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