打破國外壟斷，實現國產替代。

心血管疾病，作為全球范圍內的頭號健康威脅，如同潛伏在人類生命旅途中的陰霾，給無數患者及其家庭帶來了沉重的負擔。據統計，全世界每年死于心腦血管疾病的人超過1500萬，居各類疾病死因首位。而人類也從未放棄過在該領域的研究，試圖突破陰霾，守護健康。

而就在最近，一家深耕于心血管疾病治療領域的企業成功科創板過會了。這家企業名為北芯生命，成立于2015年，是一家專注心血管精準介入領域的創新型醫療器械企業，目前已有十余款產品實現商業化，業務覆蓋全球約1000家醫院，產品出口至德國、英國、意大利等十余個國家。

根據招股書，北芯生命此次IPO共募集約9.5億，資金用途主要為介入類醫療器械產業化基地建設項目、類醫療器械研發項目、補充流動資金。

由于北芯生命尚未實現盈利，其上市路徑選擇了科創板第五套標準——該標準以“市值+研發”為核心，不強制要求企業盈利或具備規模收入，為尚未盈利但具備核心競爭力的科技企業提供了資本通道。

而從研發角度看，北芯生命自主研發的血流儲備分數（FFR）系統是國內首個獲批的“金標準”產品，血管內超聲（IVUS）系統則實現了60MHz高清高速成像，填補了國產技術空白，實現國產替代。北芯生命招股說明書顯示，2024年，北芯生命IVUS系統在國內全口徑市場占有率為10.4%，居行業第三。

值得一提的是，在領先技術的前提下，北芯生命也收到了VC/PE們的青睞。據不完全統計，IPO前，北芯生命累計完成9輪融資，背后集結了紅杉中國、國投創合、啟明創投、博裕資本、松禾資本、倚鋒資本等多家VC/PE機構的身影。根據招股書，目前北芯生命共有24名股東，除創始人宋亮外，紅杉中國為第二大股東。

10年時間里，北芯生命既填補了國內在金標準血流儲備分數（FFR）測量技術領域的空白，又深受資本市場熱捧。如今，這家企業再次走到了資本市場的大門前，試圖借助資本市場東風一飛沖天。

海歸博士創業，填補國內空白

北芯生命科技的創業歷程始于一位海歸博士的歸國創業之旅。根據招股書披露的信息，北芯生命科技的創始人宋亮，1982年2月出生，擁有中國國籍，且未持有任何境外永久居留權。2010年12月，宋亮從美國圣路易斯華盛頓大學生物醫學工程專業畢業，取得了博士研究生學位。

據《深圳特區報》報道，宋亮在大學本科階段最初選擇了物理專業，但在偶然接觸到生命科學領域后，他被深深吸引，產生了濃厚的興趣。他曾表示：“物理學領域的許多重大難題似乎已經得到了解決，而生命科學領域的問題才剛剛開始被探索。”正是這種對生命科學的好奇和熱情，促使他將后續的深造方向轉向了生物醫學領域。

宋亮的學術旅程從武漢起步，隨后前往香港，最終抵達美國。在這條充滿波折的求學之路上，他選擇了生物醫學工程專業，并逐漸明確了自己未來的發展目標。

據媒體報道，在完成華盛頓大學生物醫學工程專業的博士學業后，宋亮獲得了前往哈佛大學繼續開展研究的機會。然而，他最終選擇回國，加入了深圳先進院。做出這一決定的重要原因之一是，他希望能夠將自己在生物醫學領域的研究成果轉化為實際應用，造福患者。

2011年2月，宋亮回到國內，正式加入深圳先進院。在呂建成副院長和鄭海榮副院長的大力支持下，僅用了兩三年時間，宋亮便在醫工所成功建立了生物醫學光學研究室。盡管在深圳先進院的5年工作期間，他取得了眾多科研成果，但他深知這并非自己最終追求的目標。他真正渴望的是將自己的生物醫學工程技術應用于臨床實踐。

2016年3月，宋亮決定停薪留職，正式開啟了創業之路。他迅速組建了一支專業團隊，創辦了北芯生命科技公司。在他的帶領下，公司率先研發出國際上第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR超細壓力微導管，并由葛均波院士牽頭完成了多中心臨床試驗研究。該研究成果不僅在歐洲心血管介入會議（EuroPCR 2020）上進行了展示，還入選了美國心臟病學會年會（ACC 2020）的國際會議報告。

經過近10年的創業發展，北芯生命科技在高端心血管介入器械領域取得了“國產第一”的突破性成就。其核心產品FFR（血流儲備分數測量系統）和IVUS（血管內超聲成像系統）在性能參數上已達到國際先進水平，與國際巨頭波科、雅培等企業的產品相媲美。兩大核心產品的技術自主性和國際認證，標志著北芯生命科技在高端醫療器械領域實現了從追趕者到領跑者的跨越，完美契合了國家“國產替代”戰略的重要需求。

依據招股書信息，北芯生命目前已成功將11款產品推向市場，同時還有6款在研產品，涵蓋血管內超聲（IVUS）系統、血流儲備分數（FFR）系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統以及電生理解決方案等五大產品類別。其中，公司的核心產品IVUS系統是中國首個自主研發的60MHz高清高速國產IVUS產品，具備高清成像、高速數據傳輸以及智能化操作三大顯著特點，能夠高效便捷地為精準PCI（經皮冠狀動脈介入治療）策略制定提供有力指導。該產品還入選了國家科技部國家重點研發計劃數字診療裝備研發重點專項“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內超聲成像系統”。另一核心產品FFR系統作為PCI治療指導及診斷心肌缺血的權威標準，獲得了國內外多項指南及專家共識的高度推薦。國家藥監局官網評價其“處于國際領先水平，國內首創”，并指出其“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”。

在未來的研發規劃方面，北芯生命明確表示：“公司將持續加速在研產品的研發進程，并不斷提升產品性能指標的競爭力，高效完成現有8個在研產品項目的創新研發設計、驗證、型式檢驗、國內外臨床試驗以及產品注冊工作。”

當前，心血管介入器械市場規模龐大且增長迅速，同時在醫保支付改革、集采規范行業秩序等政策的支持下，國產替代的機遇窗口已經明確。憑借技術領先優勢和成本控制能力，北芯生命有望迅速搶占市場份額。

北芯生命始終以技術創新作為核心驅動力，在高端醫療器械領域實現了關鍵性突破，既符合國產替代的緊迫需求，又具備全球市場的拓展潛力。隨著核心產品的市場放量以及生態布局的不斷深化，公司有望引領中國心血管介入器械產業的崛起。

累計融資9輪，紅衫中國為最大投資機構

回首過往十年的創業歷程，北芯生命在發展過程中得到了眾多風險投資（VC）和私募股權（PE）機構的大力支持。

據企查查信息顯示，IPO之前，北芯生命已經完成了9輪融資，吸引了包括紅杉中國、倚鋒資本、德誠資本、國投創合、啟明創投、博裕資本、泰格醫藥、泰煜投資、松禾資本、荷塘創投等眾多知名風投機構的參與。

2020年4月7日，倚鋒資本、國投創合等機構共同參與了北芯生命2億元的B+輪融資。

2021年5月26日，廈門國興加入投資陣營。在該輪融資完成后，北芯生命完成了股份制改造，7月30日注冊資本增加至1.8億元。在股權結構方面，CEO宋亮是北芯生命的最大股東，直接持有18.68%的股份。

最近的一筆融資發生在2022年9月29日，紅杉中國、夏爾巴資本、太平醫療健康基金共同參與了D+輪融資。

值得關注的是，自北芯生命成立以來，紅杉資本多次增資，累計向北芯生命投入約1億港幣，參與了B輪至D輪的全部融資，目前持有公司11.8%的股權，是北芯生命IPO前的最大機構投資方。

從這些信息可以看出，北芯生命背后匯聚了一支頂尖的VC/PE團隊，而這些機構的投資行為也從側面反映了北芯生命的技術實力。

然而，在技術備受認可的背后，也存在一些潛在的隱憂。

在此次科創板IPO申報時，北芯生命不僅尚未實現盈利，還存在累計未彌補的虧損。

根據北芯生命向上交所提交的上市申報材料，在2019年至2022年期間，其營業收入分別為2.91萬元、167.46萬元、5176.21萬元和9245.19萬元，而對應的扣非凈利潤分別為-2145.16萬元、-5426.46萬元、-16062.65萬元和-17898.72萬元。

也就是說，在北芯生命提交上市申請的前幾年中，盡管其營收從接近零的起點實現了快速增長，但虧損額度也在同步擴大。

客戶集中度較高的問題顯得尤為突出。從2022年到2024年，公司前五大客戶的銷售收入占比一直超過62%。特別是在2024年，由于原合作伙伴國藥菱商退出，其相關區域業務被嘉事唯眾接手，使得嘉事唯眾的銷售額激增至1.73億元，占公司當年總營收的54.67%。這一變化凸顯了公司對單一客戶的高度依賴風險。

在招股書中，北芯生命也坦誠地披露了客戶依賴問題所帶來的潛在隱憂。

值得注意的是，北芯生命的核心產品——IVUS系統（血管內超聲系統），憑借其60MHz高清高速成像技術，在處理左主干病變等復雜冠脈場景時展現出了顯著的臨床價值。正是這一產品推動了公司銷售收入在2022年至2024年期間實現了從935.51萬元到2.17億元的爆發式增長。北芯生命在預測中提出，在謹慎情況下，IVUS在PCI手術中的滲透率將達到50%；在中性情況下，預計中國冠脈IVUS/PCI的滲透率將從2022年的約24.9%增長到2030年的約52.3%。

創新醫療器械從獲批上市到實現規模化銷售，需要經歷量產、市場準入及推廣、醫生培訓、醫院招標入院以及臨床跟臺支持等多個環節，過程中存在諸多不可控因素。因此，北芯生命目前面臨的虧損問題也是同行業其他企業普遍面臨的情況。

值得一提的是，在2025年第一季度，北芯生命的營業收入已經達到了1.27億元，同比增長104.9%，實現扣非凈利潤1638.54萬元，同比增長170.13%，成功在IPO前實現了扭虧為盈。

根據北芯生命的預測，2025年上半年，其營業收入預計將在2.55億至2.61億之間，同比增長75.6%至79.73%。對應的扣非凈利潤最低將達到3400萬元，同比增長190.07%，而最高可能達到4200萬元，同比增長211.26%。

從這些數據來看，北芯生命的IPO前景十分可觀。

今年第二家“第五套上市標準”過會企業

自2025年6月18日證監會主席吳清在陸家嘴論壇上宣布重啟未盈利企業適用科創板第五套上市標準后，僅一個月時間，北芯生命便成為第二家實質性受益于該政策的擬IPO企業。

而首家受益的企業禾元生物同樣來頭不小，其創始人是我國“稻米造血之父”楊代常。據了解，楊代常是我國知名遺傳學家和水稻生物學家，也是雜交水稻研究先驅朱英國院士的首位碩士生和博士生。2013年，楊代常主持的“水稻胚乳細胞生物反應器及其應用”項目榮獲國家技術發明二等獎，因此他在業界被譽為“稻米造血”之父。

禾元生物的技術具有極高的稀缺性。據悉，楊代常的團隊通過基因工程技術，將人血清白蛋白的編碼基因植入水稻基因組，使稻米在生長過程中通過光合作用合成這種關鍵蛋白。最終實現了5公斤稻米可產生約1升血漿的白蛋白產量。更令人安心的是，這種通過植物生產的血清白蛋白幾乎不會引發免疫反應，安全性顯著提升。

與北芯生命一樣，稻米造血技術的出現也使中國擺脫了對進口血清白蛋白的依賴，實現了國產替代。

同時，禾元生物的背后也凝聚著一批明星VC/PE機構。據查查，禾元生物目前融資4輪，倚鋒資本、中關村興業投資、朗姿股份、硅谷天堂等機構皆在融資隊伍中。值得一提的是，禾元生物和北芯生命的背后都有倚鋒資本的身影。其中，在禾元生物的招股書中，倚鋒睿意持股3.77％，倚鋒九期基金持股1.53％，共持有接近6％的股份。另外倚鋒投資還持有北芯生命2.11％股份，為第13大股東。

根據上交所科創板股票上市規則，第五套上市標準并不對企業營收和凈利潤規模設限，而是以“市值+研發”為核心，即“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，且已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

在此前，市場對科創板第五套上市標準的適用性一直存在爭議，有關監管層暫停“科創板第五套上市標準”的傳聞也時有耳聞。

實際上，監管機構對于這類企業的審核更為嚴格，要求企業在行業內具有顯著的代表性。除了要證明其產品和技術具備較高的創新能力外，還需要提供明確的、在短期內實現扭虧為盈的可行性計劃。可以說，科創板第五套標準更傾向于為一些明星項目提供機會。

以北芯生命為例，2023年4月24日，在其IPO申報不到一個月時，上交所就啟動了首輪審核問詢。然而，2023年9月30日，盡管北芯生命費盡心思完成了審核問詢的回復，其IPO審核推進卻陷入了停滯。當時北芯生命IPO的“受阻”，可能與監管層對科創板第五套上市標準適用性的爭議有關。

在隨后的一年多時間里，不僅沒有采用“科創板第五套標準”申報的擬上市企業獲得審核推進，而且多家尚未盈利的擬IPO企業也紛紛終止了其向A股邁進的步伐。

經過政策的層層篩選，直到2025年6月中旬監管層正式明確重啟科創板第五套上市標準后，北芯生命的IPO才重新被提上日程。

在漫長的科創板等待過程中，北芯生命早已不再是過去那個持續虧損的企業，而是在關鍵時刻實現了扭虧為盈，為其今天的成功奠定了堅實的基礎。

據官網介紹，北芯生命的使命是“通過創新和品質改善生命健康”，愿景是“成為具有持久影響力的世界級醫療科技企業”。這樣一家以“技術”和“研發”為核心的企業，正是符合“科創板第五套標準”的典型代表。此次IPO過會，意味著北芯生命成功完成了IPO的最后一關，沖擊資本市場并實現質的飛躍已成定局。

而北芯生命和禾元生物的成功過會，也為其他高技術、尚未盈利的企業樹立了榜樣。未來，我們或許會看到更多這樣的企業借助新規沖刺科創板。