今日，強生（Johnson & Johnson）宣布，美國FDA已授予其創新膀胱內藥物釋放系統TAR-200新藥申請（NDA）優先審評資格，用于治療對卡介苗（BCG）無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。根據新聞稿，TAR-200是旨在為膀胱癌治療提供持續局部藥物遞送的首款膀胱內藥物釋放系統（iDRS）。

高危非肌層浸潤性膀胱癌是一種更易復發或擴散至膀胱內層并進展為肌層浸潤性膀胱癌的非侵襲性膀胱癌類型，與低危非肌層浸潤性膀胱癌相比，其進展風險更高。目前，對于BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌患者，推薦進行根治性膀胱切除術，如果在進展為肌層浸潤性膀胱癌之前進行手術，癌癥特異性生存率超過90%。考慮到非肌層浸潤性膀胱癌通常影響老年患者，許多人不愿或不適合接受根治性膀胱切除術，高復發率和進展率可能會給這些患者帶來顯著的疾病負擔和心理困擾。

這次新藥申請主要基于2b期SunRISe-1研究的數據支持。分析顯示，TAR-200使82.4%的患者達到完全緩解（CR），且52.9%的患者在達到CR后維持無癌狀態至少一年或更久（95% CI：72.6-89.8）。

大多數不良反應為輕度至中度。最常見的不良反應（發生率≥10%）包括：尿頻、排尿困難、尿路感染、排尿急迫、血尿、非感染性膀胱炎及尿路疼痛。未觀察到系統性不良反應。

▲TAR-200（圖片來源：參考資料[1]）

TAR-200是一種在研的膀胱內藥物釋放系統，旨在實現吉西他濱在膀胱中的持續局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數周。該系統由醫療專業人員通過配套的尿道放置導管在門診環境下植入膀胱，整個過程不到五分鐘，無需麻醉。每個治療周期中，TAR-200可在膀胱內持續留置三周。2023年12月，美國FDA授予TAR-200突破性療法認定（BTD），用于治療不適合或選擇不接受根治性膀胱切除術，對BCG無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌伴原位瘤患者。

參考資料：

[1] Johnson & Johnson receives U.S. FDA Priority Review for TAR-200 NDA in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Retrieved July 17, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-receives-us-fda-priority-review-for-tar-200-nda-in-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer-302507112.html

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