7月18日，征祥醫(yī)藥宣布自主研發(fā)的新型PA抑制劑抗流感新藥瑪硒洛沙韋正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人單純性流感。公開資料顯示，瑪硒洛沙韋是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。研究表明，該產(chǎn)品抗病毒活性更強(qiáng)且療效持久，整個(gè)療程僅口服一次，且無(wú)需要根據(jù)體重調(diào)整劑量。

公開資料顯示，瑪硒洛沙韋能高效抑制甲型流感和乙型流感病毒RNA聚合酶（PA）中帽狀-依賴型核酸內(nèi)切酶（CEN），具有廣譜抗流感病毒的特性，對(duì)甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

根據(jù)征祥醫(yī)藥新聞稿介紹，瑪硒洛沙韋該適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)2/3期無(wú)縫適應(yīng)性設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估藥物與安慰劑相比在成人無(wú)并發(fā)癥單純性流感受試者中的有效性和安全性。該研究達(dá)到了主要及次要終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和明顯的臨床獲益。瑪硒洛沙韋全病程僅服用一次，給藥組流感癥狀中位緩解時(shí)間為39.4 h，較安慰劑組62.9h顯著縮短；給藥組的流感病毒RNA轉(zhuǎn)陰時(shí)間為41.4 h，顯著低于安慰劑組的90.7 h；在起效速度上，給藥組僅23.6小時(shí)即可實(shí)現(xiàn)發(fā)熱癥狀顯著緩解，實(shí)現(xiàn)一天退熱。

瑪硒洛沙韋在安全性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，臨床數(shù)據(jù)顯示其不良反應(yīng)發(fā)生率低，其中胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.3%，很大程度解決了傳統(tǒng)抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心嘔吐腹瀉的臨床痛點(diǎn)。此外，瑪硒洛沙韋不經(jīng)過(guò)CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風(fēng)險(xiǎn)低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。

參考資料：

[1]征祥醫(yī)藥抗流感新藥濟(jì)可舒（瑪硒洛沙韋）正式獲批上市，開啟流感治療“一劑可舒”新篇章！

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