出品｜健康之聲

撰文丨九裘小妹

編輯｜塔爾·小康A

6月9日，華海藥業公告披露收到美國FDA針對其浙江臨海汛橋生產基地的警告信。該警告信源于2025年1月的現場檢查，主要指出口服固體生產設備清潔管理、無菌區域維護及壓片參數研究等方面存在缺陷。公司回應稱已啟動整改并保持溝通，強調該警告僅影響汛橋基地相關ANDA申請，不影響當期業績。
業績波動暗藏經營壓力
盡管2024年年報顯示公司營收95.47億元（同比增14.91%）、凈利潤11.19億元（同比增34.74%），但2025年經營態勢出現轉折。一季報營收同比下降5.21%，經營活動現金流凈額驟降77.13%。更值得關注的是，7月14日發布的半年度業績預告顯示，歸母凈利潤預計同比下降40%-50%，公司將下滑歸因于集采壓價、原料藥競爭加劇、研發投入增加及匯率波動。
創新藥戰略收縮引質疑
2025年1月，公司掛牌轉讓抗抑郁新藥HHT101項目引發市場震動。該與軍科院合作的項目已完成臨床Ⅱ期，十年累計投入6490萬元，轉讓底價1.1億元中公司僅獲6000萬首付款。這已是公司兩年內第二次轉讓核心管線——2023年凝血酶抑制劑HHT120項目以5100萬元轉讓給麗珠集團。盡管公司解釋稱需"整合研發資源"，但其創新藥平臺華奧泰持續虧損（2024年前三季度凈虧2.16億元，凈資產-10.6億元），且尚無產品上市的現實，令市場對其創新轉型能力產生疑慮。
資本困局與歷史風險疊加
公司資本運作屢現波折：耗時近兩年的定增計劃募資額從15.6億元縮水至12.1億元，至今未落地；2024年子公司長興制藥終止北交所上市。同時，2018年纈沙坦事件遺留風險仍在發酵，山德士1.15億美元索賠懸而未決，默沙東專利侵權訴訟又添新憂。值得關注的是，公司貨幣資金達14.47億元（截至2024年三季度），資金儲備與資本運作困境形成反差。
百億門檻前的挑戰
2024年上半年國內收入同比激增30%，推動公司接近百億營收目標。但FDA警告信暴露了國際化合規短板，而創新藥管線收縮與資本受挫，正動搖市場對其戰略定力的信心。二級市場已有所反應：國泰君安將目標價從22.5元下調至19元，公司股價較2020年高點跌去66%，最新報15.41元。
當一家藥企的海外合規警報與創新藥戰略收縮同步發生，其百億營收里程碑的意義已超越業績本身。華海藥業面臨的不僅是FDA整改清單，更是仿制藥企轉型過程中，如何平衡短期業績與長期創新的根本性命題。歷史訴訟的陰云與資本市場的耐心消耗，正讓這場轉型之路愈加崎嶇。