7月20日（當地時間），羅氏（Roche）子公司基因泰克（Genentech）公布其在研抗IL-33/ST2單抗Astegolimab中-重度慢性阻塞性肺病（COPD）2b期臨床研究（ALIENTO，n=1301）和3期臨床研究（ARNASA，n=1375）頂線結果：2b期臨床研究達到主要終點2周一次Astegolimab治療52周年化惡化率（AER）具有統計學意義的降低，而3期臨床研究主要終點52周AER顯著降低未達到。

基因泰克稱將與監管機構溝通兩研究結果，并在未來醫學會議中公布詳細結果。

2b期ALIENTO研究（NCT05037929 ）和3期ARNASA研究（NCT05595642） 研究均為雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估COPD患者在標準維持治療基礎上，每2/4周給藥一次Astegolimab的療效和安全性。

研究患者包括既往和現在的吸煙人群，不考慮血液嗜酸性粒細胞計數，均有頻繁惡化病史。兩研究標準維持治療為以下組合之一：吸入皮質類固醇（ICS）+長效β受體激動劑（LABA）、長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）+LABA、ICS+LAMA+LABA。

主要分析基于研究初始階段，主要終點是52周治療期間中度和重度COPD AER降低。研究結果顯示：

• 2b期臨床研究：每2周一次Astegolimab治療52周AER降低15.4%，具有統計學意義；

• 3期臨床研究：每2周一次Astegolimab治療52周AER降低14.5%，無統計學意義；

• 兩研究次要終點結果一致；

• 兩研究惡化數量低于預期；

• 安全性特征與先前報告一致，無新的安全性信號。

Astegolimab（艾特利單抗，MSTT1041A/AMG282/RG6149）是一種在研的全人源抗ST2單克隆抗體，旨在以高親和力與ST2受體結合，從而阻斷IL-33信號傳導。

中國方面，2023年和2024年先后獲批開展COPD臨床試驗，并實施了中日友好醫院牽頭的2項COPD臨床研究：

• 3期臨床研究ARNASA（CTR20233027）：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，中國計劃入組150例，實際133例；

• 長期擴展3期研究（CTR20243280）：完成2b和3期臨床研究52周安慰劑對照研究的患者進入單臂長期安全性和有效性的開放標簽研究。中國/國際計劃入組130/2000例患者，已入組15/758例。

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