7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，珠海同源藥業(yè)有限公司申報的4類化學(xué)仿制藥替普瑞酮膠囊的上市申請已獲受理。若進(jìn)展順利，有望成為該品種國內(nèi)仿制第三家。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

替普瑞酮（teprenone）是新一代護(hù)胃藥，具備廣譜抗?jié)兗案纳莆葛つげ∽兊淖饔?。替普瑞酮膠囊作為黏膜保護(hù)劑，適用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）以及胃潰瘍的改善。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥于1984年由日本衛(wèi)材成功研發(fā)，2009年在國內(nèi)獲批，由衛(wèi)材（中國）藥業(yè)生產(chǎn)銷售，獨(dú)占市場近15年。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來在中國院內(nèi)市場，替普瑞酮膠囊的銷售額始終保持高速增長態(tài)勢。2023年達(dá)4.4億元，2024年進(jìn)一步攀升至4.84億元，同比增幅10.18%，創(chuàng)近五年銷量新高，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

據(jù)公開資料分析，我國每年急性胃腸炎患者人數(shù)高達(dá)7.48億人次，且呈逐年增長的趨勢，持續(xù)推動著胃黏膜保護(hù)藥物市場的擴(kuò)容。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，其院內(nèi)市場規(guī)模近年維持在250億元水平。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

替普瑞酮膠囊所屬的消化道潰瘍和胃食管返流病治療用其它藥物細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)規(guī)模由2015年的16.63億元增至2024年的32.45億元，年復(fù)合增長率約為7.6%，近三年市場穩(wěn)定在30億元，市場藍(lán)海待掘！

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

國內(nèi)仿制藥企已開啟對該產(chǎn)品的布局。

截至目前，除衛(wèi)材（中國）外，已有浙江核力欣健藥業(yè)、四川國為制藥2家藥企獲得生產(chǎn)批文，形成原研1+國產(chǎn)2的競爭格局。其中，浙江核力欣健藥業(yè)的替普瑞酮膠囊拿下國內(nèi)首仿+首家過評，成功填補(bǔ)了該品種的國產(chǎn)空白。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

珠海同源藥業(yè)湖南華納大藥廠的的替普瑞酮膠囊以仿制4類報產(chǎn)在審。當(dāng)前該品種競爭格局相對緩和，且短期內(nèi)無納入國家集采的風(fēng)險，堪稱隱藏的潛力單品。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

據(jù)悉，替普瑞酮膠囊為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，被多部權(quán)威指南共識推薦作為消化性潰瘍、應(yīng)激性黏膜損傷、糜爛性胃炎、NSAIDs相關(guān)性胃小腸損傷等消化系統(tǒng)疾病黏膜保護(hù)的基礎(chǔ)用藥，臨床價值與市場地位顯著。

小結(jié)

綜合來看，在我國龐大的消化道疾病患者基數(shù)支撐下，以替普瑞酮為代表的胃黏膜保護(hù)藥物市場展現(xiàn)出持續(xù)增長的活力。國內(nèi)仿制藥企的布局，不僅為患者帶來更豐富的用藥選擇，也有望在這一穩(wěn)定增長的賽道中搶占先機(jī)。未來，替普瑞酮膠囊及其所屬細(xì)分領(lǐng)域，或?qū)⒊蔀獒t(yī)藥市場中的又一重要品種，發(fā)展?jié)摿χ档贸掷m(xù)關(guān)注。