7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類仿制化藥呋喹替尼膠囊上市申請已獲受理。若順利獲批，有望拿下該品種首仿！

截圖來源：CDE官網(wǎng)

呋喹替尼（Fruquintinib）是一種選擇性VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）口服抑制劑，屬國產(chǎn)1.1類化學(xué)新藥，是中國首款自主研發(fā)的用于治療晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物。其主要通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）激酶家族，阻斷腫瘤新生血管的形成，達到抑制腫瘤生長的目的。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

呋喹替尼由和黃醫(yī)藥子公司和記黃埔研發(fā)，2018年9月在國內(nèi)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC），商品名為“愛優(yōu)特”。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，呋喹替尼在院內(nèi)的累計銷售額已超23億元，2020年納入醫(yī)保后，銷售額顯著上升，2023年突破6億大關(guān)，同比遞增22.86%。2024年銷售額為6.04億元，出現(xiàn)了1.11%的下滑。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼海外權(quán)益以4億美元首付款授權(quán)給日本藥企武田，創(chuàng)下了國產(chǎn)小分子藥物授權(quán)的最高紀(jì)錄。目前其已成功出海美國、歐盟和日本三大全球主流藥物市場，海外商品名為FRUZAQLA。

截圖來源：摩熵咨詢深度報告

3月19日，和黃醫(yī)藥公布2024年業(yè)績，全年凈收益達3,770萬美元，截止24年底，公司現(xiàn)金余額為8.361億美元，財務(wù)狀況穩(wěn)健。在呋喹替尼“出海”的助推之下，再次實現(xiàn)盈虧平衡。

作為和黃醫(yī)藥最具競爭力的核心產(chǎn)品，呋喹替尼2024年的市場表現(xiàn)可圈可點。國內(nèi)市場銷售額為1.15億美元，同比增長7%。海外市場銷售額為2.906億美元，可謂大放異彩。

和黃醫(yī)藥2024年相關(guān)產(chǎn)品業(yè)績

目前，呋喹替尼的海外商業(yè)化尚處初期階段，未來隨著其在三線結(jié)直腸癌患者的市場滲透，及相關(guān)適應(yīng)癥的拓展，有望成為下一個國產(chǎn)10億美元分子。

呋喹替尼不同適應(yīng)癥全球研發(fā)現(xiàn)狀查詢（部分）

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

國內(nèi)暫無呋喹替尼膠囊仿制藥獲批，僅原研和記黃埔擁有生產(chǎn)批文，正大天晴為首家報產(chǎn)企業(yè)，拿下首仿幾率較大。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

值得關(guān)注的是，正大天晴的BE實驗已于5月21日宣告完成，這為其申報呋喹替尼仿制藥上市創(chuàng)造了關(guān)鍵契機，成為推動其進入仿制藥市場競爭的關(guān)鍵節(jié)點。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼的核心化合物專利預(yù)計于2028-05-09到期，晶型專利（CN201580047368.6）于2024年11月被國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出無效宣告（決定號581990），基于此，仿制藥有望提前進入市場。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

呋喹替尼作為腫瘤治療領(lǐng)域的潛力藥物，其市場格局正隨著專利變化與仿制藥布局悄然迎來轉(zhuǎn)折。在仿制藥賽道上，正大天晴為率先申報上市的企業(yè)，加之其他藥企尚未明顯布局，其先發(fā)優(yōu)勢已然顯現(xiàn)。正大天晴能否能否成功斬獲首仿資格，值得我們持續(xù)關(guān)注。