上海
12月4日，Merus宣布FDA加速批準其HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab上市，用于治療神經調節蛋白 1 融合 (NRG1+) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 和 NRG1+ 胰腺導管腺癌 (PDAC) 患者，商品名為Bizengri。
Zenocutuzumab 不僅是全球首個獲批的 HER2×HER3 雙抗，也是FDA 批準的首個專門針對 NRG1+晚期不可切除或轉移性 PDAC 和 NSCLC 的療法。
Zenocutuzumab是一種雙特異性抗體，可與細胞表面表達的HER2和HER3的胞外結構域（包括腫瘤細胞）結合，抑制HER2：HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結合。Bizengri通過阻斷PI3K-AKT-mTOR信號通路的信號傳導降低腫瘤細胞增殖。此外，Bizengri介導抗體依賴性細胞毒性作用。
圖源：Merus 公司官網
此次獲批基于eNRGy研究，該研究是一項多中心、開放標簽臨床研究，招募了晚期不可切除或轉移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治療期間或之后出現疾病進展。
- 在 NRG1+ PDAC患者 (n=30) 中，ORR 為 40%， DOR 范圍為 3.7 個月至 16.6 個月。
- 在 NRG1+ NSCLC 患者 (n=64) 中， ORR 為 33%，中位 DOR 為 7.4 個月。
安全性數據如下。
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