ISO 20387:2018 <生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求> 理解與實施

郜恒駿 李軍燕 編著

書號：978-7-03-080030-5

出版時間：2024年11月

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背景

生物樣本被列為國家重大戰(zhàn)略資源，生物樣本庫建設是涉及國家安全的重大基礎工程，在疾病預測預防、早篩早診及個體化診療研究中發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。

國際標準化組織生物技術(shù)委員會（ISO/TC 276）正式發(fā)布了首個國際標準ISO 20387:2018，我國作為共同召集人單位組織了該標準的制修訂工作。在全國生物樣本標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 559）、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會（BBCMBA）及中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等多方的共同推動下，我國首個生物樣本庫國家標準GB/T 37864—2019《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采標ISO 20387:2018）發(fā)布并實施，這是我國生物樣本發(fā)展歷程中的里程碑事件。

CNAS依據(jù)ISO 20387:2018建立了生物樣本庫認可制度，并采用該國際標準作為認可準則，幫助從業(yè)者更加深入地理解標準并在實踐中切實實施各項要求，確保生物樣本庫的質(zhì)量和能力符合國際通行標準。

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內(nèi)容簡介

本書對生物樣本庫標準ISO 20387:2018《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》進行了深入解讀，涵蓋通用準則、結(jié)構(gòu)布局、資源配置、操作流程及管理要求等多個維度。書中采用圖文結(jié)合的方式，并提供了實用性強、 易于操作的實施案例，旨在幫助讀者更直觀地理解并實施生物樣本庫的建設與樣本保藏標準。通過這些內(nèi)容，讀者可以更有效地建立和運營生物樣本庫，確保其能夠提供滿足研究和開發(fā)需求的高質(zhì)量生物樣本與數(shù)據(jù)。

本書適合各類生物樣本庫（包括醫(yī)學、動物、植物、微生物和細胞庫等）以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心的專業(yè)人員閱讀，也可作為生物樣本庫認可、質(zhì)量控制培訓以及內(nèi)審員和評審員培訓的重要參考用書。

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作者簡介

郜恒駿

生物芯片上海國家工程研究中心主任、上海分子醫(yī)學工程技術(shù)研究中心主任、上海數(shù)據(jù)交易所重大疾病數(shù)據(jù)行業(yè)創(chuàng)新中心主任。

全國生物樣本標準化技術(shù)委員會主任委員、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤樣本整合研究分會首任主任委員，產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化專委會主任委員、上海研究型醫(yī)院學會臨床轉(zhuǎn)化CBDTM專委會主任委員。

李軍燕

中國合格評定國家認可委員會(CNAS) 特殊標準實驗室認可部主管。

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院臨床實驗診斷學專業(yè)。國際標準化組織ISO/TC 276委員；全國生物樣本標準化技術(shù)委員會SAC/TC 559委員；中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會委員。目前主要從事全國臨床實驗室（ISO 15189）認可及生物樣本庫認可（ISO 20387）管理工作。

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編委會名單

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院士點評

該書對國際標準條款進行了詳細、深入淺出的理解與剖析，圖文并茂、通俗易懂，是生物樣本庫從業(yè)者、相關(guān)建設機構(gòu)與評審專家不可多得的工具書，為生物樣本庫的標準化工作提供了寶貴的指導，使讀者獲益匪淺。

曹雪濤

中國工程院院士

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