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行業動態

國家藥監局關于廢止2項醫療器械行業標準的公告

為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止 YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》和 YY/T 1294.2—2015 《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》2 項醫療器械行業標準。前者將于 2026 年 11 月 1 日廢止，后者于 2025 年 11 月 1 日廢止。

臨床綜合

Nat. Med.| 心血管結局與醫療體系的國家級人工智能技術項目實施

英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）推薦將冠狀動脈 CT 血管造影（CCTA）作為疑似穩定型冠狀動脈疾?。–AD）的一線檢查手段，但傳統方法存在過度依賴侵入性檢查的局限性。4月4日，利物浦心胸醫院牽頭評估了人工智能輔助技術 FFR-CT（基于 CT 的血流儲備分數）在英國范圍內的應用效果。研究發現，盡管 FFR-CT未顯著降低死亡率，但減少了 16% 的不必要侵入性冠狀動脈造影（ICA）和 12% 的下游心臟檢查，同時提高了血運重建比例，驗證了 AI 技術在優化臨床路徑中的安全性和效率。

https://doi.org/10.1038/s41591-025-03620-y

醫學人工智能

IEEE J. Biomed. Health Inform.| 基于語義感知對比學習的醫療物聯網無標記醫學圖像質量評估

醫療物聯網（IoMT）在醫學圖像質量評估（MIQA）領域具有重要意義。然而傳統 MIQA 模型依賴大量標注數據，獲取高質量訓練集存在挑戰。英國阿伯丁大學的 Dewei Yi 等人提出了一種基于零樣本學習的無標簽 MIQA模型——語義感知對比學習（SCL）框架。研究人員通過整合 CLIP 模型的零樣本學習能力、空間域自然場景統計特征以及分層提取的頻域特征，實現了對眼底、超聲和皮膚鏡圖像的多模態質量評估。該研究不僅使用了 EyeQ 和 LiverQ 現有數據集，還創建了 SkinQ 皮膚圖像數據集，實驗表明 SCL 在三個數據集上的準確率分別達到 95.00%、84.72% 和 83.16%，均優于現有先進模型。

https://doi.org/10.1109/JBHI.2023.3340201

醫學成像技術

npj Digit. Med.| 基于 MRI 的數字孿生體通過優化新輔助化療方案提升乳腺癌治療響應

三陰性乳腺癌（TNBC）的新輔助化療（NAC）是治療 I-III 期局部晚期 TNBC 的標準方案，但現有療法存在個體響應差異大和毒性風險高的問題。4月7日，美國德克薩斯大學安德森癌癥中心的研究團隊提出了一種基于生物數學模型的數字孿生技術，通過患者特異性MRI數據校準模型參數，預測不同化療方案下的腫瘤響應。該技術成功識別出優化方案，將隊列中的病理完全緩解（pCR）率從 60.95% 提升至 85.71%，并通過歷史臨床試驗數據驗證了預測可靠性。研究為 TNBC 個體化治療提供了新工具，并支持未來前瞻性試驗設計。

https://doi.org/10.1038/s41746-025-01579-1

康復（神經）工程

Adv. Sci.|通過增強現實中的通路特異性訓練改善成人視覺功能

神經發育和退行性疾病常伴隨人類視覺系統并行通路的選擇性缺陷，針對這些視覺功能障礙的有效干預具有重要意義。4月7日，中國科學院生物物理研究所的張朋團隊聯合復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院在《Advanced Science》發表研究，提出基于分頻處理的AR訓練系統。該研究開發了一種新型"改變現實"（AR）訓練方法，通過選擇性調節視覺系統的巨細胞（M）和小細胞（P）通路功能，改善健康成人和弱視患者的視覺能力。通過短時（30分鐘至4小時）和長期（5天至1周）適應性訓練，證實該方法能顯著增強小細胞通路的高空間頻率敏感性，改善弱視眼的視覺敏銳度和雙眼平衡，并首次通過腦電圖（EEG）記錄到早期視覺皮層神經活動的選擇性增強。這意味著家庭化 AR 眼鏡訓練方案展現出優異的治療依從性，有望為神經性視覺障礙提供治療。

https://doi.org/10.1002/advs.202415877

可穿戴技術

Nat. Commun.| 受海星啟發的可穿戴生物電子系統：運動狀態生理信號監測與實時心臟病診斷

心電圖監測是心血管疾病預防、診斷和預后的關鍵手段，但傳統動態心電圖（DCG）系統因電極僵硬、導線笨重限制了患者活動，且無法兼顧 12 導聯臨床金標準與長期舒適佩戴。4月5日，清華大學任天令團隊聯合電子科技大學周軍團隊開發了一套基于皮膚共形電子技術的無運動限制動態心電圖（MU-DCG）系統。該系統通過超薄柔性電極、螺旋互連結構和壓力激活皮膚插座設計，實現了 12 導聯心電信號的動態無感監測，并首次集成原位疾病分析功能，在運動狀態下仍能保持高質量信號采集（平均信噪比 23dB）。

https://doi.org/10.1038/s41467-025-58390-5

生物材料

Adv. Mater.| 新一代柔性栓塞系統：肝細胞癌靶向經動脈化療栓塞策略

經導管動脈化療栓塞術（TACE）是治療中期肝細胞癌（HCC）的金標準療法，但面臨腫瘤異質性、血管不完全閉塞等挑戰，亟需開發新型栓塞劑以提升療效。4月7日，上海東方肝膽外科醫院王明達/楊田團隊系統綜述了納米柔性栓塞劑的突破性進展：通過分形仿生設計實現微血管精準栓塞，整合光熱/聲動力等多模態治療，并首次實現栓塞過程的實時影像監測。研究證實，此類栓塞劑可同步調控腫瘤缺氧微環境，聯合免疫治療顯著延長患者生存期（中位生存期25-35個月）。

https://doi.org/10.1002/adma.202503971