康方生物PD-1單抗獲美國FDA批準日前，美國FDA已批準由康方生物（Akeso Biopharma）研發的派安普利單抗（penpulimab）聯合順鉑或卡鉑及吉西他濱，用于復發性或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）成年患者的一線治療；同時，FDA也批準派安普利單抗單藥用于接受含鉑化療，及至少一種其他既往治療方案后病情進展的轉移性非角化型鼻咽癌成年患者。

派安普利單抗聯合順鉑或卡鉑及吉西他濱的療效在 AK105-304 研究中得到評估。該試驗的主要療效終點為無進展生存期（ PFS ），由盲態獨立評審委員會（ BIRC ）根據 RECIST v1.1 標準評估。總生存期（ OS ）為關鍵次要終點。結果顯示，派安普利單抗組的中位PFS為9.6個月（95% CI：7.1，12.5），安慰劑組為7.0個月（95% CI：6.9，7.3），風險比（HR）為0.45（95% CI：0.33，0.62），雙側p值<0.0001。12 個月隨訪時，派安普利單抗組有 31% 患者仍然存活且無疾病進展，安慰劑組為 11% 。盡管 OS 數據尚不成熟，但未觀察到不利趨勢。

而派安普利單抗單藥的療效則在AK105-202研究中得到評估。該研究的主要療效終點為客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DOR），由獨立影像評審委員會根據RECIST v1.1標準評估。分析顯示，患者的ORR為28%（95% CI：20，37），中位DOR尚未達到（95% CI：9.2，不可估算）。

安全性方面，使用派安普利單抗治療期間觀察到免疫介導的不良反應，包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病變、伴有腎功能障礙的腎炎及皮膚不良反應。

派安普利單抗是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產品由康方生物研發，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續開發和商業化。

1億美元！新銳開發兩款潛在“first-in-class”自身免疫療法

今日，Granite Bio走出隱匿模式，并宣布已完成總額1億美元的融資。這筆資金包括由創始投資方Versant Ventures與諾華風險基金（Novartis Venture Fund）領投的3000萬美元A輪融資，以及由Forbion與賽諾菲風險投資（Sanofi Ventures）領投的7000萬美元B輪融資。Granite Bio的管線包含兩款潛在“first-in-class”抗體GRT-001與GRT-002，用于治療多種自身免疫性疾病。

GRT-001通過清除促炎性單核細胞發揮作用，這類細胞是自身免疫和炎癥反應的關鍵驅動因素。在非人靈長類動物研究中， GRT-001 能夠高效且呈劑量依賴性地清除促炎性單核細胞，治療耐受性良好，同時保留了組織駐留巨噬細胞，這些細胞對維持組織穩態至關重要。該候選藥目前正在健康志愿者中開展1a期臨床試驗，并有望于今年晚些時候進入炎癥性腸病（IBD）患者的1b期研究。

GRT-002則靶向阻斷白介素-3（IL-3），該因子在自身免疫性炎癥和 2 型炎癥中發揮關鍵作用，為瘙癢和過敏治療提供了全新機制路徑。該分子目前處于臨床前開發階段，預計將于 2026 年進入臨床試驗。

治療眉間紋，艾伯維遞交上市申請

艾伯維（AbbVie）今日宣布，已向美國FDA提交了TrenibotE（trenibotulinumtoxinE）的生物制品許可申請（BLA），用于治療中重度眉間紋。根據新聞稿，若獲批準，TrenibotE將成為首款血清型E神經毒素，為患者提供一種起效迅速、作用時間較短的神經毒素選擇。

此次 BLA 的提交主要依據逾 2100 名接受 TrenibotE 治療患者的臨床研究數據支持。相關臨床項目包括兩項關鍵的 3 期臨床試驗（ M21-500 和 M21-508 ），用于評估 TrenibotE 治療中重度眉間紋的療效，以及一項 3 期開放標簽安全性研究（ M21-509 ）。結果顯示，所有主要和次要終點均已達成，且藥物起效迅速，最快在給藥后8小時（即最早的評估時間點）即可觀察到療效，持續時間為2至3周。TrenibotE 在治療過程中出現的不良事件發生率與安慰劑相當，無論是單次治療還是連續最多三次治療，安全性表現一致。

參考資料：

[1] FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. Retrieved April 24, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma

[2] AbbVie Submits Biologics License Application to U.S. FDA for TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) for the Treatment of Glabellar Lines. Retrieved April 24, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-biologics-license-application-to-us-fda-for-trenibotulinumtoxine-trenibote-for-the-treatment-of-glabellar-lines-302436444.html

[3] Granite Bio Debuts With $100 Million of Capital. Retrieved April 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250424328454/en/Granite-Bio-Debuts-With-%24100-Million-of-Capital

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