近日，記者了解到，作為落地浦東外高橋的上海自貿區首家研究型醫院，中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院預計今年年底將有30個新藥臨床研究項目在院內展開，瞄準的都是疑難重癥。

浦東優越的生物醫藥產業優勢、巨大的人口基數和豐富的醫療資源，為生物醫藥產業高質量發展提供了肥沃土壤和廣闊空間。今年以來，一批創新藥企業研發進展持續加速，同時助力“全產業鏈”發展的平臺日益完善，讓真正具有醫療價值的產品以更快速度讓患者用上。

今年年底預計開展30個新藥臨床研究

新藥創制的過程當中，包括了藥物的開發、動物實驗，直至進入臨床試驗。只有經過臨床研究之后，才能證明藥物的安全性、有效性，最終上市來服務于廣大的患者。

“高博腫瘤醫院雖然規模不算大，但我們目標是研究型醫院。研究型醫院在國際上已經比較成熟，運作模式是既服務患者又服務臨床研究，這在國內還是為數不多，我們希望率先探索?！敝袊幙拼髮W附屬上海高博腫瘤醫院院長李進教授表示。

中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院總建筑面積7萬平方米，一期開放床位406張，二期正在籌建中，預計2026年投入使用，一二期合并開放床位約700張。

“成立一年多以來，我們已經開展了20多個新藥臨床研究，正在洽談中還有18項，預計年底會有30多個新藥臨床研究項目在院內展開?！崩钸M教授說。

記者了解到，致力于推動臨床轉化和臨床研究服務，高博腫瘤醫院已建設了多個以臨床需求為導向的試驗平臺。

“作為研究型醫院，高博致力于推動創新藥加速成果轉化。以臨床1期研究為例，成功率一般在18%，但通過我們專業系統支撐，已經能夠協助企業達到近50%的成功率，這一點也是研究型醫院的核心價值。”高博醫療集團高級副總裁、中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院執行院長馮晨表示，“目前和我們合作的企業既有初創型，也有跨國藥企，其中有一款1類新藥預計這兩年會獲批上市?！?/p>

從科創成果到臨床直至商業化，關鍵的產業環節就是打通“產學研”。

自去年以來，上海高博腫瘤醫院就公布了與多家前沿創新藥研發公司的合作新動向。包括為全球第一個進入臨床試驗的CCR8小分子拮抗劑推動II期臨床；并助力禮新醫藥多個創新項目的臨床研究，該公司作為浦東創新藥代表企業，專注于研發腫瘤特異性靶向ADC和免疫調節大分子創新藥物。

目前，醫院還開發了一套基于AI的創新系統，臨床試驗方案設計從以往耗費1個月時間縮短為1周。

持續推動臨床進度和創新平臺建設

浦東“創新藥”實現從“中國新”到“全球新”，關鍵在于對前沿開發的執著。國家醫療體制改革持續深入，推進藥物可及、真正惠及患者已成為重要目標。在浦東，藥企們正全力助力實現創新方案的可行性、可及性與可負擔性。

5月7日，羅氏制藥中國宣布，創新雙特異性抗體高羅華?（英文商品名：Columvi?，中英文通用名：格菲妥單抗/Glofitamab）新適應癥已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，聯合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作為全球首個對復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者進行固定周期治療的雙特異性抗體，高羅華?于2023年在中國獲批單藥用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，開啟了我國淋巴瘤治療的“雙抗時代”。

今年以來，浦東還有不少創新藥企業公布了最新研發進展。

三生國健申報的1類新藥SSGJ-627注射液近期獲批臨床，擬開發治療潰瘍性結腸炎（UC）。根據三生國健公開資料，這是一款抗TL1A單抗。本次是該產品首次在中國獲批臨床。公開資料顯示，TL1A靶點在近年來受到行業廣泛青睞。近年來多家大型醫藥公司通過合作開發這類產品，可見對其臨床應用潛力的認可。

開發了多個全球第一梯隊創新藥品種的邁威生物，核心產品9MW2821是自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新藥。據悉，目前，9MW2821多適應癥全面布局單藥及免疫+ADC聯合治療，已有3項臨床研究挺進III期，在宮頸癌適應癥領域更是全球首個且唯一進入III期的同靶點藥物，已公布的臨床研究結果展現了Best in class（同類最優）潛力。

2024年，浦東生物醫藥產業規模達到4100億元。數據統計顯示，2019年以來，累計獲批1類創新藥21個（占上海3/4），創新醫療器械31個（占上海58.5%），今年已獲批上市2款1類創新藥和4款創新醫療器械。

近年來，浦東新區在醫產融合機制上不斷探索，并制定出臺了《浦東新區關于加強醫產融合促進生物醫藥產業高質量發展的實施意見》，打破以往醫療與產業相對獨立的局面，實現醫療資源、高校資源、產業資源的橫向流通。

一批平臺也逐步建立，如東方醫院聯合中國科學院上海高等研究院等成立“干細胞工程轉化醫學中心”，浦東醫院、周浦醫院與中科院上海藥物研究所在人才培養、藥物研發方面開展合作，區屬醫院與微創醫療、和黃醫藥等一大批生物醫藥企業開展戰略合作。

文字：楊珍瑩

編輯：鄒瑩朱少昱

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