今后，患者只需登錄醫(yī)院的小程序或國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，就能追溯裝在自己體內(nèi)的心臟支架等醫(yī)療器械的“前世今生”。昨日，我市發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。這是全國首個醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的地方標(biāo)準(zhǔn)，將為我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用全過程閉環(huán)管理提供指引，實現(xiàn)醫(yī)療器械“來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究”。

給醫(yī)療設(shè)備裝上“安全追蹤器”

據(jù)介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱UDI）是給每個醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予“電子身份證”，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”，幫助醫(yī)院精準(zhǔn)管理醫(yī)療器械，確保患者用到安全合規(guī)的產(chǎn)品，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可快速追溯來源并召回，相當(dāng)于給醫(yī)療設(shè)備裝上“安全追蹤器”。

“我們醫(yī)院對UDI的實施應(yīng)用比較早，目前已經(jīng)在醫(yī)院小程序中建立了UDI查詢功能，患者登錄小程序后就可以查詢到心臟起搏器、支架、瓣膜等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的溯源信息。”廈門心血管病醫(yī)院保障保衛(wèi)部、信息部主任付磊介紹，此舉對醫(yī)療器械的安全、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療效率的提高都起到了很大的作用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識持續(xù)深入應(yīng)用

“UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。”市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭表示。我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）試點工作自2019年7月正式啟動。目前，可吸收外科止血材料、植入式藥物輸注設(shè)備、體外診斷試劑等所有第三類器械都已納入UDI產(chǎn)品目錄；部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等第二類醫(yī)療器械也被納入目錄。

截至2024年底，全市所有26家定點三級醫(yī)療機構(gòu)都已經(jīng)全部實現(xiàn)UDI全過程追溯管理，下一步將大力推動二級醫(yī)療機構(gòu)實施UDI試點。為進一步推進UDI在全市醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動中的深入應(yīng)用，提升醫(yī)療機構(gòu)UDI實施水平，廈門市場監(jiān)管部門專門組織各單位，經(jīng)深入探索與實踐，共同制定了《標(biāo)準(zhǔn)》。

此次發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)》從醫(yī)療機構(gòu)實際應(yīng)用場景出發(fā)，為UDI在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的實施應(yīng)用提供了一套全面且通用的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)框架，適用于我市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，其他醫(yī)療機構(gòu)也可參照實施。與此同時，《標(biāo)準(zhǔn)》還深度融合兩岸實踐智慧，通過臺資醫(yī)療機構(gòu)共同參與制定，明確了9條關(guān)鍵術(shù)語以及兩岸UDI相關(guān)術(shù)語對照，為醫(yī)療機構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引。

（廈門日報記者 陳泥 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）